Injerto de membrana amniótica crioconservada sin suturas (ProKera) y cicatrización de heridas después de queratectomía fotorrefractiva
5 de febrero de 2025 actualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de ProKera en la cicatrización de heridas corneales después de la queratectomía fotorrefractiva (PRK) en términos de reepitelización, dolor, efectos adversos, recuperación visual, precisión refractiva y claridad corneal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Soldados del Ejército de EE. UU. en servicio activo elegibles para atención en WRAMC.
- Hombre o mujer, de cualquier raza, y con al menos 21 años de edad al momento del examen preoperatorio, y tener consentimiento informado y firmado. El límite inferior de edad de 21 años tiene por objeto garantizar la documentación de la estabilidad refractiva.
- El sujeto debe esperar estar ubicado en el área metropolitana de Washington DC durante un período de 12 meses después de la operación.
- Consentimiento del mando del sujeto (servicio activo) para participar en el estudio.
- Acceso a transporte para cumplir con los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier motivo para ser excluido de PRK.
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio. A las mujeres se les realizará una prueba de embarazo en orina antes de participar en el estudio para descartar el embarazo. [El embarazo y la lactancia son contraindicaciones para la cirugía refractiva en general, incluida la PRK, ya sea que participe o no en este estudio].
- Pacientes con sensibilidad conocida o respuesta inapropiada a cualquiera de los medicamentos utilizados en el curso postoperatorio.
- Cualquier impedimento físico o mental que impida la participación en cualquiera de los exámenes.
- Distrofia de la membrana basal anterior.
- Historia de erosión epitelial recurrente.
- Ojo seco significativo (sintomático con prueba de Schirmer < 5 mm a los 5 minutos).
- Otro trastorno del epitelio corneal o anomalía en la cicatrización.
- Pacientes con párpados inusualmente apretados cerca del globo ocular que dificultan y/o duelen al insertar algo (p. ej., ProKera) entre el párpado y el globo ocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ProKera
|
Prokera colocada en un ojo no dominante después de la queratectomía fotorrefractiva (PRK)
|
|
Comparador de placebos: Vendaje de lentes de contacto
|
Lente de contacto de vendaje colocado en un ojo dominante, el estándar actual después de la queratectomía fotorrefractiva (PRK)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días para completar la reepitelización
Periodo de tiempo: Los participantes se seguirán diariamente hasta la reepitelización completa, un promedio esperado de 3-5 días después de la operación
|
medido como número de días para completar la reepitelización, según lo evaluado por el examen diario utilizando la biomicroscopía de la lámpara de hendidura
|
Los participantes se seguirán diariamente hasta la reepitelización completa, un promedio esperado de 3-5 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de dolor postoperatorio que varía de 0 (ninguno) a 10 (peor dolor posible)
Periodo de tiempo: Día 1
|
medido subjetivamente utilizando la escala analógica visual (VAS) que varía de 0 (ninguno) a 10 (peor dolor posible)
|
Día 1
|
|
Número de ojos con complicaciones/eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta un año después de la operación
|
hasta un año después de la operación
|
|
|
Número de ojos que logran una agudeza visual de distancia no corregida de 20/20 o mejor a los 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: un año después de la operación
|
Agudeza visual de distancia no corregida
|
un año después de la operación
|
|
Número de ojos con equivalente esférico manifiesto dentro de +/- 0.50 diopters de Emmetropia a los 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: un año después de la operación
|
Equivalente esférico manifiesto dentro de +/- 0.50 diopters de Emmetropia
|
un año después de la operación
|
|
Número de ojos con neblina corneal clínicamente significativa
Periodo de tiempo: un año después de la operación
|
Haze corneal clínicamente significativo (grado 2 o superior)
|
un año después de la operación
|
|
Niveles de proteína total de lágrima
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
|
niveles totales de proteína
|
1 mes después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard D Stutzman, MD, WRNMMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-6961
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .