Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryokonzervovaný amniotický membránový štěp bez stehů (ProKera) a hojení ran po fotorefrakční keratektomii

5. února 2025 aktualizováno: Walter Reed National Military Medical Center
Účelem této studie je vyhodnotit účinek přípravku ProKera na hojení rohovkové rány po fotorefrakční keratektomii (PRK) z hlediska reepitelizace, bolesti, nežádoucích účinků, zotavení zraku, přesnosti lomu a jasnosti rohovky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vojáci americké armády v aktivní službě, kteří mají nárok na péči ve WRAMC.
  • Muž nebo žena jakékoli rasy, kterým je v době předoperačního vyšetření alespoň 21 let a mají podepsaný a informovaný souhlas. Spodní věková hranice 21 let má zajistit dokumentaci refrakční stability.
  • Subjekt musí počítat s tím, že se bude nacházet ve větší oblasti Washingtonu DC po dobu 12 měsíců po operaci.
  • Souhlas velení subjektu (aktivní povinnost) k účasti ve studii.
  • Přístup k dopravě pro splnění následných požadavků.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli důvod k vyloučení pro PRK.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie. Ženským subjektům bude před účastí ve studii proveden těhotenský test z moči, aby se vyloučilo těhotenství. [Těhotenství a kojení jsou kontraindikací refrakční chirurgie obecně, včetně PRK, bez ohledu na to, zda se této studie účastní nebo ne].
  • Pacienti se známou citlivostí nebo nepřiměřenou reakcí na kteroukoli z léků používaných v pooperačním průběhu.
  • Jakékoli tělesné nebo duševní postižení, které by vylučovalo účast na některém z vyšetření.
  • Dystrofie přední bazální membrány.
  • Historie recidivující epiteliální eroze.
  • Výrazné suché oko (symptomatické se Schirmerovým testem < 5 mm za 5 minut).
  • Jiná porucha epitelu rohovky nebo abnormalita hojení.
  • Pacienti s neobvykle těsnými víčky blízko oční bulvy, což ztěžuje a/nebo bolí vkládání čehokoli (např. ProKera) mezi oční víčko a kouli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ProKera
Přístroj: Prokera
Prokera umístil do dominantního oka po fotorefrakční keratektomii (PRK)
Komparátor placeba: Obvazová kontaktní čočka
Přístroj: Kontaktní čočka obvodu
Kontaktní čočka obvazů umístěná v dominantním oku, současný standard po fotorefrakční keratektomii (PRK)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní k dokončení reepitelializace
Časové okno: Účastníci budou sledováni denně až do úplné reepitelizace, což je očekávaný průměr 3-5 dnů po operaci
měřeno jako počet dní k úplné recepitelializaci, jak je hodnoceno denní zkouškou pomocí biomikroskopie SLIT LAMP
Účastníci budou sledováni denně až do úplné reepitelizace, což je očekávaný průměr 3-5 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre bolesti v rozmezí od 0 (žádný) do 10 (nejhorší možná bolest)
Časové okno: Den 1
měřeno subjektivně pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozmezí od 0 (žádný) do 10 (nejhorší možná bolest)
Den 1
Počet očí s komplikacemi/nežádoucími událostmi
Časové okno: až jeden rok po operaci
až jeden rok po operaci
Počet očí dosahujících neopravenou vzdálenost vizuální ostrosti 20/20 nebo lepší po 12 měsících po operaci
Časové okno: jeden rok po operaci
Neopravená vzdálenost vizuální ostrost
jeden rok po operaci
Počet očí s manifestem sférický ekvivalent uvnitř +/- 0,50 dioptů Emmetropia po 12 měsících po operaci
Časové okno: jeden rok po operaci
Manifest sférický ekvivalent uvnitř +/- 0,50 dioptrií Emmetropia
jeden rok po operaci
Počet očí s klinicky významným zákalem rohovky
Časové okno: jeden rok po operaci
Klinicky významný zákan rohovky (stupeň 2 nebo vyšší)
jeden rok po operaci
Roztržení celkových hladin bílkovin
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Celkové hladiny proteinu
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
BioTissue Holdings, Inc
St. John's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard D Stutzman, MD, WRNMMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-6961

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hojení ran rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit