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Enxerto de membrana amniótica criopreservada sem sutura (ProKera) e cicatrização de feridas após ceratectomia fotorrefrativa

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do ProKera na cicatrização de feridas da córnea após ceratectomia fotorrefrativa (PRK) em termos de reepitelização, dor, efeitos adversos, recuperação visual, precisão refrativa e clareza da córnea.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Soldados do Exército dos EUA em serviço ativo qualificados para atendimento no WRAMC.
  • Homem ou mulher, de qualquer raça, com idade mínima de 21 anos na data do exame pré-operatório, e que tenham assinado e informado o consentimento. O limite inferior de idade de 21 anos destina-se a garantir a documentação da estabilidade refrativa.
  • O sujeito deve esperar estar localizado na área metropolitana de Washington DC por um período de 12 meses após a cirurgia.
  • Consentimento do comando do sujeito (serviço ativo) para participar do estudo.
  • Acesso ao transporte para atender aos requisitos de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Qualquer motivo para ser excluído para PRK.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo. Os indivíduos do sexo feminino farão um teste de gravidez de urina antes de participar do estudo para descartar a gravidez. [Gravidez e amamentação são contra-indicações para cirurgia refrativa em geral, incluindo PRK, participando ou não deste estudo].
  • Pacientes com sensibilidade conhecida ou resposta inadequada a qualquer um dos medicamentos usados ​​no pós-operatório.
  • Qualquer deficiência física ou mental que impeça a participação em qualquer um dos exames.
  • Distrofia da membrana basal anterior.
  • História de erosão epitelial recorrente.
  • Olho seco significativo (sintomático com teste de Schirmer < 5 mm em 5 minutos).
  • Outro distúrbio epitelial da córnea ou anormalidade de cicatrização.
  • Pacientes com pálpebras anormalmente apertadas perto do globo ocular, tornando difícil e/ou doloroso inserir qualquer coisa (por exemplo, ProKera) entre a pálpebra e o globo ocular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ProKera
Prokera colocada em olho não dominante após a queratectomia fotorrefrativa (PRK)
Comparador de Placebo: Lente de contato bandagem
Lente de contato do bandagem colocada em olho dominante, o padrão atual após a queratectomia fotorefrativa (PRK)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias para concluir a reepitelização
Prazo: Os participantes serão seguidos diariamente até a reepitelização completa, uma média esperada de 3-5 dias após a operação
Medido como número de dias para concluir a reepitelização, conforme avaliado pelo exame diário usando biomicroscopia de lâmpada de fenda
Os participantes serão seguidos diariamente até a reepitelização completa, uma média esperada de 3-5 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor pós-operatória variando de 0 (nenhum) a 10 (pior dor possível)
Prazo: Dia 1
medido subjetivamente usando a escala visual analógica (VAS), variando de 0 (nenhum) a 10 (pior dor possível)
Dia 1
Número de olhos com complicações/eventos adversos
Prazo: Até um ano após a operação
Até um ano após a operação
Número de olhos atingindo a distância visual não corrigida de 20/20 ou melhor aos 12 meses após a operação
Prazo: um ano após a operação
Acuidade visual não corrigida
um ano após a operação
Número de olhos com equivalente esférico manifesto dentro de +/- 0,50 dioptrias de Emmetropia aos 12 meses após a operação
Prazo: um ano após a operação
Manifesto equivalente esférico dentro de +/- 0,50 dioptrias de emmetropia
um ano após a operação
Número de olhos com neblina de córnea clinicamente significativa
Prazo: um ano no pós -operatório
Névoa da córnea clinicamente significativa (grau 2 ou superior)
um ano no pós -operatório
Níveis totais de proteína lacrimculos
Prazo: 1 mês após a operação
Níveis totais de proteínas
1 mês após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard D Stutzman, MD, WRNMMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimado)

8 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-6961

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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