无缝线冷冻保存羊膜移植物 (ProKera) 和光折变角膜切除术后的伤口愈合
2025年2月5日 更新者：Walter Reed National Military Medical Center
本研究的目的是从再上皮化、疼痛、不良反应、视力恢复、屈光准确性和角膜清晰度等方面评估 ProKera 对光折射性角膜切除术 (PRK) 后角膜伤口愈合的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20307
- Walter Reed Army Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 现役美国陆军士兵有资格在 WRAMC 接受护理。
- 男性或女性，任何种族，术前检查时至少 21 岁，并已签署知情同意书。 21 岁的年龄下限旨在确保记录屈光稳定性。
- 受试者必须预期在术后 12 个月内位于大华盛顿特区。
- 受试者的命令（现役）同意参加研究。
- 获得交通工具以满足后续要求。
排除标准：
- 任何被排除在 PRK 之外的理由。
- 怀孕、哺乳或打算在研究期间怀孕的女性受试者。 女性受试者在参与研究之前将接受尿液妊娠试验以排除妊娠。 [怀孕和哺乳是一般屈光手术的禁忌症，包括 PRK，无论是否参与本研究]。
- 已知对术后过程中使用的任何药物敏感或反应不当的患者。
- 任何会妨碍参加任何考试的身体或精神障碍。
- 前基底膜营养不良。
- 复发性上皮糜烂史。
- 严重的干眼症（5 分钟时 Schirmer 测试 < 5 毫米的症状）。
- 其他角膜上皮病变或愈合异常。
- 眼睑异常紧的患者靠近眼球，这使得在眼睑和眼球之间插入任何东西（例如 ProKera）变得困难和/或疼痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：宝洁
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光疗法角膜切除术（PRK）之后放置在非主导眼中的prokera
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安慰剂比较：绷带隐形眼镜
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绷带隐形眼镜放置在显性眼中，这是光疗法角膜切除术（PRK）之后的当前标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成重新上皮化的天数
大体时间：参与者将每天遵循直到完成重新上皮化，预期在术后平均3-5天
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如使用缝隙灯生物显微镜检查的日常检查，以完成重新上皮化的天数来衡量
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参与者将每天遵循直到完成重新上皮化，预期在术后平均3-5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛评分范围从0（无）到10（最坏的疼痛）
大体时间：第一天
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使用视觉模拟量表（VAS）主观测量，范围从0（无）到10（最坏的疼痛）
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第一天
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并发症/不良事件的眼睛数量
大体时间：术后最多一年
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术后最多一年
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在术后12个月时，未校正的距离视力达到20/20或更高的眼睛数量
大体时间：术后一年
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未校正的距离视力
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术后一年
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术后12个月内12个月内+/- 0.50二极管内+/- 0.50二极管内的球形等效物的眼睛数量
大体时间：术后一年
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在+/- 0.50 Emmetropia二极管内的明显球形等效物
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术后一年
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具有临床上明显角膜阴霾的眼睛数量
大体时间：术后一年
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临床上显着的角膜雾（2级或更高）
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术后一年
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撕裂总蛋白水平
大体时间：术后1个月
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总蛋白质水平
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术后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard D Stutzman, MD、WRNMMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月5日
首次发布 (估计的)
2009年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月5日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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