Бесшовный криоконсервированный трансплантат амниотической мембраны (ProKera) и заживление ран после фоторефракционной кератэктомии
5 февраля 2025 г. обновлено: Walter Reed National Military Medical Center
Целью данного исследования является оценка влияния ProKera на заживление ран роговицы после фоторефрактивной кератэктомии (ФРК) с точки зрения реэпителизации, боли, побочных эффектов, восстановления зрения, рефракционной точности и прозрачности роговицы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Солдаты действующей армии США, имеющие право на уход в WRAMC.
- Мужчина или женщина, любой расы, возраст не менее 21 года на момент предоперационного обследования, подписавшие информированное согласие. Нижний возрастной предел в 21 год предназначен для обеспечения документального подтверждения рефракционной стабильности.
- Субъект должен находиться в районе Большого Вашингтона, округ Колумбия, в течение 12 месяцев после операции.
- Согласие командования испытуемого (действующей службы) на участие в исследовании.
- Доступ к транспорту для выполнения последующих требований.
Критерий исключения:
- Любая причина для исключения ФРК.
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования. Субъектам женского пола перед участием в исследовании будет сделан тест на беременность по моче, чтобы исключить беременность. [Беременность и кормление грудью являются противопоказаниями к рефракционной хирургии в целом, включая ФРК, независимо от того, участвуете ли вы в этом исследовании или нет].
- Пациенты с известной чувствительностью или неадекватной реакцией на любое из лекарств, используемых в послеоперационном периоде.
- Любое физическое или умственное расстройство, препятствующее участию в любом из экзаменов.
- Дистрофия передней базальной мембраны.
- Рецидивирующие эпителиальные эрозии в анамнезе.
- Значительная сухость глаз (симптоматическая с тестом Ширмера < 5 мм через 5 минут).
- Другие нарушения эпителия роговицы или аномалии заживления.
- Пациенты с необычно плотно прилегающими к глазному яблоку веками, что затрудняет и/или вызывает боль при введении чего-либо (например, ProKera) между веком и глазным яблоком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПроКера
|
Prokera помещен в не доминантный глаз после фоторефрактивной кератэктомии (PRK)
|
|
Плацебо Компаратор: Повязка на контактную линзу
|
Контактные линзы повязкой, помещенные в доминирующий глаз, текущий стандарт после фоторефрактивной кератэктомии (PRK)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней для завершения повторной эпителизации
Временное ограничение: Участники будут соблюдаться ежедневно до полной повторной эпителизации, ожидаемый средний показатель через 3-5 дней после операции
|
Измерено как количество дней для завершения повторной эпителизации, как оценивается с помощью ежедневного обследования с использованием биомикроскопии щелей-лампы
|
Участники будут соблюдаться ежедневно до полной повторной эпителизации, ожидаемый средний показатель через 3-5 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли в диапазоне от 0 (нет) до 10 (худшая возможная боль)
Временное ограничение: День 1
|
Измеренный субъективно с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) в диапазоне от 0 (нет) до 10 (худшая возможная боль)
|
День 1
|
|
Количество глаз с осложнениями/нежелательным явлением
Временное ограничение: до одного года после операции
|
до одного года после операции
|
|
|
Количество глаз, достигающих некорректированной остроты зрения на расстояние 20/20 или лучше через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: один год после операции
|
Нерешительная острота зрения на расстояние
|
один год после операции
|
|
Количество глаз с явным сферическим эквивалентом в пределах +/- 0,50 диоптрии эмметропии через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: один год после операции
|
Манифестный сферический эквивалент в пределах +/- 0,50 диоптрии эмметропии
|
один год после операции
|
|
Количество глаз с клинически значимой дымкой роговицы
Временное ограничение: один год после операции
|
клинически значимая дымка роговицы (2 класса или выше)
|
один год после операции
|
|
Общий уровень белка разрыва
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
|
общий уровень белка
|
Через 1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Richard D Stutzman, MD, WRNMMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-6961
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .