Studio su pazienti anziani affetti da Alzheimer per valutare la tollerabilità cutanea, l'irritazione con applicazioni di 3, 7 giorni del sistema DTP (DTP-System)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di almeno 65 anni di età.
• Dose stabilita di Aricept 10 mg almeno 2 mesi prima dell'arruolamento.
• Diagnosi accertata di malattia di Alzheimer stabile trattata con Aricept orale
• Deve essere disposto a passare da Aricept orale a DTP (e cerotto placebo).
• Indice di massa corporea di almeno 18 e un peso minimo di almeno 45 kg.
• La pressione arteriosa (seduta) deve essere diastolica <95 mmHg e sistolica <145, stabile per almeno 3 mesi. I pazienti con ipertensione ben controllata (con farmaci) possono arruolarsi purché venga soddisfatto il criterio di stabilità di 3 mesi.
• Quelli con malattia cardiaca stabile possono essere arruolati a condizione che il paziente abbia assunto farmaci appropriati per 3 mesi prima dello screening. Quelli con un pacemaker possono essere arruolati.
• Frequenza del polso tra 45 e 100 bpm; respirazioni tra 8 e 20 al minuto.
• Quelli con malattie della tiroide possono arruolarsi se stabili in trattamento per almeno 3 mesi prima dello screening e mantenere la stessa dose di farmaci per la tiroide durante lo studio.
• Deve avere un assistente che vive con il paziente o è in contatto quotidiano con il paziente, accetta di essere presente a tutte le visite, fornire le informazioni necessarie e garantire il rispetto del programma terapeutico.
• Privo di qualsiasi anomalia allo Screening che possa compromettere la capacità del paziente di partecipare.
• Privo di qualsiasi condizione dermatologica, peli eccessivi o allergie e sensibilità cutanee.
• I pazienti di sesso maschile che hanno partner femminili in età fertile devono usare il preservativo.
• Deve comprendere e fornire il consenso informato scritto (o avere un rappresentante legalmente autorizzato che sia in grado), prima dell'avvio di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
• Deve essere disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti e le restrizioni di studio.
• Deve assumere farmaci stabili per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

• Uso di antistaminici sistemici o topici entro 72 ore prima dell'arruolamento o corticosteroidi sistemici o topici entro 3 settimane dall'arruolamento nello studio o uso previsto durante lo studio.
• Storia di allergia al Donepezil cloridrato o ai derivati ​​della piperidina, farmaci correlati o uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco o altri componenti del prodotto farmaceutico.
• Quelli con un cancro recente (<2 anni) (ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma, donne con cancro in situ della cervice o uomini con cancro alla prostata localizzato che non richiedono trattamento).
• Presenza di una storia di disturbo psichiatrico o altro disturbo convulsivo ritenuto clinicamente significativo.
• Quelli con un piano noto per la chirurgia elettiva durante il periodo di studio.
• Coloro che assumono farmaci antidepressivi.
• Anomalia (ad esempio, cicatrice, tatuaggio) o pelle malsana (ad esempio, ustioni, ferite) nel sito di applicazione; o una malattia cutanea cronica esistente o una storia di malattia cutanea nel/i sito/i di applicazione entro i 30 giorni precedenti l'arruolamento.
• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Qualsiasi condizione che renderebbe il paziente o il caregiver, secondo l'opinione dello sperimentatore o designato, non adatto allo studio per qualsiasi motivo.
• Addebiti legali in corso o pendenti che possono influire sulla compliance del paziente o del caregiver.
• Trattamento con farmaci controindicati per l'uso con Aricept