Badanie przeprowadzone na starszych pacjentach z chorobą Alzheimera w celu oceny tolerancji skóry i podrażnień po 3, 7-dniowych aplikacjach systemu DTP (DTP-System)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 65 lat.
• Ustalona dawka Aricept 10 mg co najmniej 2 miesiące przed włączeniem.
• Ustalona diagnoza stabilnej choroby Alzheimera leczonej doustnym preparatem Aricept
• Musi być chętny do przejścia z doustnego Ariceptu na DTP (i plaster placebo).
• Wskaźnik masy ciała co najmniej 18 i minimalna waga co najmniej 45 kg.
• Ciśnienie krwi (w pozycji siedzącej) musi być rozkurczowe <95 mmHg, a skurczowe <145, stabilne przez co najmniej 3 miesiące. Chorzy z dobrze kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (lekiem) mogą zostać włączeni do badania pod warunkiem spełnienia kryterium 3-miesięcznej stabilizacji.
• Osoby ze stabilną chorobą serca mogą zostać włączone do badania pod warunkiem, że pacjent przyjmował odpowiednie leki przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Osoby z rozrusznikiem serca mogą zostać zarejestrowane.
• Tętno od 45 do 100 uderzeń na minutę; oddechy od 8 do 20 na minutę.
• Osoby z chorobą tarczycy mogą się zapisać, jeśli leczenie jest stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i utrzymywać tę samą dawkę leków tarczycowych przez cały czas trwania badania.
• Musi mieć opiekuna, który albo mieszka z pacjentem, albo jest w codziennym kontakcie z pacjentem, zgadza się być obecny na wszystkich wizytach, udzielać wymaganych informacji i zapewniać przestrzeganie schematu leczenia.
• Wolny od jakichkolwiek nieprawidłowości podczas badania przesiewowego, które mogą zagrozić zdolności pacjenta do udziału.
• Wolny od wszelkich schorzeń dermatologicznych, nadmiernych alergii i nadwrażliwości na włosy lub skórę.
• Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować prezerwatywę.
• Musi zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę (lub mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela, który jest w stanie) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
• Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń związanych z nauką.
• Musi być na stabilnych lekach przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków przeciwhistaminowych w ciągu 72 godzin przed włączeniem lub ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidów w ciągu 3 tygodni od włączenia do badania lub przewidywanego stosowania podczas badania.
• Historia alergii na chlorowodorek donepezylu lub pochodne piperydyny, leki pokrewne lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku lub inne składniki produktu leczniczego.
• Osoby z niedawnym (< 2 lat) nowotworem (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, kobiet z rakiem in situ szyjki macicy lub mężczyzn z miejscowym rakiem gruczołu krokowego niewymagającym leczenia).
• Obecność zaburzeń psychicznych lub innych zaburzeń napadowych w wywiadzie uznanych za istotne klinicznie.
• Osoby ze znanym planem planowej operacji w okresie badania.
• Osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne.
• Nieprawidłowości (np. blizna, tatuaż) lub niezdrowa skóra (np. oparzenia, rany) w miejscu aplikacji; lub istniejąca przewlekła choroba skóry lub choroba skóry w miejscu aplikacji w ciągu 30 dni przed rejestracją.
• Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Każdy stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej sprawia, że ​​pacjent lub opiekun nie nadaje się do badania z jakiegokolwiek powodu.
• Bieżące lub oczekujące obciążenia prawne, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub opiekuna.
• Leczenie lekami przeciwwskazanymi do stosowania z produktem Aricept