Studie u starších pacientů s Alzheimerovou chorobou k posouzení kožní snášenlivosti, podráždění s 3, 7denními aplikacemi DTP systému (DTP-System)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku minimálně 65 let.
• Stanovená dávka přípravku Aricept 10 mg alespoň 2 měsíce před zařazením do studie.
• Stanovená diagnóza stabilní Alzheimerovy choroby léčené perorálním Ariceptem
• Musíte být ochoten přejít z perorálního Ariceptu na DTP (a placebo náplast).
• Index tělesné hmotnosti alespoň 18 a minimální hmotnost alespoň 45 kg.
• Krevní tlak (vsedě) musí být diastolický <95 mmHg a systolický <145, stabilní po dobu alespoň 3 měsíců. Pacienti s dobře kontrolovanou hypertenzí (pomocí léků) se mohou zapsat, pokud je splněno kritérium stability 3 měsíce.
• Pacienti se stabilním srdečním onemocněním mohou být zařazeni za předpokladu, že pacient užíval vhodné léky po dobu 3 měsíců před screeningem. Mohou být zapsáni ti, kteří mají kardiostimulátor.
• tepová frekvence mezi 45 - 100 bpm; dechů mezi 8 - 20 za minutu.
• Pacienti s onemocněním štítné žlázy se mohou zapsat, pokud jsou stabilní na léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem, a udržovat stejnou dávku léků na štítnou žlázu po celou dobu studie.
• Musí mít pečovatele, který buď žije s pacientem, nebo je s pacientem v každodenním kontaktu, souhlasí s tím, že bude přítomen na všech návštěvách, poskytne požadované informace a zajistí dodržování léčebného plánu.
• Bez jakýchkoliv abnormalit při screeningu, které by mohly ohrozit schopnost pacienta se zúčastnit.
• Bez jakýchkoli dermatologických onemocnění, nadměrného ochlupení nebo kožních alergií a citlivosti.
• Muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí používat kondom.
• Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro protokol musí porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo mít zákonně oprávněného zástupce, který je toho schopen).
• Musí být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní požadavky a omezení.
• Musí být na stabilní medikaci po dobu alespoň 30 dnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

• Použití systémových nebo topických antihistaminik během 72 hodin před zařazením, nebo systémových nebo topických kortikosteroidů během 3 týdnů od zařazení do studie nebo předpokládaného použití během studie.
• Anamnéza alergie na donepezil-hydrochlorid nebo na deriváty piperidinu, příbuzná léčiva nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo jiné složky léčivého přípravku.
• Pacienti s nedávnou rakovinou (< 2 roky) (kromě nemelanomových rakovin kůže, žen s in situ rakovinou děložního čípku nebo mužů s lokalizovanou rakovinou prostaty nevyžadující žádnou léčbu).
• Přítomnost psychiatrické poruchy v anamnéze nebo jiné záchvatové poruchy považované za klinicky významné.
• Ti, kteří mají známý plán elektivní operace během období studie.
• Ti, kteří užívají antidepresiva.
• Abnormality (např. jizva, tetování) nebo nezdravá kůže (např. popáleniny, rány) v místě aplikace; nebo existující chronické kožní onemocnění nebo anamnéza kožního onemocnění v místě (místech) aplikace během 30 dnů před zařazením.
• Léčba jakýmkoli zkoumaným lékem během 30 dnů před zařazením do studie.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce způsobil, že by pacient nebo pečovatel z jakéhokoli důvodu nebyl vhodný pro studii.
• Současné nebo nevyřízené právní poplatky, které mohou ovlivnit dodržování pravidel pacienta nebo pečovatele.
• Léčba léky kontraindikovanými pro použití s ​​Ariceptem