Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo em pacientes idosos com Alzheimer para avaliar a tolerabilidade da pele e irritação com aplicações de 3 e 7 dias do sistema DTP (DTP-System)

4 de outubro de 2021 atualizado por: Teikoku Pharma USA, Inc.

Estudo randomizado, controlado por placebo em pacientes idosos com Alzheimer em dose estabelecida/bem tolerada de Aricept para avaliar a tolerabilidade da pele, irritação e adesão com 3 aplicações consecutivas de 7 dias de 350 mg de adesivo transdérmico de Donepezil

Este estudo foi concebido para avaliar a tolerabilidade da pele, irritação da pele e adesão do adesivo transdérmico de Donepezil 350 mg (sistema DTP), após 3 aplicações de 7 dias em 3 áreas específicas do corpo (parte superior das costas, parte superior do braço, lado de torso) de pacientes idosos com Alzheimer. O tempo total de inscrição para o sistema DTP é de 21 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, projetado para avaliar a irritação da pele, a tolerabilidade da pele e a adesão do sistema DTP de 350 mg após 3 aplicações consecutivas de 7 dias em 3 áreas específicas do corpo (parte superior das costas, parte superior do braço, lateral do torso) de pacientes idosos com Alzheimer. O tempo total de exposição para o sistema DTP é de 21 dias.

Todos os pacientes recebem 1 adesivo transdérmico de Donepezil (sistema DTP) e 1 adesivo placebo, cada um aplicado em lados opostos do corpo (por exemplo, adesivo placebo no lado esquerdo da parte superior das costas e sistema DTP no lado direito da parte superior costas). Os pacientes são randomizados para receber o adesivo ativo no lado esquerdo ou direito do corpo, de acordo com 1 das 6 sequências de tratamento listadas abaixo. A sequência de tratamento é repetida para o lado oposto do corpo em um total de 12 sequências de tratamento (4 pacientes em cada sequência de tratamento). Os adesivos são aplicados em um dos 3 locais do corpo por 7 dias, para um período total de exposição de 21 dias, de acordo com uma das seguintes sequências:

  1. Parte superior das costas, parte superior do braço, lateral do tronco (direita)
  2. Parte superior do braço, lado do tronco, parte superior das costas (direita)
  3. Lateral do tronco, parte superior das costas, parte superior do braço (direita)
  4. Parte Superior das Costas, Lateral do Torso, Braço Superior (Direito)
  5. Braço Superior, Parte Superior das Costas, Lado do Torso (Direito)
  6. Lateral do tronco, parte superior do braço, parte superior das costas (direita)
  7. Parte superior das costas, parte superior do braço, lateral do tronco (esquerda)
  8. Parte superior do braço, lado do tronco, parte superior das costas (esquerda)
  9. Lateral do tronco, parte superior das costas, parte superior do braço (esquerda)
  10. Parte Superior das Costas, Lado do Torso, Braço Superior (Esquerdo)
  11. Parte superior do braço, parte superior das costas, lateral do tronco (esquerda)
  12. Lateral do tronco, parte superior do braço, parte superior das costas (esquerda)

Os adesivos são aplicados nos dias 1, 8 e 15 de acordo com o cronograma de randomização. O Aricept oral é administrado diariamente até o Dia -1 e é reiniciado no Dia 22 ou no momento da interrupção antecipada, se antes do Dia 22. Os pacientes são atendidos na clínica na Triagem e nos Dias 1, 8, 15, 22 e na visita de fim de estudo; nas demais consultas diárias, os pacientes podem ser atendidos no ambulatório ou em sua residência, desde que as avaliações sejam realizadas conforme descrito no protocolo. A irritação da pele é avaliada imediatamente após a remoção do adesivo e 1, 24 e 48 horas após a remoção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience, Inc
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com pelo menos 65 anos de idade.
  • Dose estabelecida de Aricept 10 mg pelo menos 2 meses antes da inscrição.
  • Diagnóstico estabelecido de doença de Alzheimer estável tratada com Aricept oral
  • Deve estar disposto a mudar de Aricept oral para DTP (e adesivo placebo).
  • Índice de massa corporal de pelo menos 18 e peso mínimo de 45 kg.
  • A pressão arterial (sentado) deve ser diastólica <95mmHg e sistólica <145, estável por pelo menos 3 meses. Pacientes com hipertensão bem controlada (com medicação) podem se inscrever desde que o critério de estabilidade de 3 meses seja atendido.
  • Aqueles com doença cardíaca estável podem ser inscritos desde que o paciente tenha tomado medicação adequada por 3 meses antes da triagem. Pessoas com marcapasso podem se inscrever.
  • Frequência de pulso entre 45 - 100 bpm; respirações entre 8 - 20 por minuto.
  • Aqueles com doença da tireoide podem se inscrever se estiverem estáveis ​​no tratamento por pelo menos 3 meses antes da triagem e manter a mesma dose de medicação para tireoide durante todo o estudo.
  • Deve ter um cuidador que more com o paciente ou esteja em contato diário com o paciente, que concorde em estar presente em todas as visitas, forneça as informações necessárias e garanta o cumprimento do esquema de medicação.
  • Livre de qualquer anormalidade na triagem que possa comprometer a capacidade de participação do paciente.
  • Livre de quaisquer condições dermatológicas, cabelo excessivo ou alergias e sensibilidades cutâneas.
  • Pacientes do sexo masculino que têm parceiras com potencial para engravidar devem usar preservativo.
  • Deve entender e fornecer consentimento informado por escrito (ou ter um representante legalmente autorizado que seja capaz), antes do início de qualquer procedimento específico do protocolo.
  • Deve estar disposto e capaz de cumprir todos os requisitos e restrições do estudo.
  • Deve estar tomando medicamentos estáveis ​​por pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso de anti-histamínicos sistêmicos ou tópicos dentro de 72 horas antes da inscrição, ou corticosteroides sistêmicos ou tópicos dentro de 3 semanas após a inscrição no estudo ou uso previsto durante o estudo.
  • História de alergia ao cloridrato de donepezila ou a derivados de piperidina, medicamentos relacionados ou qualquer um dos excipientes do medicamento ou outros componentes do medicamento.
  • Aqueles com câncer recente (< 2 anos) (exceto para câncer de pele não melanoma, mulheres com câncer in situ do colo do útero ou homens com câncer de próstata localizado que não requer tratamento).
  • Presença de histórico de transtorno psiquiátrico ou outro transtorno convulsivo considerado clinicamente significativo.
  • Aqueles com um plano conhecido de cirurgia eletiva durante o período do estudo.
  • Aqueles que tomam medicação antidepressiva.
  • Anormalidade (por exemplo, cicatriz, tatuagem) ou pele não saudável (por exemplo, queimaduras, feridas) no local da aplicação; ou uma doença de pele crônica existente ou histórico de doença de pele no(s) local(is) de aplicação nos 30 dias anteriores à inscrição.
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
  • Qualquer condição que torne o paciente ou cuidador, na opinião do investigador ou pessoa designada, inadequado para o estudo por qualquer motivo.
  • Encargos legais atuais ou pendentes que podem afetar a adesão do paciente ou cuidador.
  • Tratamento com medicamentos contra-indicados para uso com Aricept

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte superior das costas
Adesivo Transdérmico de Donepezil 350 mg (ativo) e adesivo placebo, cada um aplicado em lados opostos da parte superior das costas.
Medicamento: Adesivo Transdérmico Donepezil 350 mg
Os adesivos ativos e placebo serão aplicados em lados opostos por 7 dias.
Medicamento: Adesivo Placebo
Os adesivos ativos e placebo serão aplicados em lados opostos por 7 dias.
Experimental: Braço Superior
350 mg Adesivo transdérmico de Donepezil (ativo) e adesivo placebo, cada um aplicado em braços opostos.
Medicamento: Adesivo Transdérmico Donepezil 350 mg
Os adesivos ativos e placebo serão aplicados em lados opostos por 7 dias.
Medicamento: Adesivo Placebo
Os adesivos ativos e placebo serão aplicados em lados opostos por 7 dias.
Experimental: Lado do tronco
Adesivo Transdérmico de Donepezil 350 mg (ativo) e adesivo placebo, cada um aplicado em lados opostos do tronco.
Medicamento: Adesivo Transdérmico Donepezil 350 mg
Os adesivos ativos e placebo serão aplicados em lados opostos por 7 dias.
Medicamento: Adesivo Placebo
Os adesivos ativos e placebo serão aplicados em lados opostos por 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Irritação da pele (eritema e edema)
Prazo: Imediatamente após a remoção do patch
Eritema e edema foram usados ​​para determinar a irritação da pele usando uma escala de Draize modificada. Pontuação 0 = sem eritema/edema; Pontuação 1 = eritema/edema muito leve; Escore 2 = eritema bem definido/edema leve; Pontuação 3 = eritema/edema moderado a grave; Pontuação 4 = eritema/edema grave.
Imediatamente após a remoção do patch
Irritação da pele (eritema)
Prazo: 1, 24 e 48 horas após a remoção do adesivo (dias 8-10; dias 15-17; dias 22-24)
O eritema foi usado para determinar a irritação da pele usando uma escala de Draize modificada. Pontuação 0 = sem eritema; Pontuação 1 = eritema muito leve; Escore 2 = eritema bem definido; Escore 3 = eritema moderado a grave; Pontuação 4 = eritema grave.
1, 24 e 48 horas após a remoção do adesivo (dias 8-10; dias 15-17; dias 22-24)
Irritação da pele (edema)
Prazo: 1, 24 e 48 horas após a remoção do adesivo (dias 8-10; dias 15-17; dias 22-24)
O edema foi usado para determinar a irritação da pele usando uma escala de Draize modificada. Escore 0 = sem edema; Escore 1 = edema muito leve; Escore 2 = edema leve; Escore 3 = edema moderado a grave; Pontuação 4 = edema grave.
1, 24 e 48 horas após a remoção do adesivo (dias 8-10; dias 15-17; dias 22-24)
Irritação da pele (pápulas e vesículas)
Prazo: Imediatamente após a remoção do patch
As pápulas e vesículas foram avaliadas de acordo com os seguintes critérios de pontuação: Escore 0 = sem evidência de pápulas ou vesículas; Escore 1 = poucas pápulas ou vesículas (< 10) observadas no local da pele; Escore 2 = mais pápulas ou vesículas (≥ 10) observadas em < 50% do local da pele, difusas ou poucos aglomerados; Escore 3 = muitas pápulas ou vesículas observadas em ≥ 50% do local da pele, difusas ou poucos aglomerados; Escore 4 = muitas pápulas ou vesículas observadas em > 50% do local da pele, com múltiplos (> 3) agrupamentos.
Imediatamente após a remoção do patch
Irritação da pele (pápulas e vesículas)
Prazo: 1, 24 e 48 horas após a remoção do adesivo (dias 8-10; dias 15-17; dias 22-24)
As pápulas e vesículas foram avaliadas de acordo com os seguintes critérios de pontuação: Escore 0 = sem evidência de pápulas ou vesículas; Escore 1 = poucas pápulas ou vesículas (< 10) observadas no local da pele; Escore 2 = mais pápulas ou vesículas (≥ 10) observadas em < 50% do local da pele, difusas ou poucos aglomerados; Escore 3 = muitas pápulas ou vesículas observadas em ≥ 50% do local da pele, difusas ou poucos aglomerados; Escore 4 = muitas pápulas ou vesículas observadas em > 50% do local da pele, com múltiplos (> 3) agrupamentos.
1, 24 e 48 horas após a remoção do adesivo (dias 8-10; dias 15-17; dias 22-24)
Irritação da pele (outros efeitos na pele)
Prazo: Imediatamente após a remoção do patch
Outros efeitos na pele foram avaliados de acordo com os seguintes critérios de pontuação: Pontuação 0 = nenhum outro efeito observado; Pontuação 1 = aparência levemente vidrada; Pontuação 2 = vitrificação marcada; Pontuação 3 = envidraçamento com descamação e rachaduras; Pontuação 4 = envidraçamento com fissuras; Pontuação 5 = filme de exsudato seroso seco cobrindo todo ou parte do local do patch; Pontuação 6 = pequenas erosões petequiais e/ou crostas.
Imediatamente após a remoção do patch
Irritação da pele (outros efeitos na pele)
Prazo: 1, 24 e 48 horas após a remoção do adesivo (dias 8-10; dias 15-17; dias 22-24)
Outros efeitos na pele foram avaliados de acordo com os seguintes critérios de pontuação: Pontuação 0 = nenhum outro efeito observado; Pontuação 1 = aparência levemente vidrada; Pontuação 2 = vitrificação marcada; Pontuação 3 = envidraçamento com descamação e rachaduras; Pontuação 4 = envidraçamento com fissuras; Pontuação 5 = filme de exsudato seroso seco cobrindo todo ou parte do local do patch; Pontuação 6 = pequenas erosões petequiais e/ou crostas.
1, 24 e 48 horas após a remoção do adesivo (dias 8-10; dias 15-17; dias 22-24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança, Tolerabilidade e Adesão
Prazo: A segurança foi avaliada ao longo do estudo. A adesão foi avaliada diariamente e imediatamente antes da remoção do adesivo nos dias 8, 15 e 22.
Consulte a seção de Eventos Adversos para avaliação de segurança. A adesão foi avaliada de acordo com os seguintes critérios de pontuação: Pontuação 0 = aproximadamente > 90% aderido (essencialmente sem remoção da pele); Escore 1 = aproximadamente 75% a < 90% aderido (algumas bordas apenas se soltando da pele); Escore 2 = aproximadamente 50% a < 75% aderido (menos da metade do sistema descolando da pele); Pontuação de 3 = aproximadamente < 50% aderido, mas não descolado (mais da metade do sistema desprendendo-se da pele sem cair); Pontuação de 4 = Patch-sistema desconectado (patch/overlay completamente fora da pele).
A segurança foi avaliada ao longo do estudo. A adesão foi avaliada diariamente e imediatamente antes da remoção do adesivo nos dias 8, 15 e 22.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teikoku Pharma USA, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPU-TAD-US02-0810

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever