Sammenligning av bronkodilasjon av Symbicort med og uten ventilholdekammer (Aerochamber Plus) (WSMR2)
12. august 2020 oppdatert av: Lyndon Mansfield, Western Sky Medical Research
En sammenligning av den bronkodilaterende aktiviteten til Symbicort Pressure Metered Dose Inhalator (pMDI) 160/4.5 brukt på konvensjonell måte og med et ventilavstandsholderholdekammer (Aerochamber Plus)
Denne studien vil sammenligne mengden bronkialrørsavslapning fra Formoterol-medisinen i Symbicort Press Metered Dose Inhaler (pMDI) (en kombinasjon av Budesonid, et steroid, og Formoterol, et medikament som slapper av den glatte bronkialmuskelen.
Sammenligningen vil bruke pMDI på vanlig måte til pMDI og en spacer som gir mer tid til å puste inn medisinen.
Pustetester vil bli målt over en 12 timers periode for sammenligningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Seksten forsøkspersoner vil få behandling i et cross-over design.
De vil inhalere Symbicort 160/4.5 to inhalasjoner på den måten som er foreskrevet i det godkjente pakningsvedlegget.
Den andre intervensjonen vil være inhalering av Symbicort 160/4.5 to inhalasjoner gjennom et ventilert holdekammer (Aero Chamber Plus).
Pustetester inkludert spirometri vil bli målt ved ulike tidsperioder over en 12-timers tidsramme i hver intervensjon.
Sammenligning vil bli foretatt av de to periodene for å vise at bruken av det ventilforsynte holdekammeret ikke påvirker bronkodilatasjonen av formoterolkomponenten i kombinasjonsmedisinen negativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79903
- Western Sky Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Astma med 15 % eller mer økning i tvungen ekspirasjonsvolum etter 1 sekund (FEV-1) etter 180-360 mcg albuterol pMDI
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sykdom eller tilstand som kan sette forsøkspersonen i fare i studien, f.eks. noen kardiovaskulære lidelser Manglende evne til å forstå og signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1 / bruk av pMDI som godkjent
Intervensjonen i denne gruppen vil bruke inhalasjon fra pMDI som inneholder budesonid/formoterol pMDI 160/4,5 2 inhalasjoner som godkjent.
(FDA godkjent produktinformasjon) uten avstandsstykke.
Lungefunksjonstestene (PFT) vil bli samlet ved baseline og i en periode på 12 timer etter inhalasjon av 2 inhalasjoner av budesonid/formoterol; pMDI160/5.
|
De astmatiske forsøkspersonene vil motta budesonid/formoterol pMDI 160/4,5 pMDI 2 inhalasjoner brukt på konvensjonell måte, og har lungefunksjon målt over 12 timer som forventes å vise bronkodilatasjon.
Andre navn:
Symbicort 160/4.5 2 inhalasjoner vil bli administrert gjennom et holdekammer med ventil, Aerochamber Plus, lungefunksjoner vil bli målt over 12 timer hos astmatiske personer som forventes å vise bronkodilatasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 / pMDI med Aerochamber Plus
Intervensjonen i denne gruppen vil bruke pMDI budesonid/formoterol 160/4.5 med en ventilholdende kammeravstandsenhet, Aerochamber Plus som er intervensjonen som studeres. av Symbicort 160/5.
Dette er intervensjonen som skal studeres for sammenligning med ikke-spacer-inhalasjoner.
|
De astmatiske forsøkspersonene vil motta budesonid/formoterol pMDI 160/4,5 pMDI 2 inhalasjoner brukt på konvensjonell måte, og har lungefunksjon målt over 12 timer som forventes å vise bronkodilatasjon.
Andre navn:
Symbicort 160/4.5 2 inhalasjoner vil bli administrert gjennom et holdekammer med ventil, Aerochamber Plus, lungefunksjoner vil bli målt over 12 timer hos astmatiske personer som forventes å vise bronkodilatasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) av tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV-1) over 12 timer, målt (BL), 5, 10, 15, 60, 120, 240, 480, 720 minutter. Enheten er liter, og AUC er i liter.
Tidsramme: BL, 5, 10,15,30,60,120,240,480,720 minutter (12 timer)
|
Gjennomsnittlig FEV-1 (Forced Expiratory Volume 1 second) for hver av behandlingene (med og uten ventilholdekammer) i denne crossover-designen ble registrert ved BL, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 240.
480, 720 minutter (12 timer) ble plottet som en kurve og arealet under kurven ble beregnet.
De målte resultatene var gjennomsnittlig liter/12 timer.
|
BL, 5, 10,15,30,60,120,240,480,720 minutter (12 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV-1/FVC
Tidsramme: 0,5,10,15,30,60,120,240,480,720 minutter
|
Forholdet mellom volumene i liter FEV-1 og Forsert vitalkapasitet (FVC).
Dette rapporteres som prosent for hvert tidspunkt.,
Hvert tidspunkt vil bli sammenlignet
de to intervensjonene.
Dette uttrykt i prosent.
|
0,5,10,15,30,60,120,240,480,720 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyndon E Mansfield, MD, Western Sky Medical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dolovich MB, Ahrens RC, Hess DR, Anderson P, Dhand R, Rau JL, Smaldone GC, Guyatt G; American College of Chest Physicians; American College of Asthma, Allergy, and Immunology. Device selection and outcomes of aerosol therapy: Evidence-based guidelines: American College of Chest Physicians/American College of Asthma, Allergy, and Immunology. Chest. 2005 Jan;127(1):335-71. doi: 10.1378/chest.127.1.335.
- Newman SP. Principles of metered-dose inhaler design. Respir Care. 2005 Sep;50(9):1177-90.
- Hess DR. Aerosol delivery devices in the treatment of asthma. Respir Care. 2008 Jun;53(6):699-723; discussion 723-5.
- Mansfield LE, Maynes R. A valved holding chamber does not decrease the bronchodilator activity of budesonide-formoterol combination metered dose inhaler. J Asthma. 2013 Feb;50(1):71-4. doi: 10.3109/02770903.2012.745093. Epub 2012 Nov 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Budesonid
- Budesonid, formoterolfumarat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- WSMR 2008-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Resultatene ble publisert i Journal of Asthma.
2013 feb :50(1)71-4.
Dr. Mansfield var den tilsvarende forfatteren og kunne nås på e-post eller telefon angående studien.
IPD-delingstidsramme
Februar 2013
Tilgangskriterier for IPD-deling
Spørsmål til den korresponderende forfatteren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .