Ompeleton kylmäsäilytetty amnioottinen kalvosiirrä (ProKera) ja haavan paraneminen fotorefraktiivisen keratektomian jälkeen
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Walter Reed National Military Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ProKeran vaikutusta sarveiskalvon haavan paranemiseen valorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeen epitelisoitumisen, kivun, haittavaikutusten, näön palautumisen, taittotarkkuuden ja sarveiskalvon kirkkauden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisessa palveluksessa olevat Yhdysvaltain armeijan sotilaat, jotka ovat oikeutettuja hoitoon WRAMC:ssa.
- Mies tai nainen, mitä tahansa rotua, ja vähintään 21-vuotias ennen leikkausta tehdyn tutkimuksen aikana, ja heillä on oltava allekirjoitettu ja tietoinen suostumus. Alempi ikäraja, 21 vuotta, on tarkoitettu varmistamaan taittostabiilisuuden dokumentointi.
- Tutkittavan on odotettava olevansa Washington DC:n alueella 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
- Tutkittavan komennon (aktiivinen velvollisuus) suostumus osallistua tutkimukseen.
- Pääsy kuljetukseen seurantavaatimusten täyttämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa syy PRK:n poissulkemiseen.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Naishenkilöille tehdään virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista raskauden poissulkemiseksi. [Raskaus ja imetys ovat vasta-aiheita taittokirurgialle yleensä, mukaan lukien PRK, osallistuivatpa tähän tutkimukseen vai eivät].
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä tai joiden vaste on sopimaton jollekin postoperatiivisen hoidon aikana käytetylle lääkkeelle.
- Mikä tahansa fyysinen tai henkinen vamma, joka estäisi osallistumisen mihinkään tutkimuksiin.
- Anteriorisen tyvikalvon dystrofia.
- Toistuvan epiteelin eroosion historia.
- Merkittävä kuivasilmäisyys (oireinen Schirmer-testillä < 5 mm 5 minuutin kohdalla).
- Muu sarveiskalvon epiteelin häiriö tai paranemishäiriö.
- Potilaat, joilla on epätavallisen kireät silmäluomet lähellä silmämunaa, mikä tekee vaikeaksi ja/tai kipeäksi laittaa mitään (esim. ProKeraa) silmäluomen ja silmäpallon väliin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ProKera
|
Prokera, joka on asetettu hallitsevaan silmään valoraktiivisen keratectomy (PRK) jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Sidos piilolinssi
|
Side -kosketuslinssi, joka on sijoitettu hallitsevalle silmään, nykyinen standardi valorektraktiivisen keratectomy (PRK) jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä uudelleen epiteelialisoinnin suorittamiseen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivittäin, kunnes uudelleen epiteelialisoituminen, odotettu keskiarvo 3-5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mitattu päivittäisen päivittäisen tutkimuksen suorittamiseksi päivittäisellä tutkimuksella käytettävien päivien lukumäärän lukumääränä rakovalaisimen biomikroskopialla
|
Osallistujia seurataan päivittäin, kunnes uudelleen epiteelialisoituminen, odotettu keskiarvo 3-5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupiste vaihtelee välillä 0 (ei mitään)-10 (pahin mahdollinen kipu)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mitattu subjektiivisesti käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) välillä 0 (ei mitään) - 10 (pahin mahdollinen kipu)
|
Päivä 1
|
|
Komplikaatioiden/haittatapahtumien silmien lukumäärä
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
enintään yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Silmien lukumäärä, joka saavuttaa korjaamattoman etäisyyden näkökyvyn 20/20 tai parempia 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton etäisyys näkökyky
|
yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Silmien lukumäärä, jolla on ilmeinen pallomainen ekvivalentti +/- 0,50 diopterin sisällä Emmetropiaa 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ilmainen pallomainen ekvivalentti Emmetropian +/- 0,50 dioptrissa
|
yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Silmien lukumäärä, jolla on kliinisesti merkitsevä sarveiskalvon utu
Aikaikkuna: yhden vuoden leikkauksen jälkeen
|
Kliinisesti merkitsevä sarveiskalvon utu (luokka 2 tai korkeampi)
|
yhden vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
Repiä kokonaisproteiinitasot
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisproteiinitasot
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Richard D Stutzman, MD, WRNMMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 8. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-6961
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .