- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00915759
Suturløs kryokonservert amniotisk membrantransplantasjon (ProKera) og sårheling etter fotorefraktiv keratektomi
5. februar 2025 oppdatert av: Walter Reed National Military Medical Center
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ProKera på hornhinneheling etter fotorefraktiv keratektomi (PRK) når det gjelder re-epitelisering, smerte, uønskede effekter, visuell gjenoppretting, refraktiv nøyaktighet og klarhet i hornhinnen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktive tjenestesoldater fra den amerikanske hæren som er kvalifisert for omsorg ved WRAMC.
- Mann eller kvinne, uansett rase, og minst 21 år gammel på tidspunktet for den preoperative undersøkelsen, og har signert og informert samtykke. Nedre aldersgrense på 21 år skal sikre dokumentasjon av brytningsstabilitet.
- Forsøkspersonen må forvente å være lokalisert i Washington DC-området i en 12 måneders periode postoperativt.
- Samtykke fra forsøkspersonens kommando (aktiv plikt) til å delta i studien.
- Tilgang til transport for å møte oppfølgingskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver grunn til å bli ekskludert for PRK.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien. Kvinnelige forsøkspersoner vil bli gitt en uringraviditetstest før de deltar i studien for å utelukke graviditet. [Graviditet og amming er kontraindikasjoner for refraktiv kirurgi generelt, inkludert PRK, enten du deltar i denne studien eller ikke].
- Pasienter med kjent sensitivitet eller upassende respons på noen av medisinene som brukes i det postoperative forløpet.
- Enhver fysisk eller psykisk funksjonsnedsettelse som vil utelukke deltakelse i noen av undersøkelsene.
- Fremre kjellermembrandystrofi.
- Historie med tilbakevendende epitelerosjon.
- Betydelig tørre øyne (symptomatisk med Schirmer-test < 5 mm ved 5 minutter).
- Annen hornhinneepitelforstyrrelse eller helbredende abnormitet.
- Pasienter med uvanlig stramme øyelokk nær øyeeplet som gjør det vanskelig og/eller smertefullt å sette inn noe (f.eks. ProKera) mellom øyelokket og kloden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ProKera
|
Prokera plassert i ikke-dominerende øye etter fotorefraktiv keratektomi (PRK)
|
|
Placebo komparator: Bandasje kontaktlinse
|
Bandasjekontaktlinser plassert i Dominant Eye, den nåværende standarden etter fotorefraktiv keratektomi (PRK)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager for å fullføre re-epitelisering
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt daglig til fullstendig re-epitelisering, et forventet gjennomsnitt på 3-5 dager etter operasjonen
|
målt som antall dager for å fullføre re-epitelisering, som vurdert ved daglig undersøkelse ved bruk av spaltelampebiomikroskopi
|
Deltakerne vil bli fulgt daglig til fullstendig re-epitelisering, et forventet gjennomsnitt på 3-5 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertepoeng fra 0 (ingen) til 10 (verste mulige smerter)
Tidsramme: Dag 1
|
målt subjektivt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 0 (ingen) til 10 (verste mulige smerter)
|
Dag 1
|
|
Antall øyne med komplikasjoner/bivirkninger
Tidsramme: opptil ett år etter operativt
|
opptil ett år etter operativt
|
|
|
Antall øyne som oppnår ukorrigert avstand synsskarphet på 20/20 eller bedre ved 12 måneder etter operativt
Tidsramme: Ett år etter operativt
|
Ukorrigert avstand synsskarphet
|
Ett år etter operativt
|
|
Antall øyne med manifest sfærisk ekvivalent innen +/- 0,50 dioptre av Emmetropia 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Ett år etter operativt
|
Manifest sfærisk ekvivalent innen +/- 0,50 dioptre av emmetropia
|
Ett år etter operativt
|
|
Antall øyne med klinisk betydelig hornhinnen dis
Tidsramme: ett år postoperativt
|
Klinisk betydelig hornhinnehinnen (grad 2 eller høyere)
|
ett år postoperativt
|
|
Rive totale proteinnivåer
Tidsramme: 1 måned etter operativt
|
Totalt proteinnivå
|
1 måned etter operativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard D Stutzman, MD, WRNMMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2009
Først lagt ut (Antatt)
8. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-6961
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .