Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suturfri kryokonserveret amniotisk membrantransplantation (ProKera) og sårheling efter fotorefraktiv keratektomi

5. februar 2025 opdateret af: Walter Reed National Military Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​ProKera på hornhindens sårheling efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) i form af re-epitelialisering, smerte, bivirkninger, visuel genopretning, refraktiv nøjagtighed og hornhindeklarhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktive soldater fra den amerikanske hær, der er berettiget til pleje hos WRAMC.
  • Mand eller kvinde, uanset race, og mindst 21 år gammel på tidspunktet for den præoperative undersøgelse, og har underskrevet og informeret samtykke. Den nedre aldersgrænse på 21 år skal sikre dokumentation for brydningsstabilitet.
  • Forsøgspersonen skal forvente at være placeret i Washington DC-området i en 12 måneders periode postoperativt.
  • Samtykke fra forsøgspersonens kommando (aktiv pligt) til at deltage i undersøgelsen.
  • Adgang til transport for at opfylde opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver grund til at blive udelukket for PRK.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner vil blive afgivet en uringraviditetstest, før de deltager i undersøgelsen for at udelukke graviditet. [Graviditet og amning er kontraindikationer for refraktiv kirurgi generelt, inklusive PRK, uanset om de deltager i denne undersøgelse eller ej].
  • Patienter med kendt følsomhed eller uhensigtsmæssig reaktion på nogen af ​​de medikamenter, der anvendes i det postoperative forløb.
  • Enhver fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, der vil udelukke deltagelse i nogen af ​​undersøgelserne.
  • Forreste basalmembrandystrofi.
  • Historie om tilbagevendende epitelerosion.
  • Betydelig tørre øjne (symptomatisk med Schirmer-test < 5 mm efter 5 minutter).
  • Anden hornhindeepitellidelse eller helingsabnormitet.
  • Patienter med usædvanligt stramme øjenlåg tæt på øjeæblet, hvilket gør det vanskeligt og/eller smertefuldt at indsætte noget (f.eks. ProKera) mellem øjenlåget og kloden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ProKera
Enhed: Prokera
Prokera placeret i ikke-dominerende øje efter fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Placebo komparator: Bandage kontaktlinse
Enhed: Bandagekontaktlinse
Bandagekontaktlinse placeret i dominerende øje, den aktuelle standard efter fotorefraktiv keratektomi (PRK)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage til at gennemføre genepitelisering
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt dagligt, indtil den er fuldstændig genepitelisering, et forventet gennemsnit på 3-5 dage efter operativ
målt som antal dage til fuldstændig genepitelisering, som vurderet ved daglig undersøgelse ved hjælp af spaltelampe biomikroskopi
Deltagerne vil blive fulgt dagligt, indtil den er fuldstændig genepitelisering, et forventet gennemsnit på 3-5 dage efter operativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte score i området fra 0 (ingen) til 10 (værst mulig smerte)
Tidsramme: Dag 1
Målt subjektivt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen) til 10 (værst mulig smerte)
Dag 1
Antal øjne med komplikationer/bivirkninger
Tidsramme: op til et år postoperativt
op til et år postoperativt
Antal øjne, der opnår ukorrigeret afstand synskarphed på 20/20 eller bedre efter 12 måneder efter operativt
Tidsramme: Et år postoperativt
Ukorrigeret afstand synskarphed
Et år postoperativt
Antal øjne med manifest sfærisk ækvivalent inden for +/- 0,50 Diopters af Emmetropia kl. 12 måneder efter operativt
Tidsramme: Et år postoperativt
Manifest sfærisk ækvivalent inden for +/- 0,50 dioptere af Emmetropia
Et år postoperativt
Antal øjne med klinisk signifikant hornhindehaze
Tidsramme: Et år postoperativt
Klinisk signifikant hornhindehaze (grad 2 eller højere)
Et år postoperativt
Tårer samlede proteinniveauer
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Samlede proteinniveauer
1 måned postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
BioTissue Holdings, Inc
St. John's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard D Stutzman, MD, WRNMMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2009

Først opslået (Anslået)

8. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-6961

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Korneal sårheling

Kliniske forsøg med Prokera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner