無縫合凍結羊膜移植片 (ProKera) と光屈折矯正角膜切除術後の創傷治癒
2025年2月5日 更新者：Walter Reed National Military Medical Center
この研究の目的は、光屈折矯正角膜切除術 (PRK) 後の角膜創傷治癒に対する ProKera の効果を、再上皮化、痛み、悪影響、視力回復、屈折精度、および角膜の透明度の観点から評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- WRAMC でケアを受ける資格のある現役の米陸軍兵士。
- -男性または女性、人種を問わず、術前検査の時点で少なくとも21歳で、署名およびインフォームドコンセントがある。 年齢の下限である 21 歳は、屈折の安定性を証明するためのものです。
- -被験者は、手術後12か月間、ワシントンDC地域に位置することを期待する必要があります。
- -研究に参加するための被験者の命令（現役）の同意。
- フォローアップ要件を満たすための交通機関へのアクセス。
除外基準:
- -PRKを除外する理由。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性被験者。 女性被験者は、妊娠を除外するために研究に参加する前に尿妊娠検査を受けます。 [この研究への参加の有無にかかわらず、妊娠中および授乳中の方は、PRK を含む一般的な屈折矯正手術の禁忌です]。
- -術後の経過で使用される薬物のいずれかに既知の過敏症または不適切な反応性を持つ患者。
- いずれかの試験への参加を妨げる身体的または精神的障害。
- 前部基底膜ジストロフィー。
- -再発性上皮びらんの病歴。
- 重度のドライアイ（シルマーテストで症状あり、5分で5mm未満）。
- その他の角膜上皮障害または治癒異常。
- 眼球に近いまぶたが異常にきつい患者は、まぶたと眼球の間に何か (ProKera など) を挿入することが困難および/または痛みを伴います。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロケラ
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Prokeraは、PhotoreFractive角膜切除術（PRK）の後に非支配的な目に配置されています
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プラセボコンパレーター：包帯コンタクトレンズ
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包帯コンタクトレンズが支配的な目に配置された、光骨折角膜摘出術（PRK）後の現在の標準
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再上皮化を完了する日数
時間枠：参加者は、術後3〜5日の予想される完全な再上皮化まで毎日追跡されます
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スリットランプ生体鏡検査を使用した毎日の検査で評価されるように、再上皮化を完了するための日数として測定されました
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参加者は、術後3〜5日の予想される完全な再上皮化まで毎日追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0（なし）から10（最悪の可能性のある痛み）の範囲の術後の痛みスコア
時間枠：1日目
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0（なし）から10の範囲の視覚アナログスケール（VAS）を使用して主観的に測定されます（最悪の痛み）
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1日目
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合併症/有害事象の目の数
時間枠：術後1年まで
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術後1年まで
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矯正されていない距離視力を達成している目の数は、術後12か月で20/20以上の視力視力を達成します
時間枠：術後1年
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補正されていない距離視力
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術後1年
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術後12ヶ月で+/- 0.50のエンメトロピアのディオプター内でマニフェストの球状同等物を持つ眼の数
時間枠：術後1年
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+/- 0.50の透析術のディオプター内のマニフェスト球状同等物
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術後1年
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臨床的に重要な角膜hazeの目の数
時間枠：術後1年
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臨床的に重要な角膜haze（グレード2以上）
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術後1年
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総タンパク質レベルを引き裂きます
時間枠：術後1か月
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総タンパク質レベル
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術後1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard D Stutzman, MD、WRNMMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月5日
最初の投稿 (推定)
2009年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。