比较 Symbicort 的支气管扩张有无带阀保持室 (Aerochamber Plus) (WSMR2)
2020年8月12日 更新者：Lyndon Mansfield、Western Sky Medical Research
Symbicort 压力计量剂量吸入器 (pMDI) 160/4.5 的支气管扩张活性比较
本研究将比较信必可压力定量吸入器 (pMDI)（布地奈德、类固醇和福莫特罗的组合，福莫特罗是一种松弛支气管平滑肌的药物）中所含福莫特罗药物对支气管管的松弛量。
比较将以通常的方式使用 pMDI 到 pMDI 和一个允许更多时间吸入药物的间隔器。
将在 12 小时内测量呼吸测试以进行比较。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
十六名受试者将接受交叉设计的治疗。
他们将按照批准的包装说明书中规定的方式吸入 Symbicort 160/4.5 两次。
第二次干预是通过带阀的保持室 (Aero Chamber Plus) 吸入 Symbicort 160/4.5 两次。
在每次干预的 12 小时时间范围内，将在不同时间段测量包括肺活量测定在内的呼吸测试。
将对这两个时期进行比较以证明带阀保持室的使用不会不利地影响组合药物的福莫特罗组分的支气管扩张。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
El Paso、Texas、美国、79903
- Western Sky Medical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 180-360 mcg 沙丁胺醇 pMDI 后第 1 秒用力呼气量 (FEV-1) 增加 15% 或更多的哮喘
排除标准：
- 任何可能使受试者在研究中处于危险之中的疾病或状况；例如 某些心血管疾病 无法理解和签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 组/经批准使用 pMDI
该组的干预将使用含有布地奈德/福莫特罗的 pMDI 吸入 pMDI 160/4.5 2 经批准的吸入。
（FDA 批准的产品信息）没有垫片。
将在基线和吸入 2 次布地奈德/福莫特罗后 12 小时内收集肺功能测试 (PFT)； pMDI160/5。
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哮喘受试者将接受以常规方式使用的布地奈德/福莫特罗 pMDI 160/4.5 pMDI 2 吸入，并在 12 小时内测量肺功能，预计会显示支气管扩张。
其他名称：
Symbicort 160/4.5 2 次吸入将通过带阀的保持室 Aerochamber Plus 进行，将在 12 小时内测量预计会出现支气管扩张的哮喘受试者的肺功能。
其他名称：
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实验性的：第 2 组/带 Aerochamber Plus 的 pMDI
该组的干预将使用 pMDI 布地奈德/福莫特罗 160/4.5 和阀门保持室间隔装置 Aerochamber Plus，这是正在研究的干预 PFT 将在基线和吸入 2 次吸入后 12 小时内收集信必可 160/5。
这是要研究的干预措施，用于与非间隔剂吸入进行比较。
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哮喘受试者将接受以常规方式使用的布地奈德/福莫特罗 pMDI 160/4.5 pMDI 2 吸入，并在 12 小时内测量肺功能，预计会显示支气管扩张。
其他名称：
Symbicort 160/4.5 2 次吸入将通过带阀的保持室 Aerochamber Plus 进行，将在 12 小时内测量预计会出现支气管扩张的哮喘受试者的肺功能。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 5、10、15、60、120、240、480、720 分钟内测得的 12 小时内一秒钟用力呼气量 (FEV-1) 的平均曲线下面积 (AUC)。单位是升，AUC 是升。
大体时间：BL、5、10、15、30、60、120、240、480、720 分钟（12 小时）
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在 BL、5、10、15、30、60、120、240 记录了该交叉设计中每种处理（有和没有带阀保持室）的平均 FEV-1（第 1 秒用力呼气量）。
将 480、720 分钟（12 小时）绘制为曲线并计算曲线下面积。
测量结果为平均升/12 小时。
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BL、5、10、15、30、60、120、240、480、720 分钟（12 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FEV-1/FVC
大体时间：0,5,10,15,30,60,120,240,480,720 分钟
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FEV-1 体积（以升计）与用力肺活量 (FVC) 的比率。
这被报告为每个时间点的百分比。
每个时间点都会进行比较。
两种干预。
这表示为百分比。
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0,5,10,15,30,60,120,240,480,720 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lyndon E Mansfield, MD、Western Sky Medical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dolovich MB, Ahrens RC, Hess DR, Anderson P, Dhand R, Rau JL, Smaldone GC, Guyatt G; American College of Chest Physicians; American College of Asthma, Allergy, and Immunology. Device selection and outcomes of aerosol therapy: Evidence-based guidelines: American College of Chest Physicians/American College of Asthma, Allergy, and Immunology. Chest. 2005 Jan;127(1):335-71. doi: 10.1378/chest.127.1.335.
- Newman SP. Principles of metered-dose inhaler design. Respir Care. 2005 Sep;50(9):1177-90.
- Hess DR. Aerosol delivery devices in the treatment of asthma. Respir Care. 2008 Jun;53(6):699-723; discussion 723-5.
- Mansfield LE, Maynes R. A valved holding chamber does not decrease the bronchodilator activity of budesonide-formoterol combination metered dose inhaler. J Asthma. 2013 Feb;50(1):71-4. doi: 10.3109/02770903.2012.745093. Epub 2012 Nov 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月5日
首次发布 (估计)
2009年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月12日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WSMR 2008-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
结果发表在《哮喘杂志》上。
2013 年 2 月：50(1)71-4。
Mansfield 博士是通讯作者，可以通过电子邮件或电话联系到有关该研究的信息。
IPD 共享时间框架
2013年2月
IPD 共享访问标准
向通讯作者查询
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
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