Jämför bronkdilatation av Symbicort med och utan ventilhållare (Aerochamber Plus) (WSMR2)
12 augusti 2020 uppdaterad av: Lyndon Mansfield, Western Sky Medical Research
En jämförelse av den bronkdilaterande aktiviteten hos Symbicort Pressure Metered Dose Inhalator (pMDI) 160/4.5 som används på konventionellt sätt och med en ventilförsedd distanshållare (Aerochamber Plus)
Denna studie kommer att jämföra mängden luftrörsavslappning från Formoterol-läkemedlet som finns i Symbicort Pressure Metered Dose Inhaler(pMDI) (en kombination av Budesonid, en steroid, och Formoterol, ett läkemedel som slappnar av den glatta bronkialmuskeln.
Jämförelsen kommer att använda pMDI på vanligt sätt till pMDI och en spacer som ger mer tid för att andas in medicinen.
Andningstest kommer att mätas under en 12-timmarsperiod för jämförelsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sexton försökspersoner kommer att få behandling i en cross-over-design.
De kommer att inhalera Symbicort 160/4.5 två inhalationer på det sätt som föreskrivs i den godkända bipacksedeln.
Den andra interventionen kommer att vara inhalation av Symbicort 160/4.5 två inhalationer genom en ventilförsedd hållkammare (Aero Chamber Plus).
Andningstest inklusive spirometri kommer att mätas vid olika tidsperioder under en 12-timmars tidsram i varje intervention.
Jämförelse kommer att göras av de två perioderna för att visa att användningen av den ventilförsedda hållkammaren inte negativt påverkar bronkodilationen av formoterolkomponenten i kombinationsläkemedlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- Western Sky Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Astma med 15 % eller mer ökning av forcerad utandningsvolym vid 1 sekund (FEV-1) efter 180-360 mcg albuterol pMDI
Exklusions kriterier:
- Alla sjukdomar eller tillstånd som kan utsätta individen för risk i studien, t.ex. vissa kardiovaskulära störningar Oförmåga att förstå och underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1 / användning av pMDI som godkänd
Interventionen i denna grupp kommer att använda inhalation från pMDI innehållande budesonid/formoterol pMDI 160/4.5 2 inhalationer som godkänts.
(FDA godkänd produktinformation) utan distans.
Lungfunktionstesterna (PFT) kommer att samlas in vid baslinjen och under en period av 12 timmar efter inhalation av 2 inhalationer av budesonid/formoterol; pMDI160/5.
|
De astmatiska försökspersonerna kommer att få budesonid/formoterol pMDI 160/4,5 pMDI 2-inhalationer som används på konventionellt sätt och har lungfunktion uppmätt under 12 timmar som förväntas visa bronkodilation.
Andra namn:
Symbicort 160/4.5 2 inhalationer kommer att administreras genom en ventilkammare, Aerochamber Plus, Lungfunktioner kommer att mätas under 12 timmar hos astmatiska patienter som förväntas visa bronkodilation.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2 / pMDI med Aerochamber Plus
Interventionen i denna grupp kommer att använda pMDI budesonid/formoterol 160/4.5 med en ventilhållande kammardistansanordning, Aerochamber Plus som är den intervention som studeras. av Symbicort 160/5.
Detta är ingreppet som ska studeras för jämförelse med icke-spacer-inhalationer.
|
De astmatiska försökspersonerna kommer att få budesonid/formoterol pMDI 160/4,5 pMDI 2-inhalationer som används på konventionellt sätt och har lungfunktion uppmätt under 12 timmar som förväntas visa bronkodilation.
Andra namn:
Symbicort 160/4.5 2 inhalationer kommer att administreras genom en ventilkammare, Aerochamber Plus, Lungfunktioner kommer att mätas under 12 timmar hos astmatiska patienter som förväntas visa bronkodilation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelarean under kurvan (AUC) av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV-1) över 12 timmar, uppmätt (BL), 5, 10, 15, 60, 120, 240, 480, 720 minuter. Enheten är liter och AUC är i liter.
Tidsram: BL, 5, 10,15,30,60,120,240,480,720 minuter (12 timmar)
|
Medelvärdet av FEV-1 (Forced Expiratory Volume 1 second) för var och en av behandlingarna (med och utan ventilförsedd hållkammare) i denna crossover-design registrerades vid BL, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 240.
480, 720 minuter (12 timmar) plottades som en kurva och arean under kurvan beräknades.
De uppmätta resultaten var genomsnittliga liter/12 timmar.
|
BL, 5, 10,15,30,60,120,240,480,720 minuter (12 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FEV-1/FVC
Tidsram: 0,5,10,15,30,60,120,240,480,720 minuter
|
Förhållandet mellan volymerna i liter FEV-1 och Forcerad vitalkapacitet (FVC).
Detta rapporteras som procent för varje tidpunkt.,
Varje tidpunkt kommer att jämföras
de två interventionerna.
Detta uttryckt i procent.
|
0,5,10,15,30,60,120,240,480,720 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lyndon E Mansfield, MD, Western Sky Medical Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dolovich MB, Ahrens RC, Hess DR, Anderson P, Dhand R, Rau JL, Smaldone GC, Guyatt G; American College of Chest Physicians; American College of Asthma, Allergy, and Immunology. Device selection and outcomes of aerosol therapy: Evidence-based guidelines: American College of Chest Physicians/American College of Asthma, Allergy, and Immunology. Chest. 2005 Jan;127(1):335-71. doi: 10.1378/chest.127.1.335.
- Newman SP. Principles of metered-dose inhaler design. Respir Care. 2005 Sep;50(9):1177-90.
- Hess DR. Aerosol delivery devices in the treatment of asthma. Respir Care. 2008 Jun;53(6):699-723; discussion 723-5.
- Mansfield LE, Maynes R. A valved holding chamber does not decrease the bronchodilator activity of budesonide-formoterol combination metered dose inhaler. J Asthma. 2013 Feb;50(1):71-4. doi: 10.3109/02770903.2012.745093. Epub 2012 Nov 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Budesonid
- Budesonid, Formoterol Fumarate Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- WSMR 2008-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Resultaten publicerades i Journal of Asthma.
2013 feb :50(1)71-4.
Dr. Mansfield var motsvarande författare och kunde nås via e-post eller telefon angående studien.
Tidsram för IPD-delning
Februari 2013
Kriterier för IPD Sharing Access
Fråga till motsvarande författare
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .