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Comparando a broncodilatação de Symbicort com e sem câmara de retenção valvulada (Aerochamber Plus) (WSMR2)

12 de agosto de 2020 atualizado por: Lyndon Mansfield, Western Sky Medical Research

Uma comparação da atividade broncodilatadora do inalador de dose medida Symbicort (pMDI) 160/4.5 usado de maneira convencional e com uma câmara de retenção com espaçador valvulado (Aerochamber Plus)

Este estudo irá comparar a quantidade de relaxamento do tubo brônquico do medicamento Formoterol contido no inalador de dose medida Symbicort (pMDI) (uma combinação de Budesonida, um esteroide, e Formoterol, um medicamento que relaxa o músculo liso brônquico. A comparação será utilizando o pMDI da forma usual com os pMDIs e um espaçador que permite mais tempo de respiração na medicação. Os testes de respiração serão medidos durante um período de 12 horas para a comparação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dezesseis indivíduos receberão tratamento em um design cruzado. Eles inalarão Symbicort 160/4.5 duas inalações da maneira prescrita na bula aprovada. A segunda intervenção será a inalação de Symbicort 160/4.5 duas inalações através de uma câmara de retenção com válvula (Aero Chamber Plus). Testes respiratórios, incluindo espirometria, serão medidos em vários períodos de tempo durante um período de 12 horas em cada intervenção. A comparação será feita dos dois períodos para demonstrar que o uso da câmara de retenção com válvula não afeta adversamente a broncodilatação do componente formoterol da droga combinada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Western Sky Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asma com aumento de 15% ou mais no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV-1) após 180-360 mcg de albuterol pMDI

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ou condição que possa colocar o sujeito em risco no estudo; alguns distúrbios cardiovasculares Incapacidade de entender e assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1 / uso de pMDI conforme aprovado
A intervenção neste grupo usará a inalação do pMDI contendo budesonida/formoterol pMDI 160/4,5 2 inalações conforme aprovado. (Informações de produto aprovadas pela FDA) sem espaçador. Os testes de função pulmonar (PFTs) serão coletados no início e por um período de 12 horas após a inalação de 2 inalações de budesonida/formoterol; pMDI160/5.
Medicamento: pMDI budesonida/formotrol 160/4.5 está no grupo 1
Os indivíduos asmáticos receberão inalações de budesonida/formoterol pMDI 160/4,5 pMDI 2 usadas de maneira convencional, e terão a função pulmonar medida em 12 horas, e espera-se que apresentem broncodilatação.
Outros nomes:
  • Symbicort
Dispositivo: Symbicort 160/4.5 plus Aerochamber Plus incluído no grupo 2
As inalações de Symbicort 160/4.5 2 serão administradas através de uma câmara de retenção com válvula, Aerochamber Plus. As funções pulmonares serão medidas durante 12 horas em indivíduos asmáticos que se espera que apresentem broncodilatação.
Outros nomes:
  • Symbicort
  • Aerochamber plus
Experimental: Grupo 2 / pMDI com Aerochamber Plus
A intervenção neste grupo usará o pMDI budesonida/formoterol 160/4.5 com um dispositivo espaçador de câmara de retenção de válvula, Aerochamber Plus que é a intervenção em estudo Os PFTs serão coletados no início e por um período de 12 horas após a inalação de 2 inalações de Symbicort 160/5. Esta é a intervenção a ser estudada para comparação com as inalações não espaçadoras.
Medicamento: pMDI budesonida/formotrol 160/4.5 está no grupo 1
Os indivíduos asmáticos receberão inalações de budesonida/formoterol pMDI 160/4,5 pMDI 2 usadas de maneira convencional, e terão a função pulmonar medida em 12 horas, e espera-se que apresentem broncodilatação.
Outros nomes:
  • Symbicort
Dispositivo: Symbicort 160/4.5 plus Aerochamber Plus incluído no grupo 2
As inalações de Symbicort 160/4.5 2 serão administradas através de uma câmara de retenção com válvula, Aerochamber Plus. As funções pulmonares serão medidas durante 12 horas em indivíduos asmáticos que se espera que apresentem broncodilatação.
Outros nomes:
  • Symbicort
  • Aerochamber plus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A área média sob a curva (AUC) do volume expiratório forçado em um segundo (FEV-1) em 12 horas, medido (BL), 5, 10, 15, 60, 120, 240, 480, 720 minutos. A Unidade é Litros e a AUC é Litros.
Prazo: BL, 5, 10,15,30,60,120,240,480,720 minutos (12 horas)
O VEF-1 médio (Volume Expiratório Forçado de 1 segundo) para cada um dos tratamentos (com e sem câmara de retenção valvulada) neste projeto cruzado foi registrado em BL, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 240. 480, 720 minutos (12 horas) foram traçados como uma curva e a área sob a curva foi calculada. Os resultados medidos foram litros médios/12 horas.
BL, 5, 10,15,30,60,120,240,480,720 minutos (12 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF-1/CVF
Prazo: 0,5,10,15,30,60,120,240,480,720 minutos
A relação dos volumes em litros de VEF-1 para a capacidade vital forçada (FVC). Isso é relatado como porcentagem para cada ponto de tempo., Cada ponto de tempo será comparado. as duas intervenções. Isso expresso como uma porcentagem.
0,5,10,15,30,60,120,240,480,720 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Western Sky Medical Research

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Lyndon E Mansfield, MD, Western Sky Medical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WSMR 2008-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os resultados foram publicados no Journal of Asthma. Fevereiro de 2013: 50(1)71-4. O Dr. Mansfield foi o autor correspondente e pode ser contatado por e-mail ou telefone a respeito do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Fevereiro de 2013

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Consulta ao autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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