- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00915759
Suturfri kryokonserveret amniotisk membrantransplantation (ProKera) og sårheling efter fotorefraktiv keratektomi
16. juli 2014 opdateret af: Samanta B. Rodgers, Walter Reed National Military Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ProKera på hornhindens sårheling efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) i form af re-epitelialisering, smerte, bivirkninger, visuel genopretning, refraktiv nøjagtighed og hornhindeklarhed.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktive soldater fra den amerikanske hær, der er berettiget til pleje hos WRAMC.
- Mand eller kvinde, uanset race, og mindst 21 år gammel på tidspunktet for den præoperative undersøgelse, og har underskrevet og informeret samtykke. Den nedre aldersgrænse på 21 år skal sikre dokumentation for brydningsstabilitet.
- Forsøgspersonen skal forvente at være placeret i Washington DC-området i en 12 måneders periode postoperativt.
- Samtykke fra forsøgspersonens kommando (aktiv pligt) til at deltage i undersøgelsen.
- Adgang til transport for at opfylde opfølgningskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver grund til at blive udelukket for PRK.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner vil blive afgivet en uringraviditetstest, før de deltager i undersøgelsen for at udelukke graviditet. [Graviditet og amning er kontraindikationer for refraktiv kirurgi generelt, inklusive PRK, uanset om de deltager i denne undersøgelse eller ej].
- Patienter med kendt følsomhed eller uhensigtsmæssig reaktion på nogen af de medikamenter, der anvendes i det postoperative forløb.
- Enhver fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, der vil udelukke deltagelse i nogen af undersøgelserne.
- Forreste basalmembrandystrofi.
- Historie om tilbagevendende epitelerosion.
- Betydelig tørre øjne (symptomatisk med Schirmer-test < 5 mm efter 5 minutter).
- Anden hornhindeepitellidelse eller helingsabnormitet.
- Patienter med usædvanligt stramme øjenlåg tæt på øjeæblet, hvilket gør det vanskeligt og/eller smertefuldt at indsætte noget (f.eks. ProKera) mellem øjenlåget og kloden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ProKera
|
ProKera placeret i ikke-dominant øje efter PRK
|
Placebo komparator: Bandage kontaktlinse
|
Bandage kontaktlinse placeret i dominerende øje, den nuværende standard efter PRK
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Re-epitelisering af hornhinden
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt dagligt indtil fuldstændig re-epitelisering, et forventet gennemsnit på 3-5 dage efter operationen
|
målt som antal dage til at fuldføre re-epitelisering, vurderet ved daglig undersøgelse ved brug af spaltelampebiomikroskopi
|
deltagerne vil blive fulgt dagligt indtil fuldstændig re-epitelisering, et forventet gennemsnit på 3-5 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-operativ smerte
Tidsramme: målt dagligt indtil fuldstændig re-epitelisering, et forventet gennemsnit på 3-5 dage postoperativt
|
målt subjektivt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen) til 10 (værst mulig smerte)
|
målt dagligt indtil fuldstændig re-epitelisering, et forventet gennemsnit på 3-5 dage postoperativt
|
Komplikationer/Uønskede hændelser
Tidsramme: et år efter operationen
|
et år efter operationen
|
|
Visuel gendannelse
Tidsramme: et år efter operationen
|
et år efter operationen
|
|
Langsigtede visuelle resultater
Tidsramme: et år efter operationen
|
et år efter operationen
|
|
Hornhindeklarhed
Tidsramme: et år postoperativt
|
et år postoperativt
|
|
Tåreproteinanalyse
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
|
op til 1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard D Stutzman, MD, WRNMMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2009
Først opslået (Skøn)
8. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-6961
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Korneal sårheling
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetPakistan
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetHealing af tandimplantater
-
Hanyang University Seoul HospitalUkendt
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicUkendt
-
Fundación Eduardo AnituaAfsluttetHealing af sokler efter ekstraktionSpanien
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetHealing af blødt vævEgypten
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekrutteringTandimplantat | Healing af blødt væv | KnoglehealingEgypten
Kliniske forsøg med ProKera
-
Jeff WongskhaluangRekrutteringGrå stær | Tørre øjne | Syndromer med tørre øjne | Senil grå stærForenede Stater
-
Tissue Tech Inc.AfsluttetTør øjensygdomForenede Stater
-
Tissue Tech Inc.AfsluttetHornhindedystrofi, epitelial kældermembranForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityTissue Tech Inc.Trukket tilbageHerpes Simplex dendritisk keratitisForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetBakteriel hornhindesårForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterTrukket tilbage