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Comparaison de la bronchodilatation de Symbicort avec et sans chambre de maintien à valve (Aerochamber Plus) (WSMR2)

12 août 2020 mis à jour par: Lyndon Mansfield, Western Sky Medical Research

Comparaison de l'activité bronchodilatatrice de l'inhalateur-doseur à pression Symbicort (pMDI) 160/4,5 utilisé de manière conventionnelle et avec une chambre de maintien à valve d'espacement (Aerochamber Plus)

Cette étude comparera la quantité de relaxation des bronches du médicament formotérol contenu dans l'inhalateur-doseur à pression Symbicort (pMDI) (une combinaison de budésonide, un stéroïde, et de formotérol, un médicament qui détend le muscle lisse bronchique. La comparaison utilisera le pMDI de la manière habituelle avec les pMDI et un espaceur qui laisse plus de temps pour respirer le médicament. Les tests respiratoires seront mesurés sur une période de 12 heures pour la comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Seize sujets recevront un traitement dans une conception croisée. Ils inhaleront Symbicort 160/4.5 deux inhalations de la manière prescrite dans la notice approuvée. La deuxième intervention sera l'inhalation de Symbicort 160/4.5 deux inhalations à travers une chambre de retenue à valve (Aero Chamber Plus). Les tests respiratoires, y compris la spirométrie, seront mesurés à différentes périodes sur une période de 12 heures dans chaque intervention. Une comparaison sera faite des deux périodes pour démontrer que l'utilisation de la chambre de maintien à valve n'affecte pas négativement la bronchodilatation du composant formotérol du médicament combiné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79903
        • Western Sky Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Asthme avec 15 % ou plus d'augmentation du volume expiratoire forcé à 1 seconde (FEV-1) après 180-360 mcg d'albutérol pMDI

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou condition qui pourrait mettre le sujet en danger dans l'étude ; par ex. certains troubles cardiovasculaires Incapacité à comprendre et à signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1 / utilisation de pMDI tel qu'approuvé
L'intervention dans ce groupe utilisera l'inhalation du pMDI contenant du budésonide/formotérol pMDI 160/4,5 2 inhalations tel qu'approuvé. (informations sur le produit approuvées par la FDA) sans entretoise. Les tests de la fonction pulmonaire (PFT) seront collectés au départ et pendant une période de 12 heures après l'inhalation de 2 inhalations de budésonide/formotérol ; pMDI160/5.
Médicament: pMDI budésonide/formotrol 160/4,5 est dans le groupe 1
Les sujets asthmatiques recevront des inhalations de budésonide/formotérol pMDI 160/4,5 pMDI 2 utilisés de manière conventionnelle, et auront une fonction pulmonaire mesurée sur 12 heures qui devrait montrer une bronchodilatation.
Autres noms:
  • Symbicort
Dispositif: Symbicort 160/4.5 plus Aerochamber Plus inclus dans le groupe 2
Symbicort 160/4,5 2 inhalations sera administré par une chambre de retenue à valve, Aerochamber Plus, les fonctions pulmonaires seront mesurées sur 12 heures chez des sujets asthmatiques qui devraient présenter une bronchodilatation.
Autres noms:
  • Symbicort
  • Aérochambre plus
Expérimental: Groupe 2 / pMDI avec Aerochamber Plus
L'intervention dans ce groupe utilisera le pMDI budésonide/formotérol 160/4,5 avec un dispositif d'espacement de chambre de maintien de valve, Aerochamber Plus qui est l'intervention à l'étude Les PFT seront collectés au départ et pendant une période de 12 heures après l'inhalation de 2 inhalations de Symbicort 160/5. C'est l'intervention à étudier pour comparaison avec les inhalations non spacer.
Médicament: pMDI budésonide/formotrol 160/4,5 est dans le groupe 1
Les sujets asthmatiques recevront des inhalations de budésonide/formotérol pMDI 160/4,5 pMDI 2 utilisés de manière conventionnelle, et auront une fonction pulmonaire mesurée sur 12 heures qui devrait montrer une bronchodilatation.
Autres noms:
  • Symbicort
Dispositif: Symbicort 160/4.5 plus Aerochamber Plus inclus dans le groupe 2
Symbicort 160/4,5 2 inhalations sera administré par une chambre de retenue à valve, Aerochamber Plus, les fonctions pulmonaires seront mesurées sur 12 heures chez des sujets asthmatiques qui devraient présenter une bronchodilatation.
Autres noms:
  • Symbicort
  • Aérochambre plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'aire moyenne sous la courbe (AUC) du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV-1) sur 12 heures, mesurée (BL), 5, 10, 15, 60, 120, 240, 480, 720 minutes. L'unité est en litres et l'AUC est en litres.
Délai: BL, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 240, 480, 720 minutes (12 heures)
Le VEMS moyen (volume expiratoire forcé 1 seconde) pour chacun des traitements (avec et sans chambre de retenue à valve) dans cette conception croisée a été enregistré à BL, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 240. 480, 720 minutes (12 heures) ont été tracées sous forme de courbe et l'aire sous la courbe a été calculée. Les résultats mesurés étaient des litres moyens/12 heures.
BL, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 240, 480, 720 minutes (12 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS/CVF
Délai: 0, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 240, 480, 720 minutes
Le rapport des volumes en litres de FEV-1 à la capacité vitale forcée (CVF). Ceci est rapporté en pourcentage pour chaque point dans le temps., Chaque point de temps sera comparé. les deux interventions. Ceci exprimé en pourcentage.
0, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 240, 480, 720 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western Sky Medical Research

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lyndon E Mansfield, MD, Western Sky Medical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2009

Première publication (Estimation)

8 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WSMR 2008-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les résultats ont été publiés dans le Journal of Asthma. 2013 février :50(1)71-4. Le Dr Mansfield était l'auteur correspondant et pouvait être contacté par e-mail ou par téléphone concernant l'étude.

Délai de partage IPD

Février 2013

Critères d'accès au partage IPD

Requête à l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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