Brachyterapia wysokodawkowa
Brachyterapia HDR pod kontrolą MRI w leczeniu raka prostaty
To badanie pilotażowe inicjuje program badawczy testujący wczesną wydajność techniczną i kliniczną nowej procedury brachyterapii prostaty sterowanej rezonansem magnetycznym (HDR). Testy będą prowadzone w dwóch kohortach pacjentów. W ramieniu 1 pacjenci z miejscowo nawrotowym rakiem gruczołu krokowego po radioterapii otrzymają ukierunkowaną na guza ratunkową brachyterapię HDR. Ramię 1 badania będzie skoordynowane i ściśle zintegrowane z oddzielnym równoległym badaniem biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego, które zostanie przeprowadzone przed włączeniem do ramienia 1 tego badania (UHN 05-0641-C). W ramieniu 2 pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty otrzymają wzmocnienie brachyterapii HDR ukierunkowanej na prostatę podczas radioterapii wiązką zewnętrzną.
Technika ta zostanie prospektywnie oceniona u maksymalnie 100 pacjentów. Wstępne dane uzyskane w tym badaniu pilotażowym określą techniczne ograniczenia brachyterapii HDR pod kontrolą MRI i będą miały kluczowe znaczenie dla rozsądnego przeprowadzenia kolejnego badania klinicznego fazy II.
Ta propozycja jest innowacyjna na dwa podstawowe sposoby: prowadzenie MRI i specyficzne celowanie w guz w brachyterapii HDR. Pomyślne zakończenie tego badania pozwoli na dalszą indywidualizację terapii miejscowej, nie tylko z korzyścią dla odsetka pacjentów z rakiem, u których początkowe interwencje radioterapeutyczne zawiodły, ale także dostarczy cennej technicznej i klinicznej walidacji, że te nowatorskie podejścia sterowane obrazem (IG) są klinicznie wykonalne i mogłoby być stosowane szerzej w terapii raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Na rok 2007 przewiduje się w Stanach Zjednoczonych dwieście dziewiętnaście tysięcy nowych przypadków raka gruczołu krokowego, przy czym radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) będzie stanowić podstawę terapii miejscowej dla rosnącego odsetka nowo zdiagnozowanych pacjentów. Pomimo poprawy dostarczania i zmniejszenia związanej z nią toksyczności radioterapii wiązką zewnętrzną, miejscowe utrzymywanie się lub nawrót choroby nadal występuje u 25-51% pacjentów. Choroba miejscowa po EBRT jest czynnikiem ryzyka późniejszej progresji przerzutów i śmiertelności specyficznej dla raka gruczołu krokowego oraz jest przyczyną chorobowości, w tym krwiomoczu, uropatii zaporowej i przewlekłego bólu. Biorąc pod uwagę jego rozpowszechnienie i brak zadowalających miejscowych terapii ratunkowych, wykazano, że strach przed nawrotem raka prostaty nakłada znaczny ciężar cierpienia na pacjentów.
Stereotaktyczne umieszczanie igły pod kontrolą MRI umożliwia wykonanie dwóch kluczowych kroków w brachyterapii ukierunkowanej na nowotwór: 1) bezpośrednie wprowadzenie cewników brachyterapeutycznych do miejsc nawrotu guza oraz 2) umożliwienie planowania i dostarczania leczenia w oparciu o obrazy 3D MRI. Brachyterapia HDR oparta na rezonansie magnetycznym precyzyjnie określi lokalizację cewników brachyterapeutycznych w stosunku do docelowych objętości i sąsiadujących normalnych struktur zagrożonych uszkodzeniem popromiennym, eliminując potrzebę inwazyjnych biopsji mapujących nasycenie (24-100).
Badanie to zgromadzi dowody wspierające koncepcję kierowania MRI i brachyterapii HDR ukierunkowanej na nowotwór w leczeniu raka prostaty. Ta próba będzie dążyć do wykazania poprawy wydajności technicznej pod kontrolą MRI, jednocześnie badając nowy paradygmat specyficznej dla pacjenta modulacji intensywności dawki w oparciu o obszary obciążenia guzem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Chung, MB ChB
- Numer telefonu: 6522 416 946 4501
- E-mail: Peter.Chung@rmp.uhn.on.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cynthia Ménard, MD
- Numer telefonu: 24684 514 890-8000
- E-mail: cynthia.menard.chum@ssss.gouv.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Peter Chung, MB ChB
- Numer telefonu: 6522 416 946 4501
- E-mail: Peter.Chung@rmp.uhn.on.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsza rejestracja UHN 05-0641-C lub UHN 12-5015-C (ramię 1)
- Histologiczne dowody nawrotu gruczolakoraka gruczołu krokowego (Ramię 1)
- Czas podwojenia PSA > 6 miesięcy (Ramię 1)
- Zlokalizowany rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (>T2 lub G>7 lub PSA>20) (ramię 2)
- Planowane do EBRT + HDR boost (+/- hormonoterapia) (Ramię 2)
- ECOG 0 lub 1
- Wiek > 18 lat
- Świadoma zgoda: wszyscy pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją charakter badania i ryzyko związane z badaniem przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań związanych z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Radiologiczne dowody regionalnych lub odległych przerzutów
- Przeciwwskazania do MRI (Pacjenci ważący >136 kg (limit wagi skanera), Pacjenci z rozrusznikami serca, zaciśniętymi tętniakami mózgu, urazami odłamków lub wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi niezgodnymi z MRI)
- Skaza krwotoczna i leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można chwilowo przerwać podczas brachyterapii
- Wcześniejsza brachyterapia prostaty
Aktywna terapia hormonalna (Ramię 1)
->50% sąsiadujących sekstantów zaangażowanych w guz (Ramię 1)
- Poprzednia radioterapia miednicy (Ramię 2)
- Przeciwwskazania do cewki doodbytniczej, chirurgicznie nieobecna odbytnica, ciężkie hemoroidy lub operacja jelita grubego.
- alergia na lateks
- Przeciwwskazania do świadomej sedacji, znieczulenia miejscowego lub rdzeniowo-zewnątrzoponowego.
- IPSS >18
- Duża wada TURP
- TURP w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Rozmiar gruczołu krokowego > 80 cm3
- Historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, ataksji teleangiektazji lub SLE
- Inne schorzenia uznane przez PI za niekwalifikujące pacjenta do brachyterapii HDR prostaty pod kontrolą MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1: Odzysk po EBRT
Pacjenci z miejscowym nawrotem raka gruczołu krokowego po radioterapii otrzymają ukierunkowaną na nowotwór brachyterapię ratunkową HDR.
Ramię 1 badania będzie skoordynowane i ściśle zintegrowane z oddzielnym równoległym badaniem biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego, które zostanie przeprowadzone przed włączeniem do ramienia 1 tego badania (UHN 05-0641-C).
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają dwie frakcje (leczenia) brachyterapii w ciągu 14 dni (+/- 7 dni).
Pacjenci w tej grupie otrzymają 2 frakcje (zabiegi) brachyterapii przed rozpoczęciem RT i 4-5 tygodni pod koniec EBRT.
|
|
Aktywny komparator: 2: Doładowanie do EBRT
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty otrzymają wzmocnienie brachyterapii HDR ukierunkowanej na prostatę podczas radioterapii wiązką zewnętrzną.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają dwie frakcje (leczenia) brachyterapii w ciągu 14 dni (+/- 7 dni).
Pacjenci w tej grupie otrzymają 2 frakcje (zabiegi) brachyterapii przed rozpoczęciem RT i 4-5 tygodni pod koniec EBRT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić, czy brachyterapia HDR pod kontrolą MRI wiąże się z korzystnymi wskaźnikami sprawności technicznej.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
określić, czy ukierunkowana na prostatę i pod kontrolą MRI HDR BT wiąże się z korzystnymi wstępnymi pomiarami skuteczności klinicznej jako wzmocnienie EBRT; czy ukierunkowana na guza i pod kontrolą MRI HDR BT wiąże się z korzystnymi wstępnymi ocenami skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
określić zależności dawka-odpowiedź dla brachyterapii ratunkowej z 20% eskalacją dawki.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHN REB 09-0026-C
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .