Greffe de membrane amniotique cryoconservée sans suture (ProKera) et cicatrisation après kératectomie photoréfractive
5 février 2025 mis à jour par: Walter Reed National Military Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de ProKera sur la cicatrisation des plaies cornéennes après kératectomie photoréfractive (PRK) en termes de réépithélialisation, de douleur, d'effets indésirables, de récupération visuelle, de précision réfractive et de clarté cornéenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Soldats de l'armée américaine en service actif éligibles aux soins au WRAMC.
- Homme ou femme, de toute race, et âgé d'au moins 21 ans au moment de l'examen préopératoire, et avoir signé et un consentement éclairé. La limite d'âge inférieure de 21 ans vise à garantir la documentation de la stabilité réfractive.
- Le sujet doit s'attendre à être situé dans la grande région de Washington DC pendant une période de 12 mois après l'opération.
- Consentement de la commande du sujet (service actif) à participer à l'étude.
- Accès au transport pour répondre aux exigences de suivi.
Critère d'exclusion:
- Toute raison d'être exclu pour PRK.
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude. Les sujets féminins subiront un test de grossesse urinaire avant de participer à l'étude pour exclure une grossesse. [La grossesse et l'allaitement sont des contre-indications à la chirurgie réfractive en général, y compris la PRK, que vous participiez ou non à cette étude].
- Patients présentant une sensibilité connue ou une réponse inappropriée à l'un des médicaments utilisés dans le cours postopératoire.
- Toute déficience physique ou mentale qui empêcherait la participation à l'un des examens.
- Dystrophie de la membrane basale antérieure.
- Antécédents d'érosion épithéliale récurrente.
- Sécheresse oculaire importante (symptomatique avec test de Schirmer < 5 mm à 5 minutes).
- Autre trouble épithélial cornéen ou anomalie de cicatrisation.
- Patients dont les paupières sont inhabituellement serrées près du globe oculaire, ce qui rend difficile et/ou douloureux l'insertion de quoi que ce soit (par exemple, ProKera) entre la paupière et le globe oculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ProKera
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Prokera placé dans un œil non dominant après une kératectomie photoréfractive (PRK)
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Comparateur placebo: Lentille de contact bandage
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Lentille de contact du bandage placé dans l'œil dominant, la norme actuelle après kératectomie photoréfractive (PRK)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours pour terminer la réépithélialisation
Délai: Les participants seront suivis quotidiennement jusqu'à la réépithélialisation complète, une moyenne attendue de 3 à 5 jours après l'opération
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mesuré en nombre de jours pour terminer la réépithélialisation, comme évalué par un examen quotidien en utilisant la biomicroscopie à lampe à fente
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Les participants seront suivis quotidiennement jusqu'à la réépithélialisation complète, une moyenne attendue de 3 à 5 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur postopératoire allant de 0 (aucun) à 10 (pire douleur possible)
Délai: Jour 1
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mesuré subjectivement en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucune) à 10 (pire douleur possible)
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Jour 1
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Nombre d'yeux avec des complications / événements indésirables
Délai: jusqu'à un an après l'opération
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jusqu'à un an après l'opération
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Nombre d'yeux atteignant l'acuité visuelle à distance non corrigée de 20/20 ou mieux à 12 mois après l'opération
Délai: un an après l'opération
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Acuité visuelle à distance non corrigée
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un an après l'opération
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Nombre d'yeux avec un équivalent sphérique manifeste dans +/- 0,50 Dioptères d'Emmetropia à 12 mois après l'opération
Délai: un an après l'opération
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Équivalent sphérique manifeste dans +/- 0,50 Dioptères d'Emmetropia
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un an après l'opération
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Nombre d'yeux avec une brume cornéenne cliniquement significative
Délai: un an postopératoire
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Haze cornéen cliniquement significative (grade 2 ou plus)
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un an postopératoire
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Déchirure les niveaux de protéines totales
Délai: 1 mois postopératoire
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Niveaux totaux de protéines
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1 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard D Stutzman, MD, WRNMMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2009
Première publication (Estimé)
8 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-6961
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