Hechtingsloos gecryopreserveerd vruchtwatermembraantransplantaat (ProKera) en wondgenezing na fotorefractieve keratectomie
5 februari 2025 bijgewerkt door: Walter Reed National Military Medical Center
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van ProKera op de genezing van hoornvlieswonden na fotorefractieve keratectomie (PRK) in termen van re-epithelisatie, pijn, nadelige effecten, visueel herstel, brekingsnauwkeurigheid en helderheid van het hoornvlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Soldaten van het Amerikaanse leger in actieve dienst die in aanmerking komen voor zorg bij WRAMC.
- Man of vrouw, ongeacht ras, en ten minste 21 jaar oud op het moment van het preoperatieve onderzoek, en hebben ondertekende en geïnformeerde toestemming. De onderste leeftijdsgrens van 21 jaar is bedoeld om de brekingsstabiliteit te documenteren.
- De proefpersoon moet verwachten dat hij zich gedurende een periode van 12 maanden na de operatie in het grotere gebied van Washington DC zal bevinden.
- Toestemming van het bevel van de proefpersoon (actieve dienst) om deel te nemen aan het onderzoek.
- Toegang tot vervoer om aan vervolgvereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke reden om uitgesloten te worden voor PRK.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen zullen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een urine-zwangerschapstest ondergaan om zwangerschap uit te sluiten. [Zwangerschap en borstvoeding zijn contra-indicaties voor refractieve chirurgie in het algemeen, inclusief PRK, ongeacht of u aan deze studie deelneemt of niet].
- Patiënten met een bekende gevoeligheid of ongepaste reactie op een van de medicijnen die in de postoperatieve kuur worden gebruikt.
- Elke lichamelijke of geestelijke beperking die deelname aan een van de examens onmogelijk maakt.
- Voorste basaalmembraandystrofie.
- Geschiedenis van terugkerende epitheliale erosie.
- Significante droge ogen (symptomatisch met Schirmer-test < 5 mm na 5 minuten).
- Andere aandoening van het hoornvliesepitheel of genezingsafwijking.
- Patiënten met ongewoon strakke oogleden dicht bij de oogbol waardoor het moeilijk en/of pijnlijk is om iets (bijv. ProKera) tussen het ooglid en de oogbol in te brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ProKera
|
Prokera geplaatst in niet-dominant oog na fotorefractieve keratectomie (PRK)
|
|
Placebo-vergelijker: Verband contactlens
|
Bandage Contactlens geplaatst in dominant oog, de huidige standaard na fotorefractieve keratectomie (PRK)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen om opnieuw opnieuw epithelialisatie te voltooien
Tijdsspanne: Deelnemers worden dagelijks gevolgd tot volledige re-epithelialisatie, een verwacht gemiddelde van 3-5 dagen na de operatie
|
Gemeten als aantal dagen om re-epithelialisatie te voltooien, zoals beoordeeld door dagelijks onderzoek met behulp van spleetlampbiomicroscopie
|
Deelnemers worden dagelijks gevolgd tot volledige re-epithelialisatie, een verwacht gemiddelde van 3-5 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore variërend van 0 (geen) tot 10 (slechtste mogelijke pijn)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten subjectief met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) variërend van 0 (geen) tot 10 (ergste mogelijke pijn)
|
Dag 1
|
|
Aantal ogen met complicaties/bijwerkingen
Tijdsspanne: tot een jaar na de operatie
|
tot een jaar na de operatie
|
|
|
Aantal ogen dat niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte van de afstand van 20/20 of beter op 12 maanden na de operatie bereikt
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Niet -gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
Een jaar na de operatie
|
|
Aantal ogen met manifest sferisch equivalent binnen +/- 0,50 diopters van Emmetropia op 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Manifest sferisch equivalent binnen +/- 0,50 diopters van Emmetropia
|
Een jaar na de operatie
|
|
Aantal ogen met klinisch significante hoornvlieswaas
Tijdsspanne: Een jaar postoperatief
|
Klinisch significante cornea -waas (graad 2 of hoger)
|
Een jaar postoperatief
|
|
Tranen totale eiwitniveaus
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Totaal eiwitniveau
|
1 maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard D Stutzman, MD, WRNMMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
8 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-6961
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .