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Vergleich der Bronchodilatation von Symbicort mit und ohne Haltekammer mit Ventil (Aerochamber Plus) (WSMR2)

12. August 2020 aktualisiert von: Lyndon Mansfield, Western Sky Medical Research

Ein Vergleich der bronchodilatatorischen Aktivität des Symbicort Pressure Metered Dose Inhalator (pMDI) 160/4.5, der auf herkömmliche Weise und mit einer Ventil-Spacer-Haltekammer (Aerochamber Plus) verwendet wird

Diese Studie vergleicht das Ausmaß der Entspannung der Bronchien durch das Formoterol-Arzneimittel, das im Symbicort Pressure Metered Dose Inhaler (pMDI) enthalten ist (eine Kombination aus Budesonid, einem Steroid, und Formoterol, einem Medikament, das die glatte Muskulatur der Bronchien entspannt). Der Vergleich wird das pMDI in der üblichen Weise zu den pMDIs und einem Spacer verwenden, der mehr Zeit zum Einatmen des Medikaments lässt. Für den Vergleich werden Atemtests über einen Zeitraum von 12 Stunden gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzehn Probanden erhalten eine Behandlung in einem Cross-Over-Design. Sie inhalieren Symbicort 160/4.5 zweimal inhalativ, wie in der genehmigten Packungsbeilage beschrieben. Der zweite Eingriff ist die Inhalation von Symbicort 160/4,5 zwei Inhalationen durch eine mit einem Ventil versehene Haltekammer (Aero Chamber Plus). Atemtests, einschließlich Spirometrie, werden bei jedem Eingriff zu verschiedenen Zeitpunkten über einen Zeitraum von 12 Stunden gemessen. Es wird ein Vergleich der beiden Zeiträume durchgeführt, um zu zeigen, dass die Verwendung der mit einem Ventil versehenen Haltekammer die Bronchodilatation der Formoterol-Komponente des Kombinationsarzneimittels nicht nachteilig beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Western Sky Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthma mit 15 % oder mehr Anstieg des forcierten Ausatmungsvolumens bei 1 Sekunde (FEV-1) nach 180–360 µg Albuterol pMDI

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der den Probanden in der Studie gefährden könnte, z. einige Herz-Kreislauf-Erkrankungen Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1 / Verwendung von pMDI wie zugelassen
Die Intervention in dieser Gruppe wird die Inhalation des Budesonid/Formoterol enthaltenden pMDI pMDI 160/4,5 2 Inhalationen wie zugelassen verwenden. (FDA genehmigte Produktinformationen) ohne Abstandshalter. Die Lungenfunktionstests (PFTs) werden zu Studienbeginn und für einen Zeitraum von 12 Stunden nach der Inhalation von 2 Budesonid/Formoterol-Inhalationen erhoben; pMDI160/5.
Arzneimittel: pMDI Budesonid/Formotrol 160/4,5 ist in Gruppe 1
Die asthmatischen Probanden erhalten Budesonid/Formoterol pMDI 160/4,5 pMDI 2 -Inhalationen, die auf herkömmliche Weise verwendet werden, und haben eine über 12 Stunden gemessene Lungenfunktion, von der erwartet wird, dass sie eine Bronchodilatation zeigt.
Andere Namen:
  • Symbicort
Gerät: Symbicort 160/4.5 plus Aerochamber Plus in Gruppe 2 enthalten
Symbicort 160/4,5 2 Inhalationen werden über eine Haltekammer mit Ventil, Aerochamber Plus, verabreicht. Die Lungenfunktion wird über 12 Stunden bei Asthmatikern gemessen, bei denen eine Bronchodilatation zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Symbicort
  • Aerokammer plus
Experimental: Gruppe 2 / pMDI mit Aerochamber Plus
Die Intervention in dieser Gruppe wird das pMDI Budesonid/Formoterol 160/4,5 mit einem Ventilhaltekammer-Distanzstück, Aerochamber Plus, verwenden, das die untersuchte Intervention ist. Die PFTs werden zu Studienbeginn und für einen Zeitraum von 12 Stunden nach der Inhalation von 2 Inhalationen gesammelt von Symbicort 160/5. Dies ist die Intervention, die zum Vergleich mit den Nicht-Spacer-Inhalationen untersucht werden soll.
Arzneimittel: pMDI Budesonid/Formotrol 160/4,5 ist in Gruppe 1
Die asthmatischen Probanden erhalten Budesonid/Formoterol pMDI 160/4,5 pMDI 2 -Inhalationen, die auf herkömmliche Weise verwendet werden, und haben eine über 12 Stunden gemessene Lungenfunktion, von der erwartet wird, dass sie eine Bronchodilatation zeigt.
Andere Namen:
  • Symbicort
Gerät: Symbicort 160/4.5 plus Aerochamber Plus in Gruppe 2 enthalten
Symbicort 160/4,5 2 Inhalationen werden über eine Haltekammer mit Ventil, Aerochamber Plus, verabreicht. Die Lungenfunktion wird über 12 Stunden bei Asthmatikern gemessen, bei denen eine Bronchodilatation zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Symbicort
  • Aerokammer plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV-1) über 12 Stunden, gemessen (BL), 5, 10, 15, 60, 120, 240, 480, 720 Minuten. Die Einheit ist Liter und die AUC ist in Liter.
Zeitfenster: BL, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 240, 480, 720 Minuten (12 Std.)
Das mittlere FEV-1 (Forced Expiratory Volume 1 Sekunde) für jede der Behandlungen (mit und ohne Haltekammer mit Ventil) in diesem Crossover-Design wurde bei BL, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 240 aufgezeichnet. 480, 720 Minuten (12 Std.) wurden als Kurve aufgetragen und die Fläche unter der Kurve berechnet. Die gemessenen Ergebnisse waren mittlere Liter/12 Stunden.
BL, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 240, 480, 720 Minuten (12 Std.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV-1/FVC
Zeitfenster: 0,5,10,15,30,60,120,240,480,720 Minuten
Das Verhältnis der Volumina in Litern von FEV-1 zu forcierter Vitalkapazität (FVC). Dies wird für jeden Zeitpunkt in Prozent angegeben., Jeder Zeitpunkt wird verglichen die beiden Eingriffe. Dies wird in Prozent ausgedrückt.
0,5,10,15,30,60,120,240,480,720 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Sky Medical Research

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Lyndon E Mansfield, MD, Western Sky Medical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WSMR 2008-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse wurden im Journal of Asthma veröffentlicht. Februar 2013:50(1)71-4. Dr. Mansfield war der korrespondierende Autor und war bezüglich der Studie per E-Mail oder Telefon erreichbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Februar 2013

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage an den korrespondierenden Autor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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