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Comparación de la broncodilatación de Symbicort con y sin cámara de retención con válvula (Aerochamber Plus) (WSMR2)

12 de agosto de 2020 actualizado por: Lyndon Mansfield, Western Sky Medical Research

Una comparación de la actividad broncodilatadora del inhalador de dosis medida a presión Symbicort (pMDI) 160/4.5 utilizado de manera convencional y con una cámara de retención con espaciador con válvula (Aerochamber Plus)

Este estudio comparará la cantidad de relajación del tubo bronquial del medicamento formoterol contenido en el inhalador de dosis medida a presión Symbicort (pMDI) (una combinación de budesonida, un esteroide, y formoterol, un fármaco que relaja el músculo liso bronquial). La comparación utilizará el pMDI de la manera habitual con los pMDI y un espaciador que permite más tiempo para inhalar el medicamento. Las pruebas de respiración se medirán durante un período de 12 horas para la comparación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dieciséis sujetos recibirán tratamiento en un diseño cruzado. Inhalarán Symbicort 160/4.5 dos inhalaciones de la manera prescrita en el prospecto aprobado. La segunda intervención será la inhalación de Symbicort 160/4.5 dos inhalaciones a través de una cámara de retención con válvula (Aero Chamber Plus). Las pruebas de respiración, incluida la espirometría, se medirán en varios períodos de tiempo durante un período de 12 horas en cada intervención. Se compararán los dos períodos para demostrar que el uso de la cámara de retención con válvula no afecta negativamente a la broncodilatación del componente de formoterol del fármaco combinado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Western Sky Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asma con aumento del 15 % o más en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV-1) después de 180-360 mcg de albuterol pMDI

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o condición que pueda poner en riesgo al sujeto en el estudio; algunos trastornos cardiovasculares Incapacidad para comprender y firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1 / uso de pMDI según lo aprobado
La intervención en este grupo utilizará la inhalación del pMDI que contiene budesonida/formoterol pMDI 160/4.5 2 inhalaciones según lo aprobado. (información del producto aprobada por la FDA) sin espaciador. Las pruebas de función pulmonar (PFT) se recopilarán al inicio del estudio y durante un período de 12 horas después de la inhalación de 2 inhalaciones de budesonida/formoterol; pMDI160/5.
Droga: pMDI budesonide/formotrol 160/4.5 está en el grupo 1
Los sujetos asmáticos recibirán budesonida/formoterol pMDI 160/4,5 pMDI 2 inhalaciones utilizadas de manera convencional y se les medirá la función pulmonar durante 12 horas y se espera que muestren broncodilatación.
Otros nombres:
  • Simbicort
Dispositivo: Symbicort 160/4.5 más Aerochamber Plus incluido en el grupo 2
Symbicort 160/4.5 2 inhalaciones se administrarán a través de una cámara de retención con válvula, Aerochamber Plus. Las funciones pulmonares se medirán durante 12 horas en sujetos asmáticos que se espera que muestren broncodilatación.
Otros nombres:
  • Simbicort
  • Aerocámara más
Experimental: Grupo 2 / pMDI con Aerochamber Plus
La intervención en este grupo utilizará el pMDI budesonide/formoterol 160/4.5 con un dispositivo espaciador de cámara de retención de válvula, Aerochamber Plus, que es la intervención que se está estudiando. Las PFT se recopilarán al inicio y durante un período de 12 horas después de la inhalación de 2 inhalaciones. de Symbicort 160/5. Esta es la intervención a estudiar para compararla con las inhalaciones sin espaciador.
Droga: pMDI budesonide/formotrol 160/4.5 está en el grupo 1
Los sujetos asmáticos recibirán budesonida/formoterol pMDI 160/4,5 pMDI 2 inhalaciones utilizadas de manera convencional y se les medirá la función pulmonar durante 12 horas y se espera que muestren broncodilatación.
Otros nombres:
  • Simbicort
Dispositivo: Symbicort 160/4.5 más Aerochamber Plus incluido en el grupo 2
Symbicort 160/4.5 2 inhalaciones se administrarán a través de una cámara de retención con válvula, Aerochamber Plus. Las funciones pulmonares se medirán durante 12 horas en sujetos asmáticos que se espera que muestren broncodilatación.
Otros nombres:
  • Simbicort
  • Aerocámara más

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área media bajo la curva (AUC) del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV-1) durante 12 horas, medido (BL), 5, 10, 15, 60, 120, 240, 480, 720 minutos. La Unidad es Litros, y el AUC está en Litros.
Periodo de tiempo: BL, 5, 10,15,30,60,120,240,480,720 minutos (12 horas)
El FEV-1 medio (Volumen Espiratorio Forzado 1 segundo) para cada uno de los tratamientos (con y sin cámara de retención con válvula) en este diseño cruzado se registró en BL, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 240. Se trazaron 480, 720 minutos (12 horas) como una curva y se calculó el área bajo la curva. Los resultados medidos fueron litros medios/12 horas.
BL, 5, 10,15,30,60,120,240,480,720 minutos (12 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV-1/CVF
Periodo de tiempo: 0,5,10,15,30,60,120,240,480,720 minutos
La relación de los volúmenes en litros de FEV-1 a la capacidad vital forzada (FVC). Esto se informa como porcentaje para cada punto de tiempo., Se comparará cada punto de tiempo. las dos intervenciones. Esto expresado como un porcentaje.
0,5,10,15,30,60,120,240,480,720 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Western Sky Medical Research

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Lyndon E Mansfield, MD, Western Sky Medical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WSMR 2008-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los resultados fueron publicados en el Journal of Asthma. 2013 febrero: 50 (1) 71-4. El Dr. Mansfield fue el autor correspondiente y se le podía contactar por correo electrónico o por teléfono en relación con el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Febrero de 2013

Criterios de acceso compartido de IPD

Consulta al autor de correspondencia

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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