Srovnání bronchodilatace Symbicortu s a bez ventilové zádržné komory (Aerochamber Plus) (WSMR2)
12. srpna 2020 aktualizováno: Lyndon Mansfield, Western Sky Medical Research
Srovnání bronchodilatační aktivity inhalátoru Symbicort Pressure Metered Dose Inhaler (pMDI) 160/4,5 používaného konvenčním způsobem as ventilovou distanční přídržnou komorou (Aerochamber Plus)
Tato studie bude porovnávat míru relaxace bronchiální trubice z léku Formoterol obsaženého v tlakovém dávkovacím inhalátoru Symbicort (pMDI) (kombinace budesonidu, steroidu, a formoterolu, léku, který uvolňuje hladké svalstvo průdušek.
Srovnání bude s použitím pMDI obvyklým způsobem s pMDI a distanční vložkou, která umožní více času na vdechnutí léku.
Pro srovnání budou měřeny dechové testy po dobu 12 hodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Šestnáct subjektů dostane léčbu ve zkříženém designu.
Inhalují Symbicort 160/4,5 dvě inhalace způsobem předepsaným ve schváleném příbalovém letáku.
Druhým zásahem bude inhalace Symbicortu 160/4,5 dvě inhalace přes zádržnou komoru s ventilem (Aero Chamber Plus).
Dechové testy včetně spirometrie budou měřeny v různých časových obdobích po dobu 12 hodin při každém zásahu.
Bude provedeno srovnání těchto dvou období, aby se prokázalo, že použití zádržné komory s ventilem neovlivňuje nepříznivě bronchodilataci formoterolové složky kombinovaného léčiva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
- Western Sky Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Astma s 15% nebo větším zvýšením objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV-1) po 180-360 mcg albuterolu pMDI
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli nemoc nebo stav, který by mohl vystavit subjekt riziku ve studii, např. některé kardiovaskulární poruchy Neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1 / použití pMDI podle schválení
Intervence v této skupině bude využívat inhalaci z pMDI obsahujícího budesonid/formoterol pMDI 160/4,5 2 inhalace, jak bylo schváleno.
(informace o produktu schválené FDA) bez distanční vložky.
Testy funkce plic (PFT) budou odebírány na začátku a po dobu 12 hodin po inhalaci 2 inhalací budesonidu/formoterolu; pMDI160/5.
|
Subjekty s astmatem budou dostávat inhalace budesonid/formoterol pMDI 160/4,5 pMDI 2 používané konvenčním způsobem a mají plicní funkci měřenou po dobu 12 hodin, u nichž se očekává bronchodilatace.
Ostatní jména:
Inhalace Symbicortu 160/4,5 2 budou podávány přes zádržnou komoru s ventilem, Aerochamber Plus, Plicní funkce budou měřeny po dobu 12 hodin u astmatických subjektů, u kterých se očekává bronchodilatace.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 / pMDI s Aerochamber Plus
Intervence v této skupině bude používat pMDI budesonid/formoterol 160/4,5 s distančním zařízením pro zádržnou komoru ventilu, Aerochamber Plus, což je intervence, která se studuje. Symbicort 160/5.
Toto je zásah, který je třeba studovat pro srovnání s inhalacemi bez spaceru.
|
Subjekty s astmatem budou dostávat inhalace budesonid/formoterol pMDI 160/4,5 pMDI 2 používané konvenčním způsobem a mají plicní funkci měřenou po dobu 12 hodin, u nichž se očekává bronchodilatace.
Ostatní jména:
Inhalace Symbicortu 160/4,5 2 budou podávány přes zádržnou komoru s ventilem, Aerochamber Plus, Plicní funkce budou měřeny po dobu 12 hodin u astmatických subjektů, u kterých se očekává bronchodilatace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední plocha pod křivkou (AUC) nuceného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV-1) za 12 hodin, měřeno (BL), 5, 10, 15, 60, 120, 240, 480, 720 minut. Jednotkou jsou litry a AUC je v litrech.
Časové okno: BL, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 240, 480, 720 minut (12 hodin)
|
Průměrné FEV-1 (Forced Expiratory Volume 1 sekunda) pro každé z ošetření (s a bez ventilové zádržné komory) v tomto crossover designu byly zaznamenány při BL, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 240.
480, 720 minut (12 hodin) bylo vyneseno jako křivka a byla vypočtena plocha pod křivkou.
Naměřené výsledky byly průměrné litry/12 hodin.
|
BL, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 240, 480, 720 minut (12 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEV-1/FVC
Časové okno: 0,5,10,15,30,60,120,240,480,720 minut
|
Poměr objemů v litrech FEV-1 k nucené vitální kapacitě (FVC).
To se uvádí v procentech pro každý časový bod.,
Každý časový bod bude porovnán.for
ty dva zásahy.
To je vyjádřeno v procentech.
|
0,5,10,15,30,60,120,240,480,720 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lyndon E Mansfield, MD, Western Sky Medical Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dolovich MB, Ahrens RC, Hess DR, Anderson P, Dhand R, Rau JL, Smaldone GC, Guyatt G; American College of Chest Physicians; American College of Asthma, Allergy, and Immunology. Device selection and outcomes of aerosol therapy: Evidence-based guidelines: American College of Chest Physicians/American College of Asthma, Allergy, and Immunology. Chest. 2005 Jan;127(1):335-71. doi: 10.1378/chest.127.1.335.
- Newman SP. Principles of metered-dose inhaler design. Respir Care. 2005 Sep;50(9):1177-90.
- Hess DR. Aerosol delivery devices in the treatment of asthma. Respir Care. 2008 Jun;53(6):699-723; discussion 723-5.
- Mansfield LE, Maynes R. A valved holding chamber does not decrease the bronchodilator activity of budesonide-formoterol combination metered dose inhaler. J Asthma. 2013 Feb;50(1):71-4. doi: 10.3109/02770903.2012.745093. Epub 2012 Nov 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Budesonid
- Budesonid, formoterol fumarát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- WSMR 2008-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Výsledky byly publikovány v Journal of Asthma.
2013 Únor :50(1)71-4.
Dr. Mansfield byl odpovídajícím autorem a bylo možné jej kontaktovat e-mailem nebo telefonicky ohledně studie.
Časový rámec sdílení IPD
Únor 2013
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Dotaz na příslušného autora
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .