Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rozszerzenia oskrzeli Symbicort z i bez komory przetrzymującej z zaworem (Aerochamber Plus) (WSMR2)

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Lyndon Mansfield, Western Sky Medical Research

Porównanie działania rozszerzającego oskrzela inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką Symbicort (pMDI) 160/4,5 stosowanego w sposób konwencjonalny i z komorą utrzymującą element dystansowy z zaworem (Aerochamber Plus)

W tym badaniu porównane zostanie stopień zwiotczenia oskrzeli po leku Formoterol zawartym w ciśnieniowym inhalatorze z odmierzaną dawką Symbicort (pMDI) (kombinacja budesonidu, steroidu, i formoterolu, leku, który rozluźnia mięśnie gładkie oskrzeli. Porównanie będzie polegało na użyciu pMDI w zwykły sposób z pMDI i spejserem, który daje więcej czasu na wdychanie leku. Dla porównania testy oddechowe będą mierzone przez okres 12 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szesnastu pacjentów otrzyma leczenie w schemacie krzyżowym. Wykonają dwie inhalacje Symbicort 160/4,5 w sposób opisany w zatwierdzonej ulotce dołączonej do opakowania. Drugą interwencją będzie inhalacja Symbicort 160/4,5 dwoma inhalacjami przez komorę przetrzymującą z zaworem (Aero Chamber Plus). Testy oddechowe, w tym spirometria, będą mierzone w różnych okresach czasu w ciągu 12 godzin podczas każdej interwencji. Dokonane zostanie porównanie dwóch okresów w celu wykazania, że ​​zastosowanie komory przetrzymującej z zaworem nie wpływa niekorzystnie na rozszerzenie oskrzeli składnika formoterolu leku złożonego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Western Sky Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Astma z 15% lub większym wzrostem natężonej objętości wydechowej po 1 sekundzie (FEV-1) po podaniu 180-360 mcg albuterolu pMDI

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba lub stan, który może narazić uczestnika na ryzyko w badaniu; np. niektóre zaburzenia sercowo-naczyniowe Niemożność zrozumienia i podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1 / stosowanie pMDI zgodnie z zatwierdzeniem
Interwencja w tej grupie będzie polegać na inhalacji z pMDI zawierającego budezonid/formoterol pMDI 160/4,5 2 inhalacje zgodnie z zatwierdzeniem. (informacje o produkcie zatwierdzone przez FDA) bez elementu dystansowego. Testy czynnościowe płuc (PFT) będą zbierane na początku badania i przez okres 12 godzin po inhalacji 2 inhalacji budesonidu/formoterolu; pMDI160/5.
Lek: pMDI budezonid/formotrol 160/4,5 znajduje się w grupie 1
Chorzy na astmę otrzymają inhalacje budesonid/formoterol pMDI 160/4,5 pMDI 2 stosowane w konwencjonalny sposób i będą mieli mierzoną czynność płuc przez 12 godzin, u których oczekuje się, że wykażą rozszerzenie oskrzeli.
Inne nazwy:
  • Symbicort
Urządzenie: Symbicort 160/4,5 plus Aerochamber Plus zaliczany do grupy 2
Symbicort 160/4,5 2 inhalacje będą podawane przez komorę przetrzymującą z zaworem, Aerochamber Plus. Czynności płucne będą mierzone przez 12 godzin u pacjentów z astmą, u których spodziewane jest rozszerzenie oskrzeli.
Inne nazwy:
  • Symbicort
  • Aerokomora plus
Eksperymentalny: Grupa 2 / pMDI z Aerochamber Plus
Interwencja w tej grupie będzie wykorzystywać pMDI budezonid/formoterol 160/4,5 z urządzeniem dystansującym komorę utrzymującą zastawkę, Aerochamber Plus, która jest badaną interwencją PFT będą zbierane na początku badania i przez okres 12 godzin po inhalacji 2 inhalacji Symbicort 160/5. Jest to interwencja, którą należy zbadać w celu porównania z inhalacjami bez odstępnika.
Lek: pMDI budezonid/formotrol 160/4,5 znajduje się w grupie 1
Chorzy na astmę otrzymają inhalacje budesonid/formoterol pMDI 160/4,5 pMDI 2 stosowane w konwencjonalny sposób i będą mieli mierzoną czynność płuc przez 12 godzin, u których oczekuje się, że wykażą rozszerzenie oskrzeli.
Inne nazwy:
  • Symbicort
Urządzenie: Symbicort 160/4,5 plus Aerochamber Plus zaliczany do grupy 2
Symbicort 160/4,5 2 inhalacje będą podawane przez komorę przetrzymującą z zaworem, Aerochamber Plus. Czynności płucne będą mierzone przez 12 godzin u pacjentów z astmą, u których spodziewane jest rozszerzenie oskrzeli.
Inne nazwy:
  • Symbicort
  • Aerokomora plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia powierzchnia pod krzywą (AUC) natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV-1) w ciągu 12 godzin, mierzona (BL), 5, 10, 15, 60, 120, 240, 480, 720 minut. Jednostką są litry, a AUC w litrach.
Ramy czasowe: BL, 5, 10,15,30,60,120,240,480,720 minut (12 godz.)
Średnie FEV-1 (wymuszona objętość wydechowa 1 sekunda) dla każdego z zabiegów (z komorą utrzymującą z zaworem i bez niej) w tym układzie krzyżowym rejestrowano przy BL, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 240. 480, 720 minut (12 godzin) wykreślono jako krzywą i obliczono powierzchnię pod krzywą. Zmierzone wyniki były średnie w litrach/12 godzin.
BL, 5, 10,15,30,60,120,240,480,720 minut (12 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV-1/FVC
Ramy czasowe: 0,5,10,15,30,60,120,240,480,720 minut
Stosunek objętości w litrach FEV-1 do natężonej pojemności życiowej (FVC). Jest to podawane jako procent dla każdego punktu czasowego., Każdy punkt czasowy będzie porównywany dwie interwencje. Wyrażono to w procentach.
0,5,10,15,30,60,120,240,480,720 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Sky Medical Research

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Lyndon E Mansfield, MD, Western Sky Medical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WSMR 2008-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki opublikowano w czasopiśmie Journal of Asthma. Luty 2013:50(1)71-4. Dr Mansfield był autorem korespondencyjnym i można było się z nim skontaktować za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu w sprawie badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Luty 2013

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zapytanie do odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj