Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Symbicortin keuhkoputkien laajenemisen vertailu venttiilikammiolla ja ilman sitä (Aerochamber Plus) (WSMR2)

keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: Lyndon Mansfield, Western Sky Medical Research

Symbicort painemittariannosinhalaattorin (pMDI) 160/4.5 keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen vertailu tavanomaisella tavalla ja venttiilillä varustetun välikappaleen pitokammiossa (Aerochamber Plus)

Tässä tutkimuksessa verrataan keuhkoputkien rentoutumisen määrää Symbicort painemittarissa annosteltavassa inhalaattorissa (pMDI) (budesonidin, steroidin ja Formoterolin, keuhkoputkien sileää lihaksia rentouttavasta lääkkeestä) sisältyvästä Formoterol-lääkkeestä. Vertailussa käytetään pMDI:tä tavanomaiseen tapaan pMDI:ihin ja välikappaleeseen, joka antaa enemmän aikaa lääkkeen hengittämiseen. Hengitystestejä mitataan 12 tunnin aikana vertailua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuusitoista potilasta saa hoitoa cross-over-suunnitelmassa. He hengittävät Symbicort 160/4,5:tä kaksi inhalaatiota hyväksytyssä pakkausselosteessa määrätyllä tavalla. Toinen toimenpide on Symbicort 160/4.5:n sisäänhengitys kaksi kertaa venttiilillä varustetun pitokammion (Aero Chamber Plus) läpi. Hengitystestejä, mukaan lukien spirometria, mitataan eri ajanjaksoina 12 tunnin ajanjakson aikana jokaisessa interventiossa. Näitä kahta ajanjaksoa verrataan sen osoittamiseksi, että venttiilillä varustetun pitokammion käyttö ei vaikuta haitallisesti yhdistelmälääkkeen formoterolikomponentin bronkodilataatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Western Sky Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Astma, jossa pakotetun uloshengityksen tilavuus lisääntyy 15 % tai enemmän sekunnissa (FEV-1) 180-360 mikrogramman albuterolin pMDI jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa kohteen tutkimuksessa; esim. jotkin sydän- ja verisuonihäiriöt Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1 / hyväksytyn pMDI:n käyttö
Interventio tässä ryhmässä käyttää inhalaatiota pMDI:stä, joka sisältää budesonidi/formoteroli pMDI 160/4,5 2 inhalaatiota hyväksytyllä tavalla. (FDA:n hyväksymät tuotetiedot) ilman välikappaletta. Keuhkojen toimintakokeet (PFT:t) kerätään lähtötilanteessa ja 12 tunnin ajan 2 budesonidin/formoterolin inhalaation jälkeen; pMDI160/5.
Lääke: pMDI budesonide/formotrol 160/4.5 on ryhmässä 1
Astmapotilaat saavat budesonidi/formoteroli pMDI 160/4,5 pMDI 2 -inhalaatioita, joita käytetään tavanomaiseen tapaan, ja heidän keuhkojen toiminta mitataan 12 tunnin aikana, ja heidän odotetaan osoittavan bronkodilaatiota.
Muut nimet:
  • Symbicort
Laite: Symbicort 160/4.5 plus Aerochamber Plus sisältyy ryhmään 2
Symbicort 160/4.5 2 -inhalaatiot annetaan venttiilillä varustetun pitokammion kautta, Aerochamber Plus. Keuhkojen toimintaa mitataan 12 tunnin aikana astmapotilailla, joilla odotetaan olevan keuhkoputkien laajenemista.
Muut nimet:
  • Symbicort
  • Ilmakammio plus
Kokeellinen: Ryhmä 2 / pMDI, jossa on Aerochamber Plus
Tämän ryhmän interventiossa käytetään pMDI budesonidi/formoteroli 160/4.5 venttiilikammion välikelaitetta, Aerochamber Plus, joka on tutkittava toimenpide. PFT:t kerätään lähtötilanteessa ja 12 tunnin ajan 2 inhalaation jälkeen. Symbicort 160/5. Tämä on interventio, jota on tutkittava vertailua varten ei-välikeinhalaatioihin.
Lääke: pMDI budesonide/formotrol 160/4.5 on ryhmässä 1
Astmapotilaat saavat budesonidi/formoteroli pMDI 160/4,5 pMDI 2 -inhalaatioita, joita käytetään tavanomaiseen tapaan, ja heidän keuhkojen toiminta mitataan 12 tunnin aikana, ja heidän odotetaan osoittavan bronkodilaatiota.
Muut nimet:
  • Symbicort
Laite: Symbicort 160/4.5 plus Aerochamber Plus sisältyy ryhmään 2
Symbicort 160/4.5 2 -inhalaatiot annetaan venttiilillä varustetun pitokammion kautta, Aerochamber Plus. Keuhkojen toimintaa mitataan 12 tunnin aikana astmapotilailla, joilla odotetaan olevan keuhkoputkien laajenemista.
Muut nimet:
  • Symbicort
  • Ilmakammio plus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV-1) 12 tunnin aikana, mitattuna (BL), 5, 10, 15, 60, 120, 240, 480, 720 minuuttia. Yksikkö on litroina ja AUC on litroina.
Aikaikkuna: BL, 5, 10,15,30,60,120,240,480,720 minuuttia (12 tuntia)
Keskimääräinen FEV-1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunti) kullekin hoidolle (venttiilikammiolla ja ilman) tässä crossover-mallissa kirjattiin BL, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 240. 480, 720 minuuttia (12 tuntia) piirrettiin käyräksi ja käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin. Mittaustulokset olivat keskimääräisiä litraa/12 tuntia.
BL, 5, 10,15,30,60,120,240,480,720 minuuttia (12 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV-1/FVC
Aikaikkuna: 0,5,10,15,30,60,120,240,480,720 minuuttia
FEV-1:n tilavuuksien suhde litroina FVC:hen. Tämä ilmoitetaan prosentteina kullekin aikapisteelle., Jokaista aikapistettä verrataan.for kaksi interventiota. Tämä ilmaistuna prosentteina.
0,5,10,15,30,60,120,240,480,720 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western Sky Medical Research

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Lyndon E Mansfield, MD, Western Sky Medical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WSMR 2008-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistiin Journal of Asthma -lehdessä. 2013 Helmikuu:50(1)71-4. Tohtori Mansfield oli vastaava kirjoittaja, ja hänet voitiin tavoittaa sähköpostitse tai puhelimitse koskien tutkimusta.

IPD-jaon aikakehys

Helmikuu 2013

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kysy vastaavalta kirjoittajalta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa