Studie bij oudere patiënten met de ziekte van Alzheimer om huidverdraagzaamheid en irritatie te beoordelen met 3, 7-daagse toepassingen van het DTP-systeem (DTP-System)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw minimaal 65 jaar.
• Vastgestelde dosis Aricept 10 mg ten minste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Gevestigde diagnose van stabiele ziekte van Alzheimer, behandeld met oraal Aricept
• Moet bereid zijn om over te stappen van oraal Aricept naar DTP (en placebopleister).
• Body mass index van minimaal 18 en een minimaal gewicht van minimaal 45 kg.
• Bloeddruk (zittend) moet diastolisch <95 mmHg en systolisch <145 zijn, stabiel gedurende ten minste 3 maanden. Patiënten met goed onder controle gebrachte hypertensie (met medicatie) kunnen worden ingeschreven zolang aan het stabiliteitscriterium van 3 maanden wordt voldaan.
• Degenen met een stabiele hartaandoening kunnen worden ingeschreven, op voorwaarde dat de patiënt gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening de juiste medicatie heeft gebruikt. Mensen met een pacemaker kunnen worden ingeschreven.
• Hartslag tussen 45 - 100 spm; ademhalingen tussen 8 - 20 per minuut.
• Degenen met een schildklieraandoening kunnen deelnemen als ze gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn in de behandeling en gedurende het hele onderzoek dezelfde dosis schildkliermedicatie behouden.
• Moet een verzorger hebben die ofwel bij de patiënt woont of dagelijks contact heeft met de patiënt, ermee instemt aanwezig te zijn bij alle bezoeken, indien nodig informatie te verstrekken en ervoor te zorgen dat het medicatieschema wordt nageleefd.
• Vrij van enige afwijking bij de screening die het vermogen van de patiënt om deel te nemen in gevaar kan brengen.
• Vrij van dermatologische aandoeningen, overmatige haar- of huidallergieën en gevoeligheden.
• Mannelijke patiënten die vrouwelijke partners hebben die zwanger kunnen worden, moeten een condoom gebruiken.
• Moet begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven (of een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger hebben die daartoe in staat is), voorafgaand aan het initiëren van protocolspecifieke procedures.
• Moet bereid en in staat zijn om zich te houden aan alle studievereisten en beperkingen.
• Moet ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek stabiele medicijnen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van systemische of topische antihistaminica binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving, of systemische of topische corticosteroïden binnen 3 weken na inschrijving voor het onderzoek of voorzien gebruik tijdens het onderzoek.
• Geschiedenis van allergie voor Donepezil-hydrochloride of voor piperidinederivaten, verwante geneesmiddelen of een van de hulpstoffen van het geneesmiddel of andere componenten van het geneesmiddel.
• Degenen met een recente (< 2 jaar) kanker (behalve niet-melanoom huidkanker, vrouwen met in-situ kanker van de baarmoederhals of mannen met gelokaliseerde prostaatkanker die geen behandeling vereist).
• Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis of een andere convulsieve stoornis die klinisch significant wordt geacht.
• Degenen met een bekend plan voor electieve chirurgie tijdens de studieperiode.
• Degenen die antidepressiva gebruiken.
• Abnormaliteit (bijv. litteken, tatoeage) of ongezonde huid (bijv. brandwonden, wonden) op de toedieningsplaats; of een bestaande chronische huidziekte of een voorgeschiedenis van huidziekte op de toedieningsplaats(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Elke aandoening waardoor de patiënt of verzorger, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, om welke reden dan ook niet geschikt is voor het onderzoek.
• Huidige of lopende juridische kosten die van invloed kunnen zijn op de naleving door de patiënt of zorgverlener.
• Behandeling met medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met Aricept