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밸브식 홀딩 챔버(Aerochamber Plus) 유무에 따른 Symbicort의 기관지확장 비교 (WSMR2)

2020년 8월 12일 업데이트: Lyndon Mansfield, Western Sky Medical Research

밸브형 스페이서 홀딩 챔버(Aerochamber Plus)와 함께 기존 방식으로 사용된 Symbicort 압력 정량 흡입기(pMDI) 160/4.5의 기관지 확장 활성 비교

본 연구에서는 스테로이드제인 Budesonide와 기관지 평활근 이완제인 Formoterol의 복합제인 Symbicort pMDI(Pressure Metered Dose Inhaler)에 함유된 Formoterol 제제의 기관지 이완량을 비교하고자 한다. 비교는 pMDI에 대해 일반적인 방식으로 pMDI를 사용하고 약물을 호흡하는 데 더 많은 시간을 허용하는 스페이서를 사용하는 것입니다. 호흡 테스트는 비교를 위해 12시간 동안 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

16명의 피험자는 교차 설계로 치료를 받게 됩니다. 그들은 승인된 패키지 삽입물에 규정된 방식으로 Symbicort 160/4.5를 두 번 흡입합니다. 두 번째 개입은 밸브가 있는 홀딩 챔버(Aero Chamber Plus)를 통해 Symbicort 160/4.5를 두 번 흡입하는 것입니다. 폐활량계를 포함한 호흡 테스트는 각 개입에서 12시간의 시간 프레임에 걸쳐 다양한 시간 간격으로 측정됩니다. 밸브가 있는 홀딩 챔버의 사용이 조합 약물의 포르모테롤 성분의 기관지확장에 악영향을 미치지 않는다는 것을 입증하기 위해 두 기간을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79903
        • Western Sky Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알부테롤 pMDI 180~360mcg 투여 후 1초간 강제 호기량(FEV-1)이 15% 이상 증가한 천식

제외 기준:

  • 연구에서 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병 또는 상태; 일부 심혈관 질환 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 1 / 승인된 pMDI 사용
이 그룹의 개입은 승인된 대로 부데소나이드/포르모테롤 pMDI 160/4.5 2회 흡입을 포함하는 pMDI의 흡입을 사용합니다. (FDA 승인 제품 정보) 스페이서 없이. 폐 기능 시험(PFT)은 기준선에서 그리고 부데소니드/포르모테롤의 2회 흡입 후 12시간 동안 수집될 것이며; pMDI160/5.
의약품: pMDI 부데소나이드/포르모트롤 160/4.5는 그룹 1에 속합니다.
천식 환자는 부데소니드/포르모테롤 pMDI 160/4.5 pMDI 2 흡입제를 기존 방식으로 사용하고 기관지확장을 보일 것으로 예상되는 12시간 동안 폐 기능을 측정합니다.
다른 이름들:
  • 심비코트
장치: 그룹 2에 포함된 Symbicort 160/4.5 및 Aerochamber Plus
Symbicort 160/4.5 2회 흡입은 밸브가 있는 홀딩 챔버인 Aerochamber Plus를 통해 이루어지며, 폐 기능은 기관지확장을 보일 것으로 예상되는 천식 환자에서 12시간 동안 측정됩니다.
다른 이름들:
  • 심비코트
  • 에어로챔버 플러스
실험적: 그룹 2 / pMDI with Aerochamber Plus
이 그룹의 중재는 연구 중인 중재인 Aerochamber Plus 밸브 홀딩 챔버 스페이서 장치와 함께 pMDI 부데소나이드/포르모테롤 160/4.5를 사용합니다. PFT는 기준선에서 그리고 2회 흡입 후 12시간 동안 수집됩니다. Symbicort 160/5. 이것은 비 스페이서 흡입과 비교하기 위해 연구할 중재입니다..
의약품: pMDI 부데소나이드/포르모트롤 160/4.5는 그룹 1에 속합니다.
천식 환자는 부데소니드/포르모테롤 pMDI 160/4.5 pMDI 2 흡입제를 기존 방식으로 사용하고 기관지확장을 보일 것으로 예상되는 12시간 동안 폐 기능을 측정합니다.
다른 이름들:
  • 심비코트
장치: 그룹 2에 포함된 Symbicort 160/4.5 및 Aerochamber Plus
Symbicort 160/4.5 2회 흡입은 밸브가 있는 홀딩 챔버인 Aerochamber Plus를 통해 이루어지며, 폐 기능은 기관지확장을 보일 것으로 예상되는 천식 환자에서 12시간 동안 측정됩니다.
다른 이름들:
  • 심비코트
  • 에어로챔버 플러스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12시간 동안 1초간 강제 호기량(FEV-1)의 곡선 아래 평균 면적(AUC), 측정(BL), 5, 10, 15, 60, 120, 240, 480, 720분. 단위는 리터이고 AUC는 리터입니다.
기간: BL, 5, 10,15,30,60,120,240,480,720분(12시간)
이 교차 설계에서 각 치료(밸브가 있는 홀딩 챔버 포함 및 제외)에 대한 평균 FEV-1(강제 호기량 1초)은 BL, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 240에 기록되었습니다. 480, 720분(12시간)을 곡선으로 표시하고 곡선 아래 면적을 계산했습니다. 측정 결과는 평균 리터/12시간이었습니다.
BL, 5, 10,15,30,60,120,240,480,720분(12시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV-1/FVC
기간: 0,5,10,15,30,60,120,240,480,720분
강제 폐활량(FVC)에 대한 FEV-1의 리터 단위 부피 비율. 이것은 각 시점에 대한 백분율로 보고됩니다. 각 시점이 비교됩니다. 두 가지 개입. 이것은 백분율로 표시됩니다.
0,5,10,15,30,60,120,240,480,720분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western Sky Medical Research

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Lyndon E Mansfield, MD, Western Sky Medical Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WSMR 2008-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

그 결과는 Journal of Asthma에 게재되었습니다. 2013년 2월 :50(1)71-4. Mansfield 박사는 해당 저자였으며 연구와 관련하여 이메일이나 전화로 연락할 수 있었습니다.

IPD 공유 기간

2013년 2월

IPD 공유 액세스 기준

해당 작성자에게 문의

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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