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Nahtloses kryokonserviertes Amnionmembrantransplantat (ProKera) und Wundheilung nach photorefraktiver Keratektomie

5. Februar 2025 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von ProKera auf die Wundheilung der Hornhaut nach photorefraktiver Keratektomie (PRK) in Bezug auf Reepithelisierung, Schmerzen, Nebenwirkungen, Erholung des Sehvermögens, refraktive Genauigkeit und Klarheit der Hornhaut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Soldaten der US-Armee im aktiven Dienst, die Anspruch auf Pflege bei WRAMC haben.
  • Männlich oder weiblich, unabhängig von der Rasse und zum Zeitpunkt der präoperativen Untersuchung mindestens 21 Jahre alt und mit unterschriebener und informierter Einwilligung. Die untere Altersgrenze von 21 Jahren soll die Dokumentation der refraktiven Stabilität sicherstellen.
  • Das Subjekt muss damit rechnen, sich nach der Operation für einen Zeitraum von 12 Monaten im Großraum Washington DC aufzuhalten.
  • Zustimmung des Subjekts zur Teilnahme an der Studie.
  • Zugang zu Transportmitteln, um Folgeanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Grund, der für PRK ausgeschlossen werden muss.
  • Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Weibliche Probanden werden vor der Teilnahme an der Studie einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. [Schwangerschaft und Stillzeit sind Kontraindikationen für refraktive Chirurgie im Allgemeinen, einschließlich PRK, unabhängig davon, ob sie an dieser Studie teilnehmen oder nicht].
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder unangemessener Reaktion auf eines der im postoperativen Verlauf verwendeten Medikamente.
  • Jede körperliche oder geistige Beeinträchtigung, die eine Teilnahme an einer der Prüfungen ausschließt.
  • Dystrophie der vorderen Basalmembran.
  • Geschichte der wiederkehrenden epithelialen Erosion.
  • Signifikant trockenes Auge (symptomatisch mit Schirmer-Test < 5 mm nach 5 Minuten).
  • Andere Erkrankungen des Hornhautepithels oder Heilungsstörungen.
  • Patienten mit ungewöhnlich straffen Augenlidern in der Nähe des Augapfels, wodurch es schwierig und/oder schmerzhaft ist, irgendetwas (z. B. ProKera) zwischen Augenlid und Augapfel einzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ProKera
Gerät: Prokera
Prokera wurde nach einer photorefraktiven Keratektomie (PRK) in nicht dominantes Auge eingesetzt.
Placebo-Komparator: Kontaktlinsen verbinden
Gerät: Verbandskontaktlinse
Bandage -Kontaktlinsen in dominantem Auge, dem aktuellen Standard nach photorefraktiver Keratektomie (PRK)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, um die Reepithelisierung abzuschließen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden täglich bis zur vollständigen Reepithelisierung befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von 3-5 Tagen postoperativ
gemessen als Anzahl der Tage, um die Reepithelisierung abzuschließen, wie durch die tägliche Untersuchung unter Verwendung von Spaltlampenbiomikroskopie bewertet wird
Die Teilnehmer werden täglich bis zur vollständigen Reepithelisierung befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von 3-5 Tagen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbewertung von 0 (keine) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen)
Zeitfenster: Tag 1
messen subjektiv mit der visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine) bis 10 (schlechteste mögliche Schmerzen)
Tag 1
Anzahl der Augen mit Komplikationen/unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu einem Jahr postoperativ
bis zu einem Jahr postoperativ
Anzahl der Augen, die 12 Monate postoperativ 12 Monate nach der Operation unkorrigierte Sehschärfe von 20/20 oder besser erreichen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Nicht korrigierte Distanzsäuschschärfe
Ein Jahr nach der Operation
Anzahl der Augen mit manifestem sphärischem Äquivalent innerhalb von +/- 0,50 Diopern von Emmetropie 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Manifestiertes sphärisches Äquivalent innerhalb von +/- 0,50 Dioptrenten von Emmetropie
Ein Jahr nach der Operation
Anzahl der Augen mit klinisch signifikanter Hornhaut -Dunst
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
Klinisch signifikanter Hornhaut -Dunst (Grad 2 oder höher)
ein Jahr postoperativ
Toteinspiegel in Riss
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Gesamtproteinspiegel
1 Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
BioTissue Holdings, Inc
St. John's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard D Stutzman, MD, WRNMMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-6961

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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