- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00915759
Enxerto de membrana amniótica criopreservada sem sutura (ProKera) e cicatrização de feridas após ceratectomia fotorrefrativa
5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do ProKera na cicatrização de feridas da córnea após ceratectomia fotorrefrativa (PRK) em termos de reepitelização, dor, efeitos adversos, recuperação visual, precisão refrativa e clareza da córnea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Soldados do Exército dos EUA em serviço ativo qualificados para atendimento no WRAMC.
- Homem ou mulher, de qualquer raça, com idade mínima de 21 anos na data do exame pré-operatório, e que tenham assinado e informado o consentimento. O limite inferior de idade de 21 anos destina-se a garantir a documentação da estabilidade refrativa.
- O sujeito deve esperar estar localizado na área metropolitana de Washington DC por um período de 12 meses após a cirurgia.
- Consentimento do comando do sujeito (serviço ativo) para participar do estudo.
- Acesso ao transporte para atender aos requisitos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Qualquer motivo para ser excluído para PRK.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo. Os indivíduos do sexo feminino farão um teste de gravidez de urina antes de participar do estudo para descartar a gravidez. [Gravidez e amamentação são contra-indicações para cirurgia refrativa em geral, incluindo PRK, participando ou não deste estudo].
- Pacientes com sensibilidade conhecida ou resposta inadequada a qualquer um dos medicamentos usados no pós-operatório.
- Qualquer deficiência física ou mental que impeça a participação em qualquer um dos exames.
- Distrofia da membrana basal anterior.
- História de erosão epitelial recorrente.
- Olho seco significativo (sintomático com teste de Schirmer < 5 mm em 5 minutos).
- Outro distúrbio epitelial da córnea ou anormalidade de cicatrização.
- Pacientes com pálpebras anormalmente apertadas perto do globo ocular, tornando difícil e/ou doloroso inserir qualquer coisa (por exemplo, ProKera) entre a pálpebra e o globo ocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ProKera
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Prokera colocada em olho não dominante após a queratectomia fotorrefrativa (PRK)
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Comparador de Placebo: Lente de contato bandagem
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Lente de contato do bandagem colocada em olho dominante, o padrão atual após a queratectomia fotorefrativa (PRK)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias para concluir a reepitelização
Prazo: Os participantes serão seguidos diariamente até a reepitelização completa, uma média esperada de 3-5 dias após a operação
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Medido como número de dias para concluir a reepitelização, conforme avaliado pelo exame diário usando biomicroscopia de lâmpada de fenda
|
Os participantes serão seguidos diariamente até a reepitelização completa, uma média esperada de 3-5 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da dor pós-operatória variando de 0 (nenhum) a 10 (pior dor possível)
Prazo: Dia 1
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medido subjetivamente usando a escala visual analógica (VAS), variando de 0 (nenhum) a 10 (pior dor possível)
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Dia 1
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Número de olhos com complicações/eventos adversos
Prazo: Até um ano após a operação
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Até um ano após a operação
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Número de olhos atingindo a distância visual não corrigida de 20/20 ou melhor aos 12 meses após a operação
Prazo: um ano após a operação
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Acuidade visual não corrigida
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um ano após a operação
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Número de olhos com equivalente esférico manifesto dentro de +/- 0,50 dioptrias de Emmetropia aos 12 meses após a operação
Prazo: um ano após a operação
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Manifesto equivalente esférico dentro de +/- 0,50 dioptrias de emmetropia
|
um ano após a operação
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Número de olhos com neblina de córnea clinicamente significativa
Prazo: um ano no pós -operatório
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Névoa da córnea clinicamente significativa (grau 2 ou superior)
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um ano no pós -operatório
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Níveis totais de proteína lacrimculos
Prazo: 1 mês após a operação
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Níveis totais de proteínas
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1 mês após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard D Stutzman, MD, WRNMMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimado)
8 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-6961
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