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Symbicort の気管支拡張のバルブ付きホールディング チャンバー (Aerochamber Plus) を使用した場合と使用しない場合の比較 (WSMR2)

2020年8月12日 更新者：Lyndon Mansfield、Western Sky Medical Research

Symbicort Pressure Metered Dose Inhaler (pMDI) 160/4.5 の気管支拡張活性の従来の方法とバルブ付きスペーサー保持チャンバー (Aerochamber Plus) を使用した比較

この研究では、Symbicort Pressure Metered Dose Inhaler（pMDI）（ステロイドのブデソニドと気管支平滑筋を弛緩させる薬剤であるフォルモテロールの組み合わせ）に含まれるフォルモテロール薬による気管支弛緩の量を比較します。 比較では、pMDI と通常の方法で pMDI を使用し、スペーサーを使用して、薬剤を吸入するための時間を増やします。 呼吸テストは、比較のために 12 時間にわたって測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

クロスオーバーデザインで16人の被験者が治療を受けます。 彼らは、承認された添付文書に規定されている方法で、Symbicort 160/4.5 を 2 回吸入します。 2番目の介入は、バルブ付きの保持チャンバー（エアロチャンバープラス）を介したSymbicort 160 / 4.5の2回の吸入です。 スパイロメトリーを含む呼吸テストは、各介入で 12 時間の時間枠にわたってさまざまな期間で測定されます。 ２つの期間を比較して、バルブ付き保持チャンバーの使用が併用薬のフォルモテロール成分の気管支拡張に悪影響を及ぼさないことを実証する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
        • Western Sky Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルブテロール pMDI 180-360 mcg の 1 秒後、強制呼気量 (FEV-1) が 15% 以上増加した喘息

除外基準:

  • 研究で被験者を危険にさらす可能性のある病気または状態。 一部の心血管障害 インフォームド コンセントを理解して署名することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループ 1 / 承認された pMDI の使用
このグループの介入は、承認されたブデソニド/ホルモテロール pMDI 160/4.5 2 吸入を含む pMDI からの吸入を使用します。 (FDA承認製品情報) スペーサーなし。 肺機能検査（ＰＦＴ）は、ベースライン時およびブデソニド／ホルモテロールの吸入後１２時間にわたって収集される。 pMDI160/5。
薬：pMDI ブデソニド/フォルモトロール 160/4.5 はグループ 1
喘息患者は、従来の方法で使用されるブデソニド/ホルモテロール pMDI 160/4.5 pMDI 2 吸入を受け、気管支拡張を示すと予想される肺機能を 12 時間にわたって測定されます。
他の名前：
  • シムビコート
デバイス：グループ 2 に含まれる Symbicort 160/4.5 プラス Aerochamber Plus
Symbicort 160/4.5 2 吸入は、バルブ付き保持チャンバー、Aerochamber Plus を介して投与されます。肺機能は、気管支拡張を示すと予想される喘息患者で 12 時間にわたって測定されます。
他の名前：
  • シムビコート
  • エアロチャンバープラス
実験的：グループ 2 / Aerochamber Plus を使用した pMDI
このグループの介入では、pMDI ブデソニド/ホルモテロール 160/4.5 をバルブ保持チャンバー スペーサー デバイス、調査中の介入である Aerochamber Plus と共に使用します PFT はベースラインで収集され、2 吸入の吸入後 12 時間Symbicort 160/5 の。 これは、非スペーサー吸入と比較するために研究される介入です。
薬：pMDI ブデソニド/フォルモトロール 160/4.5 はグループ 1
喘息患者は、従来の方法で使用されるブデソニド/ホルモテロール pMDI 160/4.5 pMDI 2 吸入を受け、気管支拡張を示すと予想される肺機能を 12 時間にわたって測定されます。
他の名前：
  • シムビコート
デバイス：グループ 2 に含まれる Symbicort 160/4.5 プラス Aerochamber Plus
Symbicort 160/4.5 2 吸入は、バルブ付き保持チャンバー、Aerochamber Plus を介して投与されます。肺機能は、気管支拡張を示すと予想される喘息患者で 12 時間にわたって測定されます。
他の名前：
  • シムビコート
  • エアロチャンバープラス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 時間にわたる強制呼気量 (FEV-1) の曲線下平均面積 (AUC)、測定 (BL)、5、10、15、60、120、240、480、720 分。単位はリットル、AUC はリットルです。
時間枠：BL、5、10、15、30、60、120、240、480、720分（12時間）
このクロスオーバー デザインの各治療 (バルブ付き保持チャンバーありおよびなし) の平均 FEV-1 (Forced Expiratory Volume 1 second) は、BL、5、10、15、30、60、120、240 で記録されました。 480、720 分 (12 時間) を曲線としてプロットし、曲線の下の面積を計算しました。 測定結果は平均リットル／１２時間である。
BL、5、10、15、30、60、120、240、480、720分（12時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV-1/FVC
時間枠：0,5,10,15,30,60,120,240,480,720分
強制肺活量 (FVC) に対する FEV-1 のリットル単位の体積の比率。 これは、各時点のパーセントとして報告されます。 各時点が比較されます。 二つの介入。 これはパーセンテージで表されます。
0,5,10,15,30,60,120,240,480,720分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Western Sky Medical Research

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Lyndon E Mansfield, MD、Western Sky Medical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月12日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WSMR 2008-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この結果は、Journal of Asthma に掲載されました。 2013 年 2 月 :50(1)71-4。 マンスフィールド博士は責任著者であり、研究に関して電子メールまたは電話で連絡を取ることができました。

IPD 共有時間枠

2013年2月

IPD 共有アクセス基準

対応する著者に問い合わせる

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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