Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány idős Alzheimer-kóros betegeken a bőr tolerálhatóságának, irritációjának felmérésére a DTP-rendszer 3, 7 napos alkalmazásával (DTP-System)

2021. október 4. frissítette: Teikoku Pharma USA, Inc.

Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat idős Alzheimer-kóros betegeken az Aricept megállapított/jól tolerálható dózisával a bőr tolerálhatóságának, irritációjának, tapadásának felmérésére 3 egymást követő 7 napos 350 mg Donepezil transzdermális tapasz alkalmazásával.

Ezt a vizsgálatot a 350 mg-os Donepezil Transzdermális Tapasz (DTP-rendszer) bőrtolerálhatóságának, bőrirritációjának és adhéziójának felmérésére tervezték, 3, 7 napos alkalmazást követően a test 3 meghatározott területén (hát felső, középső kar, oldal). a törzs) idős Alzheimer-kóros betegeknél. A DTP-rendszer teljes alkalmazási ideje 21 nap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a bőrirritáció, a bőr tolerálhatósága és a 350 mg-os DTP-rendszer tapadásának értékelése 3 egymást követő 7 napos alkalmazást követően a test 3 meghatározott területén (hát felső, felkar, oldalsó). törzs) idős Alzheimer-kóros betegeknél. A DTP-rendszer teljes expozíciós ideje 21 nap.

Minden beteg 1 Donepezil transzdermális tapaszt (DTP-rendszer) és 1 placebo tapaszt kap, mindegyiket a test ellenkező oldalára helyezve (pl. placebo tapaszt a felső hát bal oldalára, és DTP-rendszert a felső hát jobb oldalára vissza). A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az aktív tapaszt a test bal vagy jobb oldalára kapják az alábbiakban felsorolt ​​6 kezelési szekvencia közül 1-nek megfelelően. A kezelési sorozatot a test másik oldalán ismételjük meg, összesen 12 kezelési sorozatban (4 beteg minden kezelési sorozatban). A tapaszokat a test három helyének egyikére kell felhelyezni 7 napig, összesen 21 napos expozíciós időtartamig, a következő szekvenciák egyikének megfelelően:

  1. Hát felső, felkar, törzs oldala (jobb)
  2. Felső kar, törzs oldala, hát felső része (jobb)
  3. A törzs oldala, a hát felső része, a felkar (jobb)
  4. Hát felső része, törzs oldala, felkar (jobb)
  5. Felső kar, hát felső része, törzs oldala (jobb)
  6. A törzs oldala, felkar, hát felső része (jobb)
  7. A hát felső része, a felkar, a törzs oldala (bal)
  8. Felső kar, törzs oldala, hát felső része (bal)
  9. A törzs oldala, a hát felső része, a felkar (bal)
  10. Hát felső része, törzs oldala, felkar (bal)
  11. Felső kar, hát felső része, törzs oldala (bal)
  12. A törzs oldala, felkar, hát felső része (bal)

A tapaszokat az 1., 8. és 15. napon alkalmazzák a randomizációs ütemterv szerint. Az orális Ariceptet naponta kell bevenni a -1. napig, és a 22. napon újra kell kezdeni, vagy a korai befejezés időpontjában, ha a 22. nap előtt. A betegeket a klinikán látják a Szűréskor, valamint az 1., 8., 15., 22. és a tanulmányút végén; minden egyéb napi látogatás során a betegek a klinikán vagy a lakóhelyükön láthatók, feltéve, hogy a vizsgálatokat a protokollban leírtak szerint végezték el. A bőrirritációt közvetlenül a tapasz eltávolítása után, valamint az eltávolítás után 1, 24 és 48 órával értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Xenoscience, Inc
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34613
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő legalább 65 éves.
  • Az Aricept 10 mg-os megállapított dózisa legalább 2 hónappal a beiratkozás előtt.
  • Stabil Alzheimer-kór diagnózisa orális Aricepttel kezelve
  • Hajlandónak kell lennie az orális Ariceptről DTP-re (és placebo tapaszra) váltani.
  • A testtömegindex legalább 18, a minimális testtömeg pedig legalább 45 kg.
  • A vérnyomásnak (ülve) a diasztolés <95 Hgmm-nek, a szisztolés vérnyomásnak <145-nek kell lennie, stabilnak legalább 3 hónapig. Jól kontrollált hipertóniában (gyógyszeres kezeléssel) szenvedő betegek mindaddig jelentkezhetnek, amíg a 3 hónapos stabilitási kritérium teljesül.
  • Stabil szívbetegségben szenvedők is bekerülhetnek, feltéve, hogy a beteg a szűrés előtt 3 hónapig megfelelő gyógyszeres kezelésben részesült. A pacemakerrel rendelkezők beiratkozhatnak.
  • pulzusszám 45-100 bpm; 8-20 percenkénti légzés.
  • A pajzsmirigybetegségben szenvedők jelentkezhetnek be, ha a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig a kezelés alatt stabilak, és a vizsgálat során ugyanazt a pajzsmirigy-gyógyszert alkalmazzák.
  • Gondozóval kell rendelkeznie, aki vagy a beteggel él, vagy napi kapcsolatban áll a beteggel, vállalja, hogy minden látogatáson jelen van, szükség szerint tájékoztatást ad, és gondoskodik a gyógyszeres kezelés betartásáról.
  • Mentes minden olyan rendellenességtől a szűrés során, amely veszélyeztetheti a páciens részvételi képességét.
  • Minden bőrgyógyászati ​​állapottól, túlzott szőr- vagy bőrallergiától és érzékenységtől mentes.
  • Azoknak a férfi betegeknek, akiknek fogamzóképes korú női partnerük van, óvszert kell használniuk.
  • Meg kell értenie és meg kell adnia írásos beleegyezését (vagy jogilag felhatalmazott képviselővel kell rendelkeznie, aki erre képes), mielőtt bármilyen protokoll-specifikus eljárást kezdeményezne.
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie minden tanulmányi követelmény és korlátozás betartására.
  • A vizsgálatba való beiratkozás előtt legalább 30 napig stabil gyógyszereket kell szednie.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás vagy helyi antihisztaminok alkalmazása a beiratkozást megelőző 72 órán belül, vagy szisztémás vagy lokális kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgálatba való felvételt követő 3 héten belül, vagy a vizsgálat során várható használatot követően.
  • Allergia a donepezil-hidrokloridra vagy piperidin-származékokra, rokon gyógyszerekre, vagy a gyógyszer bármely segédanyagára vagy más gyógyszerkészítmény-komponensre.
  • A közelmúltban (< 2 éves) rákban szenvedők (kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyakrákban szenvedő nőket vagy a kezelést nem igénylő, lokalizált prosztatarákos férfiakat).
  • Pszichiátriai rendellenesség vagy egyéb, klinikailag jelentősnek ítélt görcsrohamos rendellenesség az anamnézisben.
  • Azok, akiknek ismert tervük van elektív műtétre a vizsgálati időszak alatt.
  • Azok, akik antidepresszáns gyógyszert szednek.
  • Rendellenesség (például heg, tetoválás) vagy egészségtelen bőr (például égési sérülések, sebek) az alkalmazás helyén; vagy fennálló krónikus bőrbetegség vagy bőrbetegség a kórtörténetben az alkalmazás helyén(ek) a felvételt megelőző 30 napon belül.
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.
  • Bármilyen állapot, amely miatt a beteg vagy a gondozó a vizsgáló vagy a kijelölt személy véleménye szerint bármilyen okból nem alkalmas a vizsgálatra.
  • Jelenlegi vagy függőben lévő jogi vádak, amelyek befolyásolhatják a beteg vagy gondozó megfelelőségét.
  • Az Aricepttel történő alkalmazás ellenjavallt gyógyszeres kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felső hát
350 mg Donepezil transzdermális tapasz (aktív) és placebo tapasz, mindegyiket a hát felső két oldalára helyezték fel.
Drog: 350 mg Donepezil transzdermális tapasz
Az aktív és a placebo tapaszokat 7 napig alkalmazzák az ellenkező oldalakra.
Drog: Placebo Patch
Az aktív és a placebo tapaszokat 7 napig alkalmazzák az ellenkező oldalakra.
Kísérleti: Felkar
350 mg Donepezil transzdermális tapasz (aktív) és placebo tapasz, mindegyiket az ellenkező karokra helyezték fel.
Drog: 350 mg Donepezil transzdermális tapasz
Az aktív és a placebo tapaszokat 7 napig alkalmazzák az ellenkező oldalakra.
Drog: Placebo Patch
Az aktív és a placebo tapaszokat 7 napig alkalmazzák az ellenkező oldalakra.
Kísérleti: A törzs oldala
350 mg Donepezil transzdermális tapasz (aktív) és placebo tapasz, mindegyiket a törzs ellenkező oldalára helyezték fel.
Drog: 350 mg Donepezil transzdermális tapasz
Az aktív és a placebo tapaszokat 7 napig alkalmazzák az ellenkező oldalakra.
Drog: Placebo Patch
Az aktív és a placebo tapaszokat 7 napig alkalmazzák az ellenkező oldalakra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrirritáció (bőrpír és ödéma)
Időkeret: Közvetlenül a tapasz eltávolítása után
Az erythemát és az ödémát a bőrirritáció meghatározására használtuk egy módosított Draize skála segítségével. 0 pont = nincs bőrpír/ödéma; 1. pont = nagyon enyhe bőrpír/ödéma; 2. pont = jól meghatározott bőrpír/enyhe ödéma; 3. pont = közepes vagy súlyos bőrpír/ödéma; 4. pont = súlyos bőrpír/ödéma.
Közvetlenül a tapasz eltávolítása után
Bőrirritáció (eritéma)
Időkeret: 1, 24 és 48 órával a tapasz eltávolítása után (8-10. nap; 15-17. nap; 22-24. nap)
Az erythema-t a bőrirritáció meghatározására alkalmazták egy módosított Draize-skála segítségével. 0 pont = nincs bőrpír; 1. pont = nagyon enyhe bőrpír; 2. pont = jól definiált bőrpír; 3. pont = közepes vagy súlyos bőrpír; 4 pont = súlyos bőrpír.
1, 24 és 48 órával a tapasz eltávolítása után (8-10. nap; 15-17. nap; 22-24. nap)
Bőrirritáció (ödéma)
Időkeret: 1, 24 és 48 órával a tapasz eltávolítása után (8-10. nap; 15-17. nap; 22-24. nap)
Az ödémát a bőrirritáció meghatározására használták egy módosított Draize skála segítségével. 0 pont = nincs ödéma; 1. pont = nagyon enyhe ödéma; 2. pont = enyhe ödéma; 3. pont = közepes vagy súlyos ödéma; 4. pont = súlyos ödéma.
1, 24 és 48 órával a tapasz eltávolítása után (8-10. nap; 15-17. nap; 22-24. nap)
Bőrirritáció (papulák és hólyagok)
Időkeret: Közvetlenül a tapasz eltávolítása után
A papulákat és a hólyagokat a következő pontozási kritériumok szerint értékeltük: 0 pont = nincs papulák vagy hólyagok jele; 1. pont = kevés papulát vagy hólyagot (< 10) észleltek a bőr területén; 2. pont = több papulát vagy hólyagot (≥ 10) figyeltek meg a bőrfelület < 50%-án, diffúz vagy kevés klaszter; 3. pontszám = sok papula vagy hólyag a bőrfelület ≥ 50%-án figyelhető meg, diffúz vagy kevés klaszter; 4. pont = sok papula vagy hólyag a bőrfelület > 50%-án figyelhető meg, több (> 3) klaszterrel.
Közvetlenül a tapasz eltávolítása után
Bőrirritáció (papulák és hólyagok)
Időkeret: 1, 24 és 48 órával a tapasz eltávolítása után (8-10. nap; 15-17. nap; 22-24. nap)
A papulákat és a hólyagokat a következő pontozási kritériumok szerint értékeltük: 0 pont = nincs papulák vagy hólyagok jele; 1. pont = kevés papulát vagy hólyagot (< 10) észleltek a bőr területén; 2. pont = több papulát vagy hólyagot (≥ 10) figyeltek meg a bőrfelület < 50%-án, diffúz vagy kevés klaszter; 3. pontszám = sok papula vagy hólyag a bőrfelület ≥ 50%-án figyelhető meg, diffúz vagy kevés klaszter; 4. pont = sok papula vagy hólyag a bőrfelület > 50%-án figyelhető meg, több (> 3) klaszterrel.
1, 24 és 48 órával a tapasz eltávolítása után (8-10. nap; 15-17. nap; 22-24. nap)
Bőrirritáció (egyéb bőrhatások)
Időkeret: Közvetlenül a tapasz eltávolítása után
Az egyéb bőrhatásokat a következő pontozási kritériumok szerint értékelték: 0 pont = nem észleltek egyéb hatásokat; 1. pont = enyhén üvegezett megjelenés; 2. pont = jelölt üvegezés; 3. pont = üvegezés hámozással és repedésekkel; 4. pont = repedésekkel ellátott üvegezés; 5. pontszám = a tapasz helyének egészét vagy egy részét lefedő szárított savós váladék filmje; 6. pont = kis petechiális erózió és/vagy varasodás.
Közvetlenül a tapasz eltávolítása után
Bőrirritáció (egyéb bőrhatások)
Időkeret: 1, 24 és 48 órával a tapasz eltávolítása után (8-10. nap; 15-17. nap; 22-24. nap)
Az egyéb bőrhatásokat a következő pontozási kritériumok szerint értékelték: 0 pont = nem észleltek egyéb hatásokat; 1. pont = enyhén üvegezett megjelenés; 2. pont = jelölt üvegezés; 3. pont = üvegezés hámozással és repedésekkel; 4. pont = repedésekkel ellátott üvegezés; 5. pontszám = a tapasz helyének egészét vagy egy részét lefedő szárított savós váladék filmje; 6. pont = kis petechiális erózió és/vagy varasodás.
1, 24 és 48 órával a tapasz eltávolítása után (8-10. nap; 15-17. nap; 22-24. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság, tolerálhatóság és tapadás
Időkeret: A biztonságot az egész vizsgálat során értékelték. Az adhéziót naponta és közvetlenül a tapasz eltávolítása előtt értékelték a 8., 15. és 22. napon.
Lásd a Nemkívánatos események című részt a biztonsági értékeléshez. Az adhéziót a következő pontozási kritériumok szerint értékeltük: 0. pont = körülbelül > 90% tapadás (alapvetően nem emelkedik le a bőrről); 1. pontszám = körülbelül 75% és < 90% között tapadt (egyes élek csak a bőrről emelkednek le); 2. pontszám = körülbelül 50% és < 75% között tapadt (a rendszer kevesebb mint fele emelkedik le a bőrről); 3-as pontszám = hozzávetőlegesen < 50% tapadt, de nem levál (a rendszer több mint fele levál a bőrről anélkül, hogy leesne); 4-es pontszám = a tapaszrendszer levált (a tapasz/fedő teljesen lekerült a bőrről).
A biztonságot az egész vizsgálat során értékelték. Az adhéziót naponta és közvetlenül a tapasz eltávolítása előtt értékelték a 8., 15. és 22. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teikoku Pharma USA, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPU-TAD-US02-0810

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 350 mg Donepezil transzdermális tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel