高齢のアルツハイマー病患者を対象に、DTP システムを 3、7 日間適用して皮膚の耐性、刺激を評価する研究 (DTP-System)
2021年10月4日 更新者：Teikoku Pharma USA, Inc.
350 mg ドネペジル経皮パッチを 3 回連続 7 日間適用して、皮膚の忍容性、刺激、接着を評価するための確立された/忍容性の高い用量のアリセプトに関する高齢のアルツハイマー病患者における無作為化プラセボ対照研究
この研究は、体の 3 つの特定の領域 (背中上部、中腕上部、側面) に 3、7 日間適用した後、350 mg ドネペジル経皮パッチ (DTP システム) の皮膚の忍容性、皮膚刺激性、および接着性を評価するように設計されています。高齢者のアルツハイマー患者の胴体）。
DTP システムの合計申請時間は 21 日間です。
調査の概要
詳細な説明
これは、身体の 3 つの特定の領域 (上背部、上腕部、側面高齢のアルツハイマー病患者の胴体）。 DTP システムの合計露出時間は 21 日間です。
すべての患者は、1 つのドネペジル経皮パッチ (DTP システム) と 1 つのプラセボ パッチを受け取り、それぞれ体の反対側に適用されます (例えば、プラセボ パッチを背中上部の左側に、DTP システムを上部の右側に)。戻る）。 患者は、以下に挙げる 6 つの治療順序のうちの 1 つに従って、体の左側または右側のいずれかにアクティブなパッチを受け取るように無作為化されます。 合計 12 の治療シーケンス (各治療シーケンスで 4 人の患者) に対して、身体の反対側に対して治療シーケンスが繰り返されます。 パッチは、次の順序のいずれかに従って、3 つの身体部位のいずれかに 7 日間、合計 21 日間の暴露期間適用されます。
- 背中上部、上腕、胴体側面 (右)
- 上腕、胴体側面、上背（右）
- 胴体側面、背中上部、上腕（右）
- 背中上部、胴体側面、上腕（右）
- 上腕、上背、胴体側面（右）
- 胴体側面、上腕、上背（右）
- 背中上部、上腕、胴体側面 (左)
- 上腕、胴体の側面、背中上部 (左)
- 胴体側面、背中上部、上腕（左）
- 背中上部、胴体側面、上腕（左）
- 上腕、上背、胴体側面（左）
- 胴体側面、上腕、上背（左）
ランダム化スケジュールに従って、パッチは 1 日目、8 日目、15 日目に適用されます。 経口アリセプトは 1 日目まで毎日服用し、22 日目または 22 日目より前の場合は早期終了時に再開します。研究訪問の終わりに;他のすべての毎日の訪問については、プロトコルに記載されているように評価が完了していれば、患者は診療所または住居で診察を受けることができます。 皮膚刺激性は、パッチをはがした直後、およびはがしてから 1、24、および 48 時間後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience, Inc
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Margolin Brain Institute
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc
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National City、California、アメリカ、91950
- Synergy Clinical Research Center
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Apex Research Institute
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34613
- Meridien Research
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の男性または女性。
- -登録の少なくとも2か月前にアリセプト10 mgの確立された用量。
- 経口アリセプトによる安定型アルツハイマー病の確定診断
- -経口アリセプトからDTP（およびプラセボパッチ）に変更する意思がある必要があります.
- 体格指数 18 以上、体重 45 kg 以上。
- 血圧 (座位) は、拡張期 < 95mmHg、収縮期 < 145、少なくとも 3 か月間安定している必要があります。 十分に管理された高血圧の患者（投薬による）は、3か月の安定基準が満たされている限り登録できます。
- 安定した心疾患のある患者は、患者がスクリーニングの3か月前から適切な投薬を受けていれば、登録することができます。 ペースメーカーをお持ちの方もご入会いただけます。
- 脈拍数は 45 ～ 100 bpm です。 1分間に8～20回の呼吸。
- 甲状腺疾患のある患者は、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間の治療で安定している場合に登録でき、研究全体を通じて同じ用量の甲状腺薬を維持できます。
- 患者と同居している、または患者と毎日連絡を取り合っている介護者が必要であり、すべての訪問に同席することに同意し、必要に応じて情報を提供し、投薬スケジュールを確実に遵守する必要があります。
- -患者の参加能力を損なう可能性のあるスクリーニングでの異常がないこと。
- 皮膚疾患、過度の毛髪または皮膚アレルギー、過敏症はありません。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーがいる男性患者は、コンドームを使用する必要があります。
- -プロトコル固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する必要があります（または法的に権限を与えられた代理人がいる）。
- -すべての研究要件と制限を喜んで順守できる必要があります。
- -研究への登録前に、少なくとも30日間安定した投薬を受けている必要があります。
除外基準:
- -登録前72時間以内の全身または局所抗ヒスタミン薬の使用、または研究登録から3週間以内の全身または局所コルチコステロイドの使用、または研究中の予測された使用。
- -ドネペジル塩酸塩またはピペリジン誘導体、関連薬物、または薬物賦形剤または他の薬物製品成分に対するアレルギーの病歴。
- -最近（2年未満）のがんを患っている人（非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がんの女性、または治療を必要としない限局性前立腺がんの男性を除く）。
- -精神障害、または臨床的に重要と見なされる他の発作障害の病歴の存在。
- -研究期間中に待機手術の既知の計画がある者。
- 抗うつ薬を服用中の方。
- 貼付部位に異常（傷、刺青等）や皮膚の異常（火傷、傷等）がある場合。または登録前30日以内の申請部位での既存の慢性皮膚疾患または皮膚疾患の病歴。
- -研究への登録前30日以内の治験薬による治療。
- -調査員または被指名人の意見で、患者または介護者を何らかの理由で研究に適していない状態にする。
- 患者または介護者のコンプライアンスに影響を与える可能性のある現在または保留中の訴訟費用。
- アリセプト併用禁忌薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上背
350 mg ドネペジル経皮パッチ (有効) とプラセボ パッチを背中上部の反対側にそれぞれ適用。
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有効パッチとプラセボ パッチを反対側に 7 日間適用します。
有効パッチとプラセボ パッチを反対側に 7 日間適用します。
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実験的：上腕
350 mg ドネペジル経皮パッチ (アクティブ) とプラセボ パッチをそれぞれ反対側の腕に適用。
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有効パッチとプラセボ パッチを反対側に 7 日間適用します。
有効パッチとプラセボ パッチを反対側に 7 日間適用します。
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実験的：胴体の側面
350 mg ドネペジル経皮パッチ (有効) とプラセボ パッチ、それぞれ胴体の反対側に適用。
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有効パッチとプラセボ パッチを反対側に 7 日間適用します。
有効パッチとプラセボ パッチを反対側に 7 日間適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚刺激（紅斑および浮腫）
時間枠：パッチ除去直後
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紅斑および浮腫を使用して、修正ドレイズ スケールを使用して皮膚刺激を測定しました。
スコア 0 = 紅斑/浮腫なし。スコア 1 = ごくわずかな紅斑/浮腫。スコア 2 = 明確な紅斑/軽度の浮腫。スコア 3 = 中等度から重度の紅斑/浮腫。スコア 4 = 重度の紅斑/浮腫。
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パッチ除去直後
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皮膚刺激（紅斑）
時間枠：パッチ除去後 1、24、および 48 時間 (8 ～ 10 日目、15 ～ 17 日目、22 ～ 24 日目)
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紅斑は、修正されたドレイズ スケールを使用して皮膚刺激を決定するために使用されました。
スコア 0 = 紅斑なし。スコア 1 = ごくわずかな紅斑。スコア 2 = 明確な紅斑。スコア 3 = 中等度から重度の紅斑。スコア 4 = 重度の紅斑。
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パッチ除去後 1、24、および 48 時間 (8 ～ 10 日目、15 ～ 17 日目、22 ～ 24 日目)
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皮膚刺激（浮腫）
時間枠：パッチ除去後 1、24、および 48 時間 (8 ～ 10 日目、15 ～ 17 日目、22 ～ 24 日目)
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浮腫は、修正されたドレイズ スケールを使用して皮膚刺激を決定するために使用されました。
スコア 0 = 浮腫なし。スコア 1 = 非常に軽度の浮腫。スコア 2 = 軽度の浮腫。スコア 3 = 中等度から重度の浮腫。スコア 4 = 重度の浮腫。
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パッチ除去後 1、24、および 48 時間 (8 ～ 10 日目、15 ～ 17 日目、22 ～ 24 日目)
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皮膚刺激（丘疹および小水疱）
時間枠：パッチ除去直後
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丘疹および小胞は、次の採点基準に従って評価されました。スコア 0 = 丘疹または小胞の証拠なし。スコア 1 = 皮膚部位に丘疹または小胞がほとんど観察されない (< 10)。スコア 2 = 皮膚部位の < 50%、びまん性または少数のクラスターで観察される丘疹または小胞 (≥ 10) が多い。スコア 3 = 皮膚部位の 50% 以上で観察される多くの丘疹または小胞、びまん性または少数のクラスター。スコア 4 = 皮膚部位の > 50% に多くの丘疹または小胞が観察され、複数 (> 3) のクラスター。
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パッチ除去直後
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皮膚刺激（丘疹および小水疱）
時間枠：パッチ除去後 1、24、および 48 時間 (8 ～ 10 日目、15 ～ 17 日目、22 ～ 24 日目)
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丘疹および小胞は、次の採点基準に従って評価されました。スコア 0 = 丘疹または小胞の証拠なし。スコア 1 = 皮膚部位に丘疹または小胞がほとんど観察されない (< 10)。スコア 2 = 皮膚部位の < 50%、びまん性または少数のクラスターで観察される丘疹または小胞 (≥ 10) が多い。スコア 3 = 皮膚部位の 50% 以上で観察される多くの丘疹または小胞、びまん性または少数のクラスター。スコア 4 = 皮膚部位の > 50% に多くの丘疹または小胞が観察され、複数 (> 3) のクラスター。
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パッチ除去後 1、24、および 48 時間 (8 ～ 10 日目、15 ～ 17 日目、22 ～ 24 日目)
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皮膚への刺激（その他の皮膚への影響）
時間枠：パッチ除去直後
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その他の皮膚への影響は、次の採点基準に従って評価されました。スコア 0 = その他の影響は観察されませんでした。スコア 1 = わずかに光沢のある外観。スコア 2 = 目立ったグレージング。スコア 3 = はがれやひび割れのあるグレージング。スコア 4 = 亀裂のあるグレージング。スコア 5 = パッチ部位の全部または一部を覆う乾燥した漿液性滲出液の膜。スコア 6 = 小さな点状のびらんおよび/またはかさぶた。
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パッチ除去直後
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皮膚への刺激（その他の皮膚への影響）
時間枠：パッチ除去後 1、24、および 48 時間 (8 ～ 10 日目、15 ～ 17 日目、22 ～ 24 日目)
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その他の皮膚への影響は、次の採点基準に従って評価されました。スコア 0 = その他の影響は観察されませんでした。スコア 1 = わずかに光沢のある外観。スコア 2 = 目立ったグレージング。スコア 3 = はがれやひび割れのあるグレージング。スコア 4 = 亀裂のあるグレージング。スコア 5 = パッチ部位の全部または一部を覆う乾燥した漿液性滲出液の膜。スコア 6 = 小さな点状のびらんおよび/またはかさぶた。
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パッチ除去後 1、24、および 48 時間 (8 ～ 10 日目、15 ～ 17 日目、22 ～ 24 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性、忍容性、および接着性
時間枠：安全性は研究を通して評価されました。接着性は、毎日、および 8、15、および 22 日目にパッチ除去の直前に評価されました。
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安全性評価については、有害事象のセクションを参照してください。
以下の採点基準に従って接着性を評価した。スコア 1 = 約 75% から 90% 未満の接着 (一部のエッジは皮膚から浮き上がっているだけ)。スコア 2 = 約 50% から 75% 未満の付着 (皮膚から浮き上がるシステムの半分未満)。スコア 3 = 約 50% 未満が付着しているが剥がれていない (システムの半分以上が剥がれずに皮膚から離れている)。スコア 4 = パッチ システムが外れている (パッチ/オーバーレイが皮膚から完全に離れている)。
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安全性は研究を通して評価されました。接着性は、毎日、および 8、15、および 22 日目にパッチ除去の直前に評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TPU-TAD-US02-0810
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