Sammenligning af bronkodilation af Symbicort med og uden ventilholdekammer (Aerochamber Plus) (WSMR2)
12. august 2020 opdateret af: Lyndon Mansfield, Western Sky Medical Research
En sammenligning af den bronkodilaterende aktivitet af Symbicort Pressure Metered Dose Inhalator (pMDI) 160/4.5 brugt på konventionel måde og med et ventil-spacer-holdekammer (Aerochamber Plus)
Denne undersøgelse vil sammenligne mængden af bronkialrørsafslapning fra Formoterol-medicinen, der er indeholdt i Symbicort Pressure Metered Dose Inhaler (pMDI) (en kombination af Budesonid, et steroid, og Formoterol, et lægemiddel, der afspænder den glatte bronkialmuskel.
Sammenligningen vil være at bruge pMDI på den sædvanlige måde til pMDI'erne og en spacer, som giver mere tid til at trække vejret i medicinen.
Åndedrætstest vil blive målt over en 12 timers periode til sammenligning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Seksten forsøgspersoner vil modtage behandling i et cross-over design.
De vil inhalere Symbicort 160/4.5 to inhalationer på den måde, der er foreskrevet i den godkendte indlægsseddel.
Den anden intervention vil være inhalation af Symbicort 160/4.5 to inhalationer gennem et ventileret holdekammer (Aero Chamber Plus).
Åndedrætstest inklusive spirometri vil blive målt i forskellige tidsperioder over en 12-timers tidsramme i hver intervention.
Sammenligning vil blive foretaget af de to perioder for at påvise, at brugen af det ventilforsynede holdekammer ikke har en negativ indvirkning på bronkodilatationen af formoterolkomponenten i kombinationslægemidlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
- Western Sky Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Astma med 15 % eller mere stigning i forceret ekspiratorisk volumen efter 1 sekund (FEV-1) efter 180-360 mcg albuterol pMDI
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sygdom eller tilstand, der kan bringe individet i fare i undersøgelsen, f.eks. nogle kardiovaskulære lidelser Manglende evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1 / brug af pMDI som godkendt
Interventionen i denne gruppe vil bruge inhalation fra pMDI indeholdende budesonid/formoterol pMDI 160/4,5 2 inhalationer som godkendt.
(FDA godkendt produktinformation) uden en spacer.
Lungefunktionstestene (PFT'er) vil blive indsamlet ved baseline og i en periode på 12 timer efter inhalation af 2 inhalationer af budesonid/formoterol; pMDI160/5.
|
De astmatiske forsøgspersoner vil modtage budesonid/formoterol pMDI 160/4,5 pMDI 2-inhalationer brugt på konventionel måde og have lungefunktion målt over 12 timer, som forventes at vise bronkodilatation.
Andre navne:
Symbicort 160/4.5 2 inhalationer vil blive administreret gennem et ventilholdekammer, Aerochamber Plus, lungefunktioner vil blive målt over 12 timer hos astmatiske forsøgspersoner, som forventes at vise bronkodilatation.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 / pMDI med Aerochamber Plus
Interventionen i denne gruppe vil bruge pMDI budesonid/formoterol 160/4.5 med en ventilholdende kammerafstandsanordning, Aerochamber Plus, som er den intervention, der undersøges. PFT'erne vil blive indsamlet ved baseline og i en periode på 12 timer efter inhalation af 2 inhalationer af Symbicort 160/5.
Dette er den intervention, der skal studeres til sammenligning med ikke-spacer-inhalationer.
|
De astmatiske forsøgspersoner vil modtage budesonid/formoterol pMDI 160/4,5 pMDI 2-inhalationer brugt på konventionel måde og have lungefunktion målt over 12 timer, som forventes at vise bronkodilatation.
Andre navne:
Symbicort 160/4.5 2 inhalationer vil blive administreret gennem et ventilholdekammer, Aerochamber Plus, lungefunktioner vil blive målt over 12 timer hos astmatiske forsøgspersoner, som forventes at vise bronkodilatation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitsarealet under kurven (AUC) af tvungen udåndingsvolumen på et sekund (FEV-1) over 12 timer, målt (BL), 5, 10, 15, 60, 120, 240, 480, 720 minutter. Enheden er liter, og AUC er i liter.
Tidsramme: BL, 5, 10,15,30,60,120,240,480,720 minutter (12 timer)
|
Den gennemsnitlige FEV-1 (Forced Expiratory Volume 1 sekund) for hver af behandlingerne (med og uden ventilholdekammer) i dette crossover-design blev registreret ved BL, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 240.
480, 720 minutter (12 timer) blev plottet som en kurve, og arealet under kurven blev beregnet.
De målte resultater var middel liter/12 timer.
|
BL, 5, 10,15,30,60,120,240,480,720 minutter (12 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV-1/FVC
Tidsramme: 0,5,10,15,30,60,120,240,480,720 minutter
|
Forholdet mellem volumenerne i liter FEV-1 og forceret vitalkapacitet (FVC).
Dette rapporteres som procent for hvert tidspunkt.,
Hvert tidspunkt vil blive sammenlignet
de to indgreb.
Dette udtrykt i procent.
|
0,5,10,15,30,60,120,240,480,720 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lyndon E Mansfield, MD, Western Sky Medical Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dolovich MB, Ahrens RC, Hess DR, Anderson P, Dhand R, Rau JL, Smaldone GC, Guyatt G; American College of Chest Physicians; American College of Asthma, Allergy, and Immunology. Device selection and outcomes of aerosol therapy: Evidence-based guidelines: American College of Chest Physicians/American College of Asthma, Allergy, and Immunology. Chest. 2005 Jan;127(1):335-71. doi: 10.1378/chest.127.1.335.
- Newman SP. Principles of metered-dose inhaler design. Respir Care. 2005 Sep;50(9):1177-90.
- Hess DR. Aerosol delivery devices in the treatment of asthma. Respir Care. 2008 Jun;53(6):699-723; discussion 723-5.
- Mansfield LE, Maynes R. A valved holding chamber does not decrease the bronchodilator activity of budesonide-formoterol combination metered dose inhaler. J Asthma. 2013 Feb;50(1):71-4. doi: 10.3109/02770903.2012.745093. Epub 2012 Nov 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2009
Først opslået (Skøn)
8. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Budesonid
- Budesonid, formoterolfumarat lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- WSMR 2008-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne blev offentliggjort i Journal of Asthma.
2013 feb :50(1)71-4.
Dr. Mansfield var den tilsvarende forfatter og kunne nås via e-mail eller telefon vedrørende undersøgelsen.
IPD-delingstidsramme
Februar 2013
IPD-delingsadgangskriterier
Forespørgsel til den tilsvarende forfatter
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .