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Confronto tra broncodilatazione di Symbicort con e senza camera di ritenzione valvolata (Aerochamber Plus) (WSMR2)

12 agosto 2020 aggiornato da: Lyndon Mansfield, Western Sky Medical Research

Un confronto dell'attività broncodilatatrice dell'inalatore a dose misurata a pressione Symbicort (pMDI) 160/4,5 utilizzato in modo convenzionale e con una camera di contenimento del distanziatore con valvola (Aerochamber Plus)

Questo studio confronterà la quantità di rilassamento del tubo bronchiale dal medicinale Formoterol contenuto nel Symbicort Pressure Metered Dose Inhaler (pMDI) (una combinazione di Budesonide, uno steroide, e Formoterol, un farmaco che rilassa la muscolatura liscia bronchiale. Il confronto utilizzerà il pMDI nel solito modo rispetto ai pMDI e un distanziatore che consente più tempo per respirare il farmaco. I test respiratori saranno misurati su un periodo di 12 ore per il confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sedici soggetti riceveranno un trattamento in un disegno incrociato. Inaleranno Symbicort 160/4.5 due inalazioni secondo le modalità prescritte nel foglietto illustrativo approvato. Il secondo intervento sarà l'inalazione di Symbicort 160/4.5 due inalazioni attraverso una camera di contenimento con valvola (Aero Chamber Plus). I test respiratori, inclusa la spirometria, saranno misurati in vari periodi di tempo nell'arco di 12 ore in ciascun intervento. Verrà effettuato un confronto dei due periodi per dimostrare che l'uso della camera di contenimento con valvola non influisce negativamente sulla broncodilatazione del componente formoterolo del farmaco combinato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Western Sky Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma con aumento del 15% o più del volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV-1) dopo 180-360 mcg di salbutamolo pMDI

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o condizione che potrebbe mettere a rischio il soggetto nello studio; alcuni disturbi cardiovascolari Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1 / uso di pMDI come approvato
L'intervento in questo gruppo utilizzerà l'inalazione dal pMDI contenente budesonide/formoterol pMDI 160/4.5 2 inalazioni come approvato. (informazioni sul prodotto approvato dalla FDA) senza distanziatore. I test di funzionalità polmonare (PFT) saranno raccolti al basale e per un periodo di 12 ore dopo l'inalazione di 2 inalazioni di budesonide/formoterolo; pMDI160/5.
Droga: pMDI budesonide/formotrol 160/4.5 è nel gruppo 1
I soggetti asmatici riceveranno inalazioni di budesonide/formoterolo pMDI 160/4,5 pMDI 2 utilizzate in modo convenzionale e avranno la funzionalità polmonare misurata nell'arco di 12 ore che dovrebbero mostrare broncodilatazione.
Altri nomi:
  • Symbicort
Dispositivo: Symbicort 160/4.5 plus Aerochamber Plus incluso nel gruppo 2
Le inalazioni di Symbicort 160/4.5 2 saranno somministrate attraverso una camera di contenimento con valvola, Aerochamber Plus, Le funzioni polmonari saranno misurate nell'arco di 12 ore in soggetti asmatici che dovrebbero mostrare broncodilatazione.
Altri nomi:
  • Symbicort
  • Aerocamera plus
Sperimentale: Gruppo 2 / pMDI con Aerochamber Plus
L'intervento in questo gruppo utilizzerà il pMDI budesonide/formoterolo 160/4.5 con un dispositivo distanziatore della camera di tenuta della valvola, Aerochamber Plus che è l'intervento in fase di studio I PFT saranno raccolti al basale e per un periodo di 12 ore dopo l'inalazione di 2 inalazioni di Symbicort 160/5. Questo è l'intervento da studiare per confronto con le inalazioni non distanziatrici..
Droga: pMDI budesonide/formotrol 160/4.5 è nel gruppo 1
I soggetti asmatici riceveranno inalazioni di budesonide/formoterolo pMDI 160/4,5 pMDI 2 utilizzate in modo convenzionale e avranno la funzionalità polmonare misurata nell'arco di 12 ore che dovrebbero mostrare broncodilatazione.
Altri nomi:
  • Symbicort
Dispositivo: Symbicort 160/4.5 plus Aerochamber Plus incluso nel gruppo 2
Le inalazioni di Symbicort 160/4.5 2 saranno somministrate attraverso una camera di contenimento con valvola, Aerochamber Plus, Le funzioni polmonari saranno misurate nell'arco di 12 ore in soggetti asmatici che dovrebbero mostrare broncodilatazione.
Altri nomi:
  • Symbicort
  • Aerocamera plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area media sotto la curva (AUC) del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV-1) in 12 ore, misurata (BL), 5, 10, 15, 60, 120, 240, 480, 720 minuti. L'unità è in litri e l'AUC è in litri.
Lasso di tempo: BL, 5, 10,15,30,60,120,240,480,720 minuti (12 ore)
Il FEV-1 medio (volume espiratorio forzato 1 secondo) per ciascuno dei trattamenti (con e senza camera di contenimento valvolata) in questo modello crossover è stato registrato a BL, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 240. 480, 720 minuti (12 ore) sono stati tracciati come una curva ed è stata calcolata l'area sotto la curva. I risultati misurati erano litri medi/12 ore.
BL, 5, 10,15,30,60,120,240,480,720 minuti (12 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV-1/FVC
Lasso di tempo: 0,5,10,15,30,60,120,240,480,720 minuti
Il rapporto tra i volumi in litri di FEV-1 e la capacità vitale forzata (FVC). Questo viene riportato come percentuale per ogni punto temporale., Ogni punto temporale verrà confrontato i due interventi Questo espresso in percentuale.
0,5,10,15,30,60,120,240,480,720 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Sky Medical Research

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Lyndon E Mansfield, MD, Western Sky Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WSMR 2008-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati sono stati pubblicati sul Journal of Asthma. Febbraio 2013 :50(1)71-4. Il Dr. Mansfield era l'autore corrispondente e poteva essere contattato tramite e-mail o telefono in merito allo studio.

Periodo di condivisione IPD

Febbraio 2013

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Domanda all'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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