Suuren annoksen brakyterapia
MRI-ohjattu HDR-brakyterapia eturauhassyövän hoitoon
Tämä pilottitutkimus käynnistää tutkimusohjelman, jossa testataan uuden MRI-ohjatun korkean annoksen (HDR) eturauhasen brakyterapian menetelmän varhaista teknistä ja kliinistä suorituskykyä. Testaus etenee kahdessa potilasryhmässä. Käsissä 1 potilaat, joilla on paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä sädehoidon jälkeen, saavat kasvaimeen kohdistettua pelastavaa HDR-brakyterapiaa. Tutkimuksen osa 1 koordinoidaan ja integroidaan tiiviisti erillisen samanaikaisen MRI-ohjatun eturauhasen biopsian tutkimuksen kanssa, joka suoritetaan ennen tämän tutkimuksen osaan 1 kertymistä (UHN 05-0641-C). Käsivarressa 2 potilaat, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä, saavat tehosteen eturauhaseen kohdistettua HDR-brakyterapiaa ulkoisen sädehoidon aikana.
Tämä tekniikka arvioidaan prospektiivisesti jopa 100 potilaalla. Tässä pilottitutkimuksessa saadut alustavat tiedot määrittävät MRI-ohjatun HDR-brakyterapian tekniset rajat ja ovat kriittisiä myöhemmän vaiheen II kliinisen tutkimuksen harkitun suorittamisen kannalta.
Tämä ehdotus on innovatiivinen kahdella perustavanlaatuisella tavalla: MRI-ohjaus ja spesifinen kasvaimen kohdentaminen HDR-brakyterapiaan. Tämän tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen yksilöllistää paikallista hoitoa entisestään, ei vain niiden syöpäpotilaiden osuuden hyödyksi, joille alkuperäiset sädehoitotoimenpiteet ovat epäonnistuneet, vaan myös tarjoaa arvokasta teknistä ja kliinistä validointia siitä, että nämä uudet kuvaohjatut (IG) lähestymistavat ovat kliinisiä. mahdollista ja sitä voitaisiin soveltaa laajemmin eturauhassyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltoihin on ennustettu vuodelle 2007 kaksisataayhdeksäntoista tuhatta uutta eturauhassyöpätapausta, ja ulkoinen sädehoito (EBRT) muodostaa paikallisen hoidon tukikohdan kasvavalle osalle äskettäin diagnosoituja potilaita. Huolimatta parannuksista ulkoisen sädehoidon toimituksessa ja siihen liittyvän toksisuuden vähenemisessä, paikallinen sairauden jatkuminen tai uusiutuminen on edelleen yleistä 25–51 %:lla potilaista. Paikallinen sairaus EBRT:n jälkeen on riskitekijä myöhempään etäpesäkkeiden etenemiseen ja eturauhassyöpäspesifiseen kuolleisuuteen, ja se on sairastuvuuden syy, mukaan lukien hematuria, obstruktiivinen uropatia ja krooninen kipu. Eturauhassyövän uusiutumisen pelon on osoitettu aiheuttavan potilaille huomattavan kärsimyksen, kun otetaan huomioon sen yleisyys ja tyydyttävien paikallisten pelastushoitojen puuttuminen.
Stereotaktinen neulan asettaminen MRI-ohjauksella mahdollistaa kaksi kriittistä vaihetta kasvaimeen kohdistetussa brakyterapiassa: 1) brakyterapiakatetrien ohjaaminen suoraan tuumorin uusiutumiskohtiin ja 2) mahdollistaa hoidon suunnittelun ja toimituksen perustuvan 3D MRI-kuviin. MRI-pohjainen HDR-brakyterapia tunnistaa tarkasti brakyterapiakatetrien sijainnin suhteessa kohdetilavuuksiin ja vierekkäisiin normaaleihin rakenteisiin, jotka ovat alttiita säteilyvauriolle, jolloin invasiivisten saturaatioiden (24-100) kartoitusbiopsioiden tarve jää pois.
Tämä tutkimus rakentaa todisteita, jotka tukevat MRI-ohjauksen ja kasvaimeen kohdistetun HDR-brakyterapian käsitettä eturauhassyövän hoidossa. Tämä tutkimus pyrkii osoittamaan teknisen suorituskyvyn parannuksia MRI-ohjauksen alaisena ja samalla tutkia uutta paradigmaa potilaskohtaiseen annosintensiteetin modulaatioon, joka perustuu kasvaintaakan alueisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Chung, MB ChB
- Puhelinnumero: 6522 416 946 4501
- Sähköposti: Peter.Chung@rmp.uhn.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cynthia Ménard, MD
- Puhelinnumero: 24684 514 890-8000
- Sähköposti: cynthia.menard.chum@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Chung, MB ChB
- Puhelinnumero: 6522 416 946 4501
- Sähköposti: Peter.Chung@rmp.uhn.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UHN 05-0641-C tai UHN 12-5015-C (Arm 1) ennakkoilmoittautuminen
- Histologiset todisteet toistuvasta eturauhasen adenokarsinoomasta (käsi 1)
- PSA:n kaksinkertaistumisaika > 6 kuukautta (käsi 1)
- Korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä (>T2 tai G>7 tai PSA>20) (käsi 2)
- Suunniteltu EBRT + HDR -tehoste (+/- hormonihoito) (käsi 2)
- ECOG 0 tai 1
- Ikä > 18 vuotta
- Tietoinen suostumus: Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumus, jossa he ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja riskit, ennen kuin protokollaan liittyviä tutkimuksia suoritetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Radiologiset todisteet alueellisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä
- MRI:n vasta-aiheet (potilas painaa > 136 kg (skannerin painoraja), potilaat, joilla on sydämentahdistin, aivoverenpaineleike, sirpalevamma tai implantoitavat elektroniset laitteet, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa)
- Verenvuotodiateesi ja antikoagulaatiohoito, jota ei voida tilapäisesti keskeyttää brakyterapian aikana
- Aiempi eturauhasen brakyterapia
Aktiivinen hormonihoito (käsi 1)
-> 50 % vierekkäisistä sekstanteista, jotka liittyvät kasvaimeen (käsivarsi 1)
- Aiempi lantion sädehoito (käsivarsi 2)
- Vasta-aiheet endorektaaliselle kierteelle, kirurgisesti poissa oleva peräsuole, vaikeat peräpukamat tai paksusuolen leikkaukset.
- Lateksi allergia
- Vasta-aiheet tietoiselle sedaatiolle, paikallispuudutukselle tai spinaali-/epiduraalipuudutukselle.
- IPSS >18
- Iso TURP-vika
- TURP viimeisen 6 kuukauden aikana
- Eturauhasen koko > 80cc
- Haavaisen paksusuolitulehduksen, Crohnin taudin, ataksia-telangiektasia tai SLE:n historia
- Muut sairaudet, joiden PI:n mukaan potilas ei kelpaa MRI-ohjattavaan eturauhasen HDR-brakyterapiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1: Pelastus EBRT:n jälkeen
Potilaat, joilla on paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä sädehoidon jälkeen, saavat kasvaimeen kohdistettua pelastus-HDR-brakyterapiaa.
Tutkimuksen osa 1 koordinoidaan ja integroidaan tiiviisti erillisen samanaikaisen MRI-ohjatun eturauhasen biopsian tutkimuksen kanssa, joka suoritetaan ennen tämän tutkimuksen osaan 1 kertymistä (UHN 05-0641-C).
|
Tämän haaran potilaat saavat kaksi brakyterapiafraktiota (hoitoa) 14 päivän aikana (+/- 7 päivää).
Tämän haaran potilaat saavat 2 fraktiota (hoitoa) brakyterapiaa ennen RT-hoidon alkua ja 4-5 viikkoa EBRT-hoidon loppua kohti.
|
|
Active Comparator: 2: Tehostus EBRT:hen
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä, saavat tehosteen eturauhaseen kohdistettua HDR-brakyterapiaa ulkoisen sädehoidon aikana.
|
Tämän haaran potilaat saavat kaksi brakyterapiafraktiota (hoitoa) 14 päivän aikana (+/- 7 päivää).
Tämän haaran potilaat saavat 2 fraktiota (hoitoa) brakyterapiaa ennen RT-hoidon alkua ja 4-5 viikkoa EBRT-hoidon loppua kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö MRI-ohjattu HDR-brakyterapia suotuisiin teknisen suorituskyvyn mittauksiin.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
määrittää, liittyykö eturauhasen kohdennettu & MRI-ohjattu HDR BT suotuisiin alustaviin kliinisen suorituskyvyn mittauksiin EBRT:n tehosteena; jos kasvaimeen kohdistettu & MRI-ohjattu HDR BT liittyy suotuisiin alustaviin kliinisen suorituskyvyn mittauksiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
määrittää annos-vaste-suhteet pelastavalle brakyterapialle 20 %:n annosta suurentamalla.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHN REB 09-0026-C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .