- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00915759
Kryokonzervovaný amniotický membránový štěp bez stehů (ProKera) a hojení ran po fotorefrakční keratektomii
16. července 2014 aktualizováno: Samanta B. Rodgers, Walter Reed National Military Medical Center
Účelem této studie je vyhodnotit účinek přípravku ProKera na hojení rohovkové rány po fotorefrakční keratektomii (PRK) z hlediska reepitelizace, bolesti, nežádoucích účinků, zotavení zraku, přesnosti lomu a jasnosti rohovky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vojáci americké armády v aktivní službě, kteří mají nárok na péči ve WRAMC.
- Muž nebo žena jakékoli rasy, kterým je v době předoperačního vyšetření alespoň 21 let a mají podepsaný a informovaný souhlas. Spodní věková hranice 21 let má zajistit dokumentaci refrakční stability.
- Subjekt musí počítat s tím, že se bude nacházet ve větší oblasti Washingtonu DC po dobu 12 měsíců po operaci.
- Souhlas velení subjektu (aktivní povinnost) k účasti ve studii.
- Přístup k dopravě pro splnění následných požadavků.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli důvod k vyloučení pro PRK.
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie. Ženským subjektům bude před účastí ve studii proveden těhotenský test z moči, aby se vyloučilo těhotenství. [Těhotenství a kojení jsou kontraindikací refrakční chirurgie obecně, včetně PRK, bez ohledu na to, zda se této studie účastní nebo ne].
- Pacienti se známou citlivostí nebo nepřiměřenou reakcí na kteroukoli z léků používaných v pooperačním průběhu.
- Jakékoli tělesné nebo duševní postižení, které by vylučovalo účast na některém z vyšetření.
- Dystrofie přední bazální membrány.
- Historie recidivující epiteliální eroze.
- Výrazné suché oko (symptomatické se Schirmerovým testem < 5 mm za 5 minut).
- Jiná porucha epitelu rohovky nebo abnormalita hojení.
- Pacienti s neobvykle těsnými víčky blízko oční bulvy, což ztěžuje a/nebo bolí vkládání čehokoli (např. ProKera) mezi oční víčko a kouli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: ProKera
|
ProKera umístěna do nedominantního oka po PRK
|
Komparátor placeba: Obvazová kontaktní čočka
|
Bandážová kontaktní čočka umístěná v dominantním oku, současný standard po PRK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reepitelizace rohovky
Časové okno: účastníci budou denně sledováni až do úplné reepitelizace, očekávaný průměr 3-5 dní po operaci
|
měřeno jako počet dní do dokončení reepitelizace, jak bylo hodnoceno denním vyšetřením pomocí biomikroskopie štěrbinové lampy
|
účastníci budou denně sledováni až do úplné reepitelizace, očekávaný průměr 3-5 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest
Časové okno: měřeno denně až do úplné reepitelizace, očekávaný průměr 3-5 dnů po operaci
|
měřeno subjektivně pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná) do 10 (nejhorší možná bolest)
|
měřeno denně až do úplné reepitelizace, očekávaný průměr 3-5 dnů po operaci
|
Komplikace/Nežádoucí příhody
Časové okno: rok po operaci
|
rok po operaci
|
|
Vizuální zotavení
Časové okno: rok po operaci
|
rok po operaci
|
|
Dlouhodobé vizuální výsledky
Časové okno: rok po operaci
|
rok po operaci
|
|
Jasnost rohovky
Časové okno: rok po operaci
|
rok po operaci
|
|
Analýza slzného proteinu
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
do 1 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard D Stutzman, MD, WRNMMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-6961
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hojení ran rohovky
-
University Hospital, LimogesDokončenoCorneal NewvesselsFrancie
-
Wrocław University of Science and TechnologyWroclaw Medical UniversityAktivní, ne náborRefrakční chyby | Aberace, Corneal WavefrontPolsko
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustKing's College London; European Society of Cataract and Refractive SurgeonsDokončenoPseudofakie | Ubytování | Aberace, Corneal WavefrontSpojené království
-
Price Vision GroupNábor
-
Eye Specialists of IndianaNáborKeratokonus, nestabilní | Bakteriální keratitida | Ectasia CornealSpojené státy
-
Benha UniversityNábor
-
Cornea and Laser Eye InstituteAktivní, ne náborKeratokonus | Ektázie rohovky | Nepravidelný astigmatismus | Aberace, Corneal Wavefront | Vlnová aberace, rohovka | Čirá marginální degenerace rohovky | KeratoglobusSpojené státy
-
CENTOGENE GmbH RostockStaženoNedostatek lipoproteinové lipázy | Vrozená chyba metabolismu lipidů | Corneal ArcusNěmecko, Indie, Srí Lanka