Estudio en pacientes ancianos con Alzheimer para evaluar la tolerabilidad de la piel y la irritación con aplicaciones de 3 y 7 días del sistema DTP (DTP-System)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de al menos 65 años de edad.
• Dosis establecida de Aricept 10 mg al menos 2 meses antes de la inscripción.
• Diagnóstico establecido de enfermedad de Alzheimer estable tratada con Aricept oral
• Debe estar dispuesto a cambiar de Aricept oral a DTP (y parche de placebo).
• Índice de masa corporal de al menos 18 y un peso mínimo de al menos 45 kg.
• La presión arterial (sentado) debe ser diastólica <95 mmHg y sistólica <145, estable durante al menos 3 meses. Los pacientes con hipertensión bien controlada (con medicación) pueden inscribirse siempre que se cumpla el criterio de estabilidad de 3 meses.
• Las personas con enfermedad cardíaca estable pueden inscribirse siempre que el paciente haya recibido la medicación adecuada durante 3 meses antes de la selección. Aquellos con un marcapasos pueden ser inscritos.
• Frecuencia de pulso entre 45 - 100 lpm; respiraciones entre 8 - 20 por minuto.
• Las personas con enfermedad de la tiroides pueden inscribirse si se mantienen estables con el tratamiento durante al menos 3 meses antes de la selección y mantener la misma dosis de medicamento para la tiroides durante todo el estudio.
• Debe tener un cuidador que viva con el paciente o esté en contacto diario con el paciente, esté de acuerdo en estar presente en todas las visitas, brinde la información necesaria y garantice el cumplimiento del programa de medicamentos.
• Libre de cualquier anormalidad en la Selección que pueda comprometer la capacidad del paciente para participar.
• Libre de cualquier condición dermatológica, exceso de vello o alergias y sensibilidades en la piel.
• Los pacientes masculinos que tienen parejas femeninas en edad fértil deben usar un condón.
• Debe entender y dar su consentimiento informado por escrito (o tener un representante legalmente autorizado que pueda), antes de iniciar cualquier procedimiento específico del protocolo.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos y restricciones del estudio.
• Debe estar tomando medicamentos estables durante al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso de antihistamínicos sistémicos o tópicos dentro de las 72 horas previas a la inscripción, o corticosteroides sistémicos o tópicos dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción en el estudio o uso previsto durante el estudio.
• Antecedentes de alergia al clorhidrato de donepezilo o a los derivados de la piperidina, fármacos relacionados o cualquiera de los excipientes del fármaco u otros componentes del fármaco.
• Aquellos con un cáncer reciente (< 2 años) (excepto cánceres de piel no melanoma, mujeres con cáncer de cuello uterino in situ o hombres con cáncer de próstata localizado que no requiere tratamiento).
• Presencia de antecedentes de un trastorno psiquiátrico u otro trastorno convulsivo considerado clínicamente significativo.
• Aquellos con un plan conocido para cirugía electiva durante el período de estudio.
• Aquellos que toman medicamentos antidepresivos.
• Anormalidad (p. ej., cicatriz, tatuaje) o piel no saludable (p. ej., quemaduras, heridas) en el sitio de aplicación; o una enfermedad crónica de la piel existente o antecedentes de enfermedad de la piel en los sitios de aplicación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Cualquier condición que haga que el paciente o el cuidador, en opinión del investigador o designado, no sea adecuado para el estudio por cualquier motivo.
• Cargos legales actuales o pendientes que puedan afectar el cumplimiento del paciente o del cuidador.
• Tratamiento con medicamentos contraindicados para su uso con Aricept