Innesto di membrana amniotica crioconservata senza sutura (ProKera) e guarigione della ferita dopo cheratectomia fotorefrattiva
5 febbraio 2025 aggiornato da: Walter Reed National Military Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di ProKera sulla guarigione della ferita corneale dopo cheratectomia fotorefrattiva (PRK) in termini di riepitelizzazione, dolore, effetti avversi, recupero visivo, accuratezza refrattiva e chiarezza corneale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soldati dell'esercito americano in servizio attivo idonei per l'assistenza al WRAMC.
- Maschio o femmina, di qualsiasi razza, e di almeno 21 anni al momento dell'esame preoperatorio, e avere firmato e consenso informato. Il limite di età inferiore di 21 anni ha lo scopo di garantire la documentazione della stabilità refrattiva.
- Il soggetto deve aspettarsi di trovarsi nell'area metropolitana di Washington DC per un periodo di 12 mesi dopo l'intervento.
- Consenso del comando del soggetto (servizio attivo) a partecipare allo studio.
- Accesso al trasporto per soddisfare i requisiti di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi motivo di esclusione per PRK.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio. Ai soggetti di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza sulle urine prima di partecipare allo studio per escludere la gravidanza. [La gravidanza e l'allattamento al seno sono controindicazioni alla chirurgia refrattiva in generale, inclusa la PRK, indipendentemente dal fatto che partecipino o meno a questo studio].
- Pazienti con sensibilità nota o risposta inappropriata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel decorso postoperatorio.
- Qualsiasi menomazione fisica o mentale che precluderebbe la partecipazione a uno qualsiasi degli esami.
- Distrofia della membrana basale anteriore.
- Storia di erosione epiteliale ricorrente.
- Occhio secco significativo (sintomatico con test di Schirmer < 5 mm a 5 minuti).
- Altro disturbo epiteliale corneale o anormalità di guarigione.
- Pazienti con palpebre insolitamente strette vicino al bulbo oculare che rendono difficile e/o doloroso inserire qualsiasi cosa (ad es. ProKera) tra la palpebra e il bulbo oculare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ProKera
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Prokera collocato in occhio non dominante dopo cheratectomia fotorefrattiva (PRK)
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Comparatore placebo: Lenti a contatto da bendaggio
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Lente a contatto di bendaggio collocato in occhio dominante, l'attuale standard dopo la cheratectomia fotorefrattiva (PRK)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni per completare la riepitelializzazione
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti ogni giorno fino alla completa riepitelializzazione, una media prevista di 3-5 giorni dopo l'operazione
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misurato come numero di giorni per completare la riepitelializzazione, come valutato dall'esame quotidiano usando la biomicroscopia della lampada a fessura
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I partecipanti verranno seguiti ogni giorno fino alla completa riepitelializzazione, una media prevista di 3-5 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punti di dolore post-operatorio che va da 0 (nessuno) a 10 (peggior dolore possibile)
Lasso di tempo: Giorno 1
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misurato soggettivamente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessuno) a 10 (peggior dolore possibile)
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Giorno 1
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Numero di occhi con complicanze/eventi avversi
Lasso di tempo: fino a un anno dopo l'operazione
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fino a un anno dopo l'operazione
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Numero di occhi che raggiungono l'acuità visiva a distanza non corretta di 20/20 o meglio a 12 mesi dopo l'operatoria
Lasso di tempo: Un anno dopo l'operazione
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Acuità visiva a distanza non corretta
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Un anno dopo l'operazione
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Numero di occhi con manifest sferico equivalente all'interno di +/- 0,50 diottrie dell'emmetropia a 12 mesi dopo l'operatoria
Lasso di tempo: Un anno dopo l'operazione
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Manifesta equivalente sferico all'interno di +/- 0,50 diottrie di emmetropia
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Un anno dopo l'operazione
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Numero di occhi con foschia corneale clinicamente significativa
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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foschia corneale clinicamente significativa (grado 2 o superiore)
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un anno dopo l'intervento
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Strappare livelli totali di proteine
Lasso di tempo: 1 mese post-operatorio
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livelli totali di proteine
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1 mese post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Richard D Stutzman, MD, WRNMMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2009
Primo Inserito (Stimato)
8 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-6961
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