Studie i eldre Alzheimerpasienter for å vurdere hudtolerans, irritasjon med 3, 7-dagers bruk av DTP-systemet (DTP-System)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne minst 65 år.
• Etablert dose av Aricept 10 mg minst 2 måneder før påmelding.
• Etablert diagnose av stabil Alzheimers sykdom behandlet med oral Aricept
• Må være villig til å bytte fra oral Aricept til DTP (og placeboplaster).
• Kroppsmasseindeks på minst 18 og en minimumsvekt på minst 45 kg.
• Blodtrykket (sittende) må være diastolisk <95 mmHg, og systolisk <145, stabilt i minst 3 måneder. Pasienter med godt kontrollert hypertensjon (med medisiner) kan registreres så lenge 3-måneders stabilitetskriterium er oppfylt.
• De med stabil hjertesykdom kan bli registrert forutsatt at pasienten har vært på passende medisiner i 3 måneder før screening. De med pacemaker kan bli påmeldt.
• Pulsfrekvens mellom 45 - 100 bpm; respirasjoner mellom 8 - 20 per minutt.
• De med skjoldbruskkjertelsykdom kan registrere seg dersom de er stabile på behandling i minst 3 måneder før screening, og opprettholde den samme dosen av skjoldbruskkjertelmedisin gjennom hele studien.
• Må ha en omsorgsperson som enten bor sammen med pasienten eller er i daglig kontakt med pasienten, samtykker i å være tilstede ved alle besøk, gi informasjon etter behov og sørge for overholdelse av medisinplanen.
• Fri for enhver unormalitet ved screening som kan kompromittere pasientens mulighet til å delta.
• Fri for dermatologiske tilstander, overdreven hår- eller hudallergier og sensitiviteter.
• Mannlige pasienter som har kvinnelige partnere i fertil alder må bruke kondom.
• Må forstå og gi skriftlig informert samtykke (eller ha en juridisk autorisert representant som er i stand til det), før initiering av protokollspesifikke prosedyrer.
• Må være villig og i stand til å overholde alle studiekrav og restriksjoner.
• Må være på stabile medisiner i minst 30 dager før påmelding til studien.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av systemiske eller aktuelle antihistaminer innen 72 timer før registrering, eller systemiske eller topikale kortikosteroider innen 3 uker etter studieregistrering eller planlagt bruk under studien.
• Anamnese med allergi mot Donepezilhydroklorid eller piperidinderivater, relaterte legemidler eller noen av legemidlets hjelpestoffer eller andre legemiddelkomponenter.
• De med nylig (< 2 år) kreft (bortsett fra ikke-melanom hudkreft, kvinner med in-situ kreft i livmorhalsen eller menn med lokalisert prostatakreft som ikke krever behandling).
• Tilstedeværelse av en historie med en psykiatrisk lidelse eller annen anfallsforstyrrelse som anses som klinisk signifikant.
• De med en kjent plan for elektiv kirurgi i løpet av studieperioden.
• De som tar antidepressive medisiner.
• Unormalitet (f.eks. arr, tatovering) eller usunn hud (f.eks. brannskader, sår) på påføringsstedet; eller en eksisterende kronisk hudsykdom eller historie med hudsykdom på applikasjonsstedet(e) innen 30 dager før registrering.
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før registrering i studien.
• Enhver tilstand som vil gjøre pasienten eller omsorgspersonen, etter etterforskerens eller den som er utpekt, ikke egnet for studien av en eller annen grunn.
• Gjeldende eller pågående juridiske kostnader som kan påvirke pasientens eller omsorgspersonens overholdelse.
• Behandling med medisiner kontraindisert for bruk med Aricept