Исследование пожилых пациентов с болезнью Альцгеймера для оценки переносимости кожи и раздражения при применении DTP-системы в течение 3 и 7 дней (DTP-System)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина не моложе 65 лет.
• Установленная доза Арисепта 10 мг не менее чем за 2 месяца до включения в исследование.
• Установлен диагноз стабильной болезни Альцгеймера, лечение пероральным препаратом Арисепт.
• Должен быть готов перейти с перорального Арисепта на АКДС (и пластырь плацебо).
• Индекс массы тела не менее 18 и минимальный вес не менее 45 кг.
• Артериальное давление (сидя) должно быть диастолическим <95 мм рт.ст. и систолическим <145, стабильным в течение не менее 3 месяцев. Пациенты с хорошо контролируемой артериальной гипертензией (медикаментозно) могут быть включены в исследование при соблюдении критерия стабильности в течение 3 месяцев.
• Пациенты со стабильным заболеванием сердца могут быть включены в исследование при условии, что пациент принимал соответствующие лекарства в течение 3 месяцев до скрининга. Те, у кого есть кардиостимулятор, могут быть зачислены.
• Частота пульса от 45 до 100 ударов в минуту; дыхания от 8 до 20 в минуту.
• Лица с заболеванием щитовидной железы могут быть включены в исследование, если оно стабильно на фоне лечения в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, и поддерживать одну и ту же дозу препаратов щитовидной железы на протяжении всего исследования.
• Должен иметь опекун, который либо проживает с пациентом, либо находится в ежедневном контакте с пациентом, соглашается присутствовать при всех посещениях, предоставлять необходимую информацию и обеспечивать соблюдение графика приема лекарств.
• Без каких-либо аномалий при скрининге, которые могут поставить под угрозу способность пациента участвовать.
• Без каких-либо дерматологических заболеваний, чрезмерной аллергии и повышенной чувствительности волос или кожи.
• Пациенты мужского пола, у которых есть партнерши детородного возраста, должны использовать презерватив.
• Должен понять и предоставить письменное информированное согласие (или иметь уполномоченного по закону представителя, который может) до начала каких-либо процедур, связанных с протоколом.
• Должен быть готов и способен соблюдать все требования и ограничения обучения.
• Должен быть на стабильных лекарствах в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Использование системных или местных антигистаминных препаратов в течение 72 часов до включения в исследование или системных или местных кортикостероидов в течение 3 недель после включения в исследование или предполагаемого использования во время исследования.
• Наличие в анамнезе аллергии на гидрохлорид донепезила или производные пиперидина, родственные препараты или любые вспомогательные вещества препарата или другие компоненты лекарственного препарата.
• Те, у кого недавно (< 2 лет) рак (за исключением немеланомного рака кожи, женщин с раком шейки матки in situ или мужчин с локализованным раком предстательной железы, не требующим лечения).
• Наличие в анамнезе психического расстройства или другого судорожного расстройства, считающегося клинически значимым.
• Те, у кого есть известный план плановой операции в течение периода исследования.
• Тем, кто принимает антидепрессанты.
• Аномалии (например, шрам, татуировка) или нездоровая кожа (например, ожоги, раны) в месте нанесения; или существующее хроническое кожное заболевание или кожное заболевание в анамнезе в месте(ах) подачи заявки в течение 30 дней до регистрации.
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование.
• Любое состояние, при котором пациент или лицо, осуществляющее уход, по мнению исследователя или уполномоченного лица, не подходит для исследования по какой-либо причине.
• Текущие или ожидающие рассмотрения судебные издержки, которые могут повлиять на соблюдение пациентом или лицом, осуществляющим уход.
• Лечение препаратами, противопоказанными к применению с Арисептом