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노인 알츠하이머 환자를 대상으로 DTP 시스템을 3일, 7일 적용하여 피부 내약성, 자극을 평가하는 연구 (DTP-System)

2021년 10월 4일 업데이트: Teikoku Pharma USA, Inc.

노인 알츠하이머병 환자를 대상으로 350mg Donepezil 경피 패치를 3회 연속 7일 적용하여 피부 내약성, 자극, 접착력을 평가하기 위해 아리셉트의 확립된/잘 내약된 용량에 대한 무작위, 위약 대조 연구

이 연구는 350mg Donepezil Transdermal Patch(DTP-system)를 신체의 3가지 특정 부위(등 상부, 중간 팔 상부, 측면 몸통의) 노인 알츠하이머 환자의. DTP 시스템의 총 신청 시간은 21일입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 신체의 3가지 특정 부위(상부 등, 상완, 옆구리 몸통) 노인 알츠하이머 환자의. DTP 시스템의 총 노출 시간은 21일입니다.

모든 환자는 Donepezil Transdermal Patch(DTP 시스템) 1개와 플라시보 패치 1개를 신체의 반대쪽에 각각 부착합니다(예: 위약 패치는 왼쪽 상단에, DTP 시스템은 상단 오른쪽에 적용). 뒤쪽에). 환자는 아래 나열된 6가지 치료 순서 중 1가지에 따라 신체의 왼쪽 또는 오른쪽에 활성 패치를 받도록 무작위 배정됩니다. 치료 순서는 총 12개의 치료 순서(각 치료 순서에서 4명의 환자)에 대해 신체의 반대쪽에 대해 반복됩니다. 패치는 다음 순서 중 하나에 따라 21일의 총 노출 기간 동안 7일 동안 신체의 3개 위치 중 하나에 적용됩니다.

  1. 등 위쪽, 팔 위쪽, 몸통 측면(오른쪽)
  2. 상완, 몸통 측면, 등 상부(오른쪽)
  3. 몸통 옆면, 등 위쪽, 팔 위쪽(오른쪽)
  4. 등 위쪽, 몸통 측면, 팔 위쪽(오른쪽)
  5. 상완, 등상부, 몸통 측면(오른쪽)
  6. 상반신 측면, 상완, 등 상부(오른쪽)
  7. 등 위쪽, 팔 위쪽, 몸통 측면(왼쪽)
  8. 상완, 몸통 측면, 등 상부(왼쪽)
  9. 몸통 측면, 등 상부, 팔 상부(왼쪽)
  10. 등 위쪽, 몸통 측면, 팔 위쪽(왼쪽)
  11. 상완, 등상부, 몸통 측면(왼쪽)
  12. 상반신 측면, 상완, 등상부(왼쪽)

패치는 랜덤화 일정에 따라 1일, 8일 및 15일에 적용됩니다. 경구 아리셉트는 -1일까지 매일 복용하고 22일에 다시 시작하거나 22일 이전인 경우 조기 종료 시점에 재개합니다. 연구 방문 종료 시; 다른 모든 일일 방문의 경우 프로토콜에 설명된 대로 평가가 완료되면 환자는 클리닉이나 거주지에서 볼 수 있습니다. 피부 자극은 패치 제거 직후와 제거 후 1, 24, 48시간에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Xenoscience, Inc
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • National City, California, 미국, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, 미국, 34613
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상의 남성 또는 여성.
  • 등록 최소 2개월 전에 아리셉트 10 mg의 정해진 용량.
  • 경구용 아리셉트로 치료하는 안정적인 알츠하이머병 진단 확립
  • 경구용 아리셉트에서 DTP(및 플라시보 패치)로 변경할 의향이 있어야 합니다.
  • 체질량 지수가 18 이상이고 최소 체중이 45kg 이상입니다.
  • 혈압(앉아 있을 때)은 확장기 <95mmHg 및 수축기 <145이어야 하며 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다. 잘 조절되는 고혈압(약물 복용) 환자는 3개월 안정성 기준을 충족하는 한 등록할 수 있습니다.
  • 안정적인 심장 질환이 있는 사람은 환자가 스크리닝 전 3개월 동안 적절한 약물을 복용했다면 등록할 수 있습니다. 맥박 조정기를 착용한 사람은 등록할 수 있습니다.
  • 45 - 100 bpm 사이의 맥박수; 분당 8~20회 호흡.
  • 갑상선 질환이 있는 사람은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 치료가 안정적이면 등록할 수 있으며 연구 기간 동안 동일한 용량의 갑상선 약물을 유지할 수 있습니다.
  • 환자와 함께 살거나 환자와 매일 접촉하고, 모든 방문에 참석하고, 필요한 정보를 제공하고, 투약 일정을 준수하는 데 동의하는 간병인이 있어야 합니다.
  • 환자의 참여 능력을 손상시킬 수 있는 스크리닝 시 이상이 없음.
  • 모든 피부 질환, 과도한 모발 또는 피부 알레르기 및 민감성이 없습니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 이해하고 제공해야 합니다(또는 가능한 법적 권한을 위임받은 대리인이 있어야 함).
  • 모든 학습 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 연구 등록 전 최소 30일 동안 안정적인 약물을 복용해야 합니다.

제외 기준:

  • 등록 전 72시간 이내에 전신 또는 국소 항히스타민제의 사용, 또는 연구 등록 3주 이내에 전신 또는 국소 코르티코스테로이드의 사용 또는 연구 동안 예상되는 사용.
  • Donepezil hydrochloride 또는 piperidine 유도체, 관련 약물 또는 약물 부형제 또는 기타 약물 제품 구성 요소에 대한 알레르기 병력.
  • 최근(< 2년) 암이 있는 사람(비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암이 있는 여성 또는 치료가 필요하지 않은 국소 전립선암이 있는 남성은 제외).
  • 정신 장애 또는 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 기타 발작 장애의 병력이 있는 경우.
  • 연구 기간 동안 선택적 수술 계획이 알려진 자.
  • 항우울제를 복용하는 자.
  • 적용 부위의 이상(예: 흉터, 문신) 또는 건강에 해로운 피부(예: 화상, 상처); 또는 등록 전 30일 이내에 적용 부위(들)에서 기존의 만성 피부 질환 또는 피부 질환 병력.
  • 연구에 등록하기 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료.
  • 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 어떤 이유로든 연구에 적합하지 않은 환자 또는 간병인을 만드는 모든 상태.
  • 환자 또는 간병인 준수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 계류 중인 법적 비용.
  • Aricept와 함께 사용이 금기인 약물 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 등 상부
도네페질 경피 패치(활성) 350mg 및 플라시보 패치, 각각 등 상부의 반대쪽에 부착합니다.
의약품: 350 mg Donepezil 경피 패치
활성 및 플라시보 패치는 7일 동안 반대쪽에 적용됩니다.
의약품: 위약 패치
활성 및 플라시보 패치는 7일 동안 반대쪽에 적용됩니다.
실험적: 상완
도네페질 경피 패치(활성) 350mg 및 위약 패치, 각각 반대쪽 팔에 부착.
의약품: 350 mg Donepezil 경피 패치
활성 및 플라시보 패치는 7일 동안 반대쪽에 적용됩니다.
의약품: 위약 패치
활성 및 플라시보 패치는 7일 동안 반대쪽에 적용됩니다.
실험적: 몸통 측면
350 mg 도네페질 경피 패치(활성) 및 플라시보 패치, 각각 몸통의 반대쪽에 부착.
의약품: 350 mg Donepezil 경피 패치
활성 및 플라시보 패치는 7일 동안 반대쪽에 적용됩니다.
의약품: 위약 패치
활성 및 플라시보 패치는 7일 동안 반대쪽에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 자극(홍반 및 부종)
기간: 패치 제거 직후
수정된 Draize 척도를 사용하여 피부 자극을 결정하기 위해 홍반과 부종을 사용했습니다. 점수 0 = 홍반/부종 없음; 점수 1 = 매우 경미한 홍반/부종; 점수 2 = 명확한 홍반/경미한 부종; 점수 3 = 중등도 내지 중증 홍반/부종; 점수 4 = 심각한 홍반/부종.
패치 제거 직후
피부 자극(홍반)
기간: 패치 제거 후 1, 24 및 48시간(8-10일, 15-17일, 22-24일)
수정된 Draize 척도를 사용하여 피부 자극을 결정하기 위해 홍반을 사용했습니다. 점수 0 = 홍반 없음; 점수 1 = 매우 경미한 홍반; 점수 2 = 잘 정의된 홍반; 점수 3 = 중등도 내지 중증 홍반; 점수 4 = 심한 홍반.
패치 제거 후 1, 24 및 48시간(8-10일, 15-17일, 22-24일)
피부 자극(부종)
기간: 패치 제거 후 1, 24 및 48시간(8-10일, 15-17일, 22-24일)
부종은 수정된 Draize 척도를 사용하여 피부 자극을 결정하는 데 사용되었습니다. 점수 0 = 부종 없음; 점수 1 = 매우 경미한 부종; 점수 2 = 약간의 부종; 점수 3 = 중등도 내지 중증 부종; 점수 4 = 심한 부종.
패치 제거 후 1, 24 및 48시간(8-10일, 15-17일, 22-24일)
피부 자극(구진 및 소포)
기간: 패치 제거 직후
구진 및 소낭은 다음 점수 기준에 따라 평가되었습니다: 점수 0 = 구진 또는 소낭의 증거 없음; 점수 1 = 피부 부위에서 관찰된 소수의 구진 또는 소포(< 10); 점수 2 = 피부 부위의 < 50%에서 더 많은 구진 또는 소포(≥ 10)가 관찰됨, 미만성 또는 소수의 클러스터; 점수 3 = 피부 부위의 ≥ 50%에서 관찰되는 많은 구진 또는 소포, 미만성 또는 소수의 클러스터; 점수 4 = 피부 부위의 > 50%에서 관찰되는 많은 구진 또는 소포, 다중(> 3) 클러스터.
패치 제거 직후
피부 자극(구진 및 소포)
기간: 패치 제거 후 1, 24 및 48시간(8-10일, 15-17일, 22-24일)
구진 및 소낭은 다음 점수 기준에 따라 평가되었습니다: 점수 0 = 구진 또는 소낭의 증거 없음; 점수 1 = 피부 부위에서 관찰된 소수의 구진 또는 소포(< 10); 점수 2 = 피부 부위의 < 50%에서 더 많은 구진 또는 소포(≥ 10)가 관찰됨, 미만성 또는 소수의 클러스터; 점수 3 = 피부 부위의 ≥ 50%에서 관찰되는 많은 구진 또는 소포, 미만성 또는 소수의 클러스터; 점수 4 = 피부 부위의 > 50%에서 관찰되는 많은 구진 또는 소포, 다중(> 3) 클러스터.
패치 제거 후 1, 24 및 48시간(8-10일, 15-17일, 22-24일)
피부 자극(기타 피부 영향)
기간: 패치 제거 직후
다음 점수 기준에 따라 다른 피부 효과를 평가했습니다: 점수 0 = 관찰된 다른 효과 없음; 점수 1 = 약간 윤이 나는 외관; 점수 2 = 표시된 글레이징; 점수 3 = 박리 및 균열이 있는 글레이징; 점수 4 = 균열이 있는 글레이징; 점수 5 = 패치 부위의 전부 또는 일부를 덮는 건조된 장액성 삼출물의 필름; 점수 6 = 작은 점상 미란 및/또는 딱지.
패치 제거 직후
피부 자극(기타 피부 영향)
기간: 패치 제거 후 1, 24 및 48시간(8-10일, 15-17일, 22-24일)
다음 점수 기준에 따라 다른 피부 효과를 평가했습니다: 점수 0 = 관찰된 다른 효과 없음; 점수 1 = 약간 윤이 나는 외관; 점수 2 = 표시된 글레이징; 점수 3 = 박리 및 균열이 있는 글레이징; 점수 4 = 균열이 있는 글레이징; 점수 5 = 패치 부위의 전부 또는 일부를 덮는 건조된 장액성 삼출물의 필름; 점수 6 = 작은 점상 미란 및/또는 딱지.
패치 제거 후 1, 24 및 48시간(8-10일, 15-17일, 22-24일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성, 내약성 및 접착력
기간: 안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다. 접착력은 매일 그리고 8일, 15일 및 22일에 패치 제거 직전에 평가되었습니다.
안전성 평가를 위해 부작용 섹션을 참조하십시오. 접착력은 다음 점수 기준에 따라 평가되었습니다: 점수 0 = 약 > 90% 접착됨(본질적으로 피부가 들뜨지 않음); 점수 1 = 약 75% 내지 < 90% 접착됨(일부 가장자리는 피부에서 들어올리기만 함); 점수 2 = 약 50% 내지 < 75%가 부착됨(시스템의 절반 미만이 피부를 들어 올려짐); 점수 3 = 약 50% 미만이 접착되었지만 분리되지 않음(시스템의 절반 이상이 떨어지지 않고 피부를 들어올림); 점수 4 = 패치 시스템이 분리됨(패치/오버레이가 완전히 피부에서 떨어져 있음).
안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다. 접착력은 매일 그리고 8일, 15일 및 22일에 패치 제거 직전에 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teikoku Pharma USA, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TPU-TAD-US02-0810

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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