Suturlös kryokonserverad amnionmembrantransplantat (ProKera) och sårläkning efter fotorefraktiv keratektomi
5 februari 2025 uppdaterad av: Walter Reed National Military Medical Center
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ProKera på hornhinneläkning efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) i termer av re-epitelisering, smärta, negativa effekter, visuell återhämtning, refraktiv noggrannhet och hornhinnans klarhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiva tjänstgörande US Army Soldiers berättigade till vård vid WRAMC.
- Man eller kvinna, oavsett ras, och minst 21 år vid tidpunkten för den preoperativa undersökningen och har undertecknat och informerat samtycke. Den nedre åldersgränsen 21 år syftar till att säkerställa dokumentation av brytningsstabilitet.
- Försökspersonen måste räkna med att vara belägen i Washington DC-området under en 12-månadersperiod postoperativt.
- Samtycke av försökspersonens kommando (aktiv plikt) att delta i studien.
- Tillgång till transport för att möta uppföljningskrav.
Exklusions kriterier:
- Någon anledning att uteslutas för PRK.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studien. Kvinnliga försökspersoner kommer att göra ett uringraviditetstest innan de deltar i studien för att utesluta graviditet. [Graviditet och amning är kontraindikationer för refraktiv kirurgi i allmänhet, inklusive PRK, oavsett om de deltar i denna studie eller inte].
- Patienter med känd känslighet eller olämplig lyhördhet för någon av de mediciner som används i det postoperativa förloppet.
- Varje fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som skulle hindra deltagande i någon av undersökningarna.
- Främre basalmembrandystrofi.
- Historik om återkommande epitelial erosion.
- Betydande torra ögon (symptomatisk med Schirmer-test < 5 mm vid 5 minuter).
- Annan hornhinneepitelstörning eller läkningsavvikelse.
- Patienter med ovanligt åtsittande ögonlock nära ögongloben vilket gör det svårt och/eller smärtsamt att föra in något (t.ex. ProKera) mellan ögonlocket och klotet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ProKera
|
Prokera placerad i icke-dominerande öga efter fotorefraktiv keratektomi (PRK)
|
|
Placebo-jämförare: Bandage kontaktlins
|
Bandagekontaktlins placerade i dominerande öga, den nuvarande standarden efter fotorefraktiv keratektomi (PRK)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar för att slutföra omepitelisering
Tidsram: Deltagarna kommer att följas dagligen tills fullständig reepitelisering, ett förväntat genomsnitt på 3-5 dagar efter operativt
|
Mätt som antal dagar för att slutföra omepitelisering, bedömd genom daglig undersökning med hjälp av slitslampbiomikroskopi
|
Deltagarna kommer att följas dagligen tills fullständig reepitelisering, ett förväntat genomsnitt på 3-5 dagar efter operativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng som sträcker sig från 0 (ingen) till 10 (värsta möjliga smärta)
Tidsram: Dag 1
|
uppmätt subjektivt med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) från 0 (ingen) till 10 (värsta möjliga smärta)
|
Dag 1
|
|
Antal ögon med komplikationer/biverkningar
Tidsram: upp till ett år efter operativt
|
upp till ett år efter operativt
|
|
|
Antal ögon som uppnår okorrigerad avståndssynskärpa på 20/20 eller bättre vid 12 månader efter operativt
Tidsram: ett år efter operativt
|
Oskorrigerad synskärpa
|
ett år efter operativt
|
|
Antal ögon med manifest sfärisk ekvivalent inom +/- 0,50 dioptrar av emmetropi vid 12 månader efter operativt
Tidsram: ett år efter operativt
|
Manifest sfärisk ekvivalent inom +/- 0,50 dioptrar av Emmetropia
|
ett år efter operativt
|
|
Antal ögon med kliniskt signifikant hornhinnan dis
Tidsram: Ett år postoperativt
|
kliniskt signifikant hornhinnan (grad 2 eller högre)
|
Ett år postoperativt
|
|
Riva totala proteinnivåer
Tidsram: 1 månad efter operativt
|
totala proteinnivåer
|
1 månad efter operativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Richard D Stutzman, MD, WRNMMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2009
Första postat (Beräknad)
8 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-6961
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .