Innesto di membrana amniotica crioconservata senza sutura (ProKera) e guarigione della ferita dopo cheratectomia fotorefrattiva
16 luglio 2014 aggiornato da: Samanta B. Rodgers, Walter Reed National Military Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di ProKera sulla guarigione della ferita corneale dopo cheratectomia fotorefrattiva (PRK) in termini di riepitelizzazione, dolore, effetti avversi, recupero visivo, accuratezza refrattiva e chiarezza corneale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soldati dell'esercito americano in servizio attivo idonei per l'assistenza al WRAMC.
- Maschio o femmina, di qualsiasi razza, e di almeno 21 anni al momento dell'esame preoperatorio, e avere firmato e consenso informato. Il limite di età inferiore di 21 anni ha lo scopo di garantire la documentazione della stabilità refrattiva.
- Il soggetto deve aspettarsi di trovarsi nell'area metropolitana di Washington DC per un periodo di 12 mesi dopo l'intervento.
- Consenso del comando del soggetto (servizio attivo) a partecipare allo studio.
- Accesso al trasporto per soddisfare i requisiti di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi motivo di esclusione per PRK.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio. Ai soggetti di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza sulle urine prima di partecipare allo studio per escludere la gravidanza. [La gravidanza e l'allattamento al seno sono controindicazioni alla chirurgia refrattiva in generale, inclusa la PRK, indipendentemente dal fatto che partecipino o meno a questo studio].
- Pazienti con sensibilità nota o risposta inappropriata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel decorso postoperatorio.
- Qualsiasi menomazione fisica o mentale che precluderebbe la partecipazione a uno qualsiasi degli esami.
- Distrofia della membrana basale anteriore.
- Storia di erosione epiteliale ricorrente.
- Occhio secco significativo (sintomatico con test di Schirmer < 5 mm a 5 minuti).
- Altro disturbo epiteliale corneale o anormalità di guarigione.
- Pazienti con palpebre insolitamente strette vicino al bulbo oculare che rendono difficile e/o doloroso inserire qualsiasi cosa (ad es. ProKera) tra la palpebra e il bulbo oculare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ProKera
|
ProKera posizionato nell'occhio non dominante dopo la PRK
|
|
Comparatore placebo: Lenti a contatto da bendaggio
|
Lenti a contatto a bendaggio posizionate nell'occhio dominante, lo standard attuale dopo la PRK
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riepitelizzazione corneale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti quotidianamente fino alla completa riepitelizzazione, una media prevista di 3-5 giorni dopo l'intervento
|
misurato come numero di giorni per completare la riepitelizzazione, come valutato mediante esame quotidiano mediante biomicroscopia con lampada a fessura
|
i partecipanti saranno seguiti quotidianamente fino alla completa riepitelizzazione, una media prevista di 3-5 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: misurato giornalmente fino alla completa riepitelizzazione, una media prevista di 3-5 giorni dopo l'intervento
|
misurato soggettivamente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessuno) a 10 (peggior dolore possibile)
|
misurato giornalmente fino alla completa riepitelizzazione, una media prevista di 3-5 giorni dopo l'intervento
|
|
Complicanze/Eventi avversi
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
|
un anno dopo l'intervento
|
|
|
Recupero visivo
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
|
un anno dopo l'intervento
|
|
|
Risultati visivi a lungo termine
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
|
un anno dopo l'intervento
|
|
|
Chiarezza corneale
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
|
un anno dopo l'intervento
|
|
|
Analisi delle proteine lacrimali
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
|
fino a 1 mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard D Stutzman, MD, WRNMMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-6961
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .