Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus iäkkäillä Alzheimerin potilailla ihon siedettävyyden, ärsytyksen arvioimiseksi DTP-järjestelmän 3, 7 päivän sovelluksilla (DTP-System)

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Teikoku Pharma USA, Inc.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus iäkkäillä Alzheimerin tautipotilailla vakiintuneella/hyvin siedetyllä Aricept-annoksella ihon siedettävyyden, ärsytyksen ja tarttuvuuden arvioimiseksi kolmella peräkkäisellä 7 päivän 350 mg Donepezil-depotlaastarin levityksellä

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan 350 mg:n Donepezil-depotlaastarin (DTP-järjestelmä) ihon siedettävyyttä, ihoärsytystä ja kiinnittymistä 37 päivän ajan 3 tietylle kehon alueelle (yläselkä, ylempi keskivarsi, sivu). vartalosta) iäkkäillä Alzheimerin tautipotilailla. DTP-järjestelmän kokonaiskäyttöaika on 21 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ihoärsytystä, ihon siedettävyyttä ja 350 mg:n DTP-järjestelmän kiinnittymistä kolmen peräkkäisen 7 päivän ajan 3 tietylle kehon alueelle (yläselkä, olkavarsi, kylki). torso) iäkkäillä Alzheimerin tautipotilailla. DTP-järjestelmän kokonaisaltistusaika on 21 päivää.

Kaikki potilaat saavat 1 Donepezil-depotlaastarin (DTP-järjestelmä) ja 1 lumelaastarin, kutakin vartalon vastakkaisille puolille (esim. lumelaastarin yläselän vasemmalle puolelle ja DTP-järjestelmän yläselän oikealle puolelle takaisin). Potilaat satunnaistetaan saamaan aktiivisen laastarin joko kehon vasemmalle tai oikealle puolelle alla luetelluista kuudesta hoitojaksosta yhden mukaisesti. Hoitojakso toistetaan kehon vastakkaiselle puolelle yhteensä 12 hoitojaksoa varten (4 potilasta kussakin hoitojaksossa). Laastareita kiinnitetään yhteen kolmesta kehon sijainnista 7 päivän ajan, yhteensä 21 päivän altistusjakson ajan, jonkin seuraavista jaksoista:

  1. Yläselkä, olkavarsi, vartalon sivu (oikea)
  2. Olkavarsi, ylävartalon sivut, yläselkä (oikea)
  3. Vartalon sivut, yläselkä, olkavarsi (oikea)
  4. Yläselkä, ylävartalon sivu, olkavarsi (oikea)
  5. Olkavarsi, yläselkä, vartalon sivu (oikea)
  6. Vartalon sivu, olkavarsi, yläselkä (oikea)
  7. Yläselkä, olkavarsi, vartalon sivu (vasen)
  8. Olkavarsi, ylävartalon sivut, yläselkä (vasen)
  9. Vartalon sivut, ylempi selkä, olkavarsi (vasen)
  10. Yläselkä, ylävartalon sivu, olkavarsi (vasen)
  11. Olkavarsi, yläselkä, vartalon sivu (vasen)
  12. Vartalon sivu, olkavarsi, yläselkä (vasen)

Laastarit kiinnitetään päivinä 1, 8 ja 15 satunnaistusaikataulun mukaisesti. Suun kautta otettava Aricept otetaan päivittäin päivään -1 asti, ja se aloitetaan uudelleen päivänä 22 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen päivää 22. Potilaita nähdään klinikalla seulonnassa sekä päivinä 1, 8, 15, 22 ja 22. opintovierailun lopussa; kaikilla muilla päivittäisillä käynneillä potilaat voidaan nähdä joko klinikalla tai asunnossaan edellyttäen, että arvioinnit on suoritettu pöytäkirjassa kuvatulla tavalla. Ihon ärsytys arvioidaan välittömästi laastarin poistamisen jälkeen ja 1, 24 ja 48 tunnin kuluttua poistamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Xenoscience, Inc
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 65 vuotta.
  • Vakiintunut Aricept-annos 10 mg vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Vakiintuneen Alzheimerin taudin diagnoosi, jota hoidetaan suun kautta otettavalla Ariceptilla
  • On oltava valmis vaihtamaan oraalisen Ariceptin DTP:hen (ja lumelaastarin).
  • Painoindeksi vähintään 18 ja vähimmäispaino vähintään 45 kg.
  • Verenpaineen (istuessa) on oltava diastolinen <95 mmHg ja systolinen <145, vakaa vähintään 3 kuukauden ajan. Potilaat, joilla on hyvin hallinnassa verenpainetauti (lääkkeiden kanssa), voivat ilmoittautua niin kauan kuin 3 kuukauden vakauskriteeri täyttyy.
  • Potilaat, joilla on vakaa sydänsairaus, voidaan ottaa mukaan, jos potilaalla on ollut asianmukainen lääkitys 3 kuukautta ennen seulontaa. Ne, joilla on sydämentahdistin, voidaan ottaa mukaan.
  • Pulssi 45 - 100 bpm; hengitystiheys 8-20 minuutissa.
  • Kilpirauhassairautta sairastavat voivat ilmoittautua mukaan, jos he ovat stabiileja hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, ja he voivat säilyttää saman annoksen kilpirauhaslääkitystä koko tutkimuksen ajan.
  • Hänellä tulee olla omaishoitaja, joka asuu joko potilaan luona tai on päivittäisessä yhteydessä potilaan kanssa, suostuu olemaan läsnä kaikilla käynneillä, antamaan tarvittaessa tietoja ja huolehtimaan lääkitysaikataulun noudattamisesta.
  • Vapaa kaikista poikkeavuuksista seulonnassa, joka voi vaarantaa potilaan kykyä osallistua.
  • Ei sisällä ihosairauksia, liiallisia hiuksia tai ihon allergioita ja herkkyyttä.
  • Miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on käytettävä kondomia.
  • Sinun on ymmärrettävä ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus (tai oltava laillisesti valtuutettu edustaja, joka pystyy siihen) ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
  • Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia ja rajoituksia.
  • Hänen tulee olla stabiileilla lääkkeillä vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisten tai paikallisten antihistamiinien käyttö 72 tunnin sisällä ennen osallistumista tai systeemisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttö 3 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai suunnitellusta käytöstä tutkimuksen aikana.
  • Aiempi allergia donepetsiilihydrokloridille tai piperidiinijohdannaisille, vastaaville lääkkeille tai jollekin lääkkeen apuaineelle tai muille lääkevalmisteen aineosille.
  • Potilaat, joilla on äskettäin (< 2 vuotta) syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, naiset, joilla on in situ kohdunkaulan syöpä tai miehet, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, joka ei vaadi hoitoa).
  • Anamneesissa psykiatrinen häiriö tai muu kliinisesti merkittävänä pidetty kohtaushäiriö.
  • Ne, joilla on tiedossa suunnitelma elektiiviseen leikkaukseen opintojakson aikana.
  • Ne, jotka käyttävät masennuslääkkeitä.
  • poikkeavuus (esim. arpi, tatuointi) tai epäterveellinen iho (esim. palovammat, haavat) levityskohdassa; tai olemassa oleva krooninen ihosairaus tai aiempi ihosairaus käyttökohdassa (-paikoissa) 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Mikä tahansa tila, jonka vuoksi potilas tai hoitaja ei tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä jostain syystä sovellu tutkimukseen.
  • Nykyiset tai vireillä olevat oikeussyytteet, jotka voivat vaikuttaa potilaan tai hoitajan hoitoon.
  • Hoito lääkkeillä, jotka ovat vasta-aiheisia Ariceptin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yläselkä
350 mg Donepezil-depotlaastari (aktiivinen) ja lumelaastari, kumpikin kiinnitetty yläselän vastakkaisille puolille.
Lääke: 350 mg donepetsiili-depotlaastari
Aktiiviset ja lumelaastarit kiinnitetään vastakkaisille puolille 7 päivän ajan.
Lääke: Placebo Patch
Aktiiviset ja lumelaastarit kiinnitetään vastakkaisille puolille 7 päivän ajan.
Kokeellinen: Ylempi käsi
350 mg Donepezil-depotlaastari (aktiivinen) ja lumelaastari, kumpikin kiinnitetty vastakkaisiin käsivarsiin.
Lääke: 350 mg donepetsiili-depotlaastari
Aktiiviset ja lumelaastarit kiinnitetään vastakkaisille puolille 7 päivän ajan.
Lääke: Placebo Patch
Aktiiviset ja lumelaastarit kiinnitetään vastakkaisille puolille 7 päivän ajan.
Kokeellinen: Torson puoli
350 mg Donepezil-depotlaastari (aktiivinen) ja lumelaastari kiinnitettynä vartalon vastakkaisille puolille.
Lääke: 350 mg donepetsiili-depotlaastari
Aktiiviset ja lumelaastarit kiinnitetään vastakkaisille puolille 7 päivän ajan.
Lääke: Placebo Patch
Aktiiviset ja lumelaastarit kiinnitetään vastakkaisille puolille 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon ärsytys (punoitus ja turvotus)
Aikaikkuna: Välittömästi laastarin poistamisen jälkeen
Eryteemaa ja turvotusta käytettiin ihoärsytyksen määrittämiseen käyttämällä modifioitua Draizen asteikkoa. Pistemäärä 0 = ei punoitusta/turvotusta; Pistemäärä 1 = erittäin lievä punoitus/turvotus; Pistemäärä 2 = hyvin määritelty eryteema/lievä turvotus; Pistemäärä 3 = kohtalainen tai vaikea punoitus/turvotus; Pistemäärä 4 = vaikea punoitus/turvotus.
Välittömästi laastarin poistamisen jälkeen
Ihon ärsytys (eryteema)
Aikaikkuna: 1, 24 ja 48 tuntia laastarin poistamisen jälkeen (päivät 8-10; päivät 15-17; päivät 22-24)
Eryteemaa käytettiin määrittämään ihoärsytys käyttämällä modifioitua Draizen asteikkoa. Pistemäärä 0 = ei punoitusta; Pistemäärä 1 = erittäin lievä punoitus; Pistemäärä 2 = hyvin määritelty eryteema; Pistemäärä 3 = kohtalainen tai vaikea punoitus; Pistemäärä 4 = vaikea punoitus.
1, 24 ja 48 tuntia laastarin poistamisen jälkeen (päivät 8-10; päivät 15-17; päivät 22-24)
Ihon ärsytys (turvotus)
Aikaikkuna: 1, 24 ja 48 tuntia laastarin poistamisen jälkeen (päivät 8-10; päivät 15-17; päivät 22-24)
Turvotusta käytettiin määrittämään ihoärsytys käyttämällä modifioitua Draizen asteikkoa. Pistemäärä 0 = ei turvotusta; Piste 1 = erittäin lievä turvotus; Piste 2 = lievä turvotus; Pistemäärä 3 = kohtalainen tai vaikea turvotus; Piste 4 = vaikea turvotus.
1, 24 ja 48 tuntia laastarin poistamisen jälkeen (päivät 8-10; päivät 15-17; päivät 22-24)
Ihon ärsytys (papulit ja rakkulat)
Aikaikkuna: Välittömästi laastarin poistamisen jälkeen
Näppäimet ja rakkulat arvioitiin seuraavien pisteytyskriteerien mukaisesti: Pistemäärä 0 = ei näyttöä näppylistä tai vesikkeleistä; Pistemäärä 1 = muutama näppylä tai rakkula (< 10) havaittu ihoalueella; Pistemäärä 2 = enemmän näppylöitä tai rakkuloita (≥ 10) havaittu < 50 %:lla ihoalueesta, diffuusi tai muutama klusteri; Pistemäärä 3 = useita näppylöitä tai rakkuloita havaittu ≥ 50 %:lla ihoalueesta, diffuusi tai muutama klusteri; Pistemäärä 4 = useita näppylöitä tai rakkuloita havaittu > 50 %:lla ihoalueesta useilla (> 3) klustereilla.
Välittömästi laastarin poistamisen jälkeen
Ihon ärsytys (papulit ja rakkulat)
Aikaikkuna: 1, 24 ja 48 tuntia laastarin poistamisen jälkeen (päivät 8-10; päivät 15-17; päivät 22-24)
Näppäimet ja rakkulat arvioitiin seuraavien pisteytyskriteerien mukaisesti: Pistemäärä 0 = ei näyttöä näppylistä tai vesikkeleistä; Pistemäärä 1 = muutama näppylä tai rakkula (< 10) havaittu ihoalueella; Pistemäärä 2 = enemmän näppylöitä tai rakkuloita (≥ 10) havaittu < 50 %:lla ihoalueesta, diffuusi tai muutama klusteri; Pistemäärä 3 = useita näppylöitä tai rakkuloita havaittu ≥ 50 %:lla ihoalueesta, diffuusi tai muutama klusteri; Pistemäärä 4 = useita näppylöitä tai rakkuloita havaittu > 50 %:lla ihoalueesta useilla (> 3) klustereilla.
1, 24 ja 48 tuntia laastarin poistamisen jälkeen (päivät 8-10; päivät 15-17; päivät 22-24)
Ihon ärsytys (muut ihovaikutukset)
Aikaikkuna: Välittömästi laastarin poistamisen jälkeen
Muut ihovaikutukset arvioitiin seuraavien pisteytyskriteerien mukaisesti: Piste 0 = muita vaikutuksia ei havaittu; Arvosana 1 = hieman lasitettu ulkonäkö; Arvosana 2 = merkitty lasitus; Arvosana 3 = lasitus kuorimalla ja halkeilemalla; Arvosana 4 = lasitus halkeamia; Pistemäärä 5 = kalvo kuivattua seroosia, joka peittää koko laastarikohdan tai osan siitä; Arvosana 6 = pienet peteekiaaliset eroosiot ja/tai rupia.
Välittömästi laastarin poistamisen jälkeen
Ihon ärsytys (muut ihovaikutukset)
Aikaikkuna: 1, 24 ja 48 tuntia laastarin poistamisen jälkeen (päivät 8-10; päivät 15-17; päivät 22-24)
Muut ihovaikutukset arvioitiin seuraavien pisteytyskriteerien mukaisesti: Piste 0 = muita vaikutuksia ei havaittu; Arvosana 1 = hieman lasitettu ulkonäkö; Arvosana 2 = merkitty lasitus; Arvosana 3 = lasitus kuorimalla ja halkeilemalla; Arvosana 4 = lasitus halkeamia; Pistemäärä 5 = kalvo kuivattua seroosia, joka peittää koko laastarikohdan tai osan siitä; Arvosana 6 = pienet peteekiaaliset eroosiot ja/tai rupia.
1, 24 ja 48 tuntia laastarin poistamisen jälkeen (päivät 8-10; päivät 15-17; päivät 22-24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, siedettävyys ja tarttuvuus
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioitiin koko tutkimuksen ajan. Adheesio arvioitiin päivittäin ja välittömästi ennen laastarin poistoa päivinä 8, 15 ja 22.
Katso Haittatapahtumat-osa turvallisuusarvioinnista. Kiinnittyvyys arvioitiin seuraavien pisteytyskriteerien mukaisesti: Piste 0 = noin > 90 % kiinnittyneestä (olennaisesti ei nousemista iholta); Pisteet 1 = noin 75 % - < 90 % kiinnittyneet (jotkut reunat vain nousevat pois iholta); Pisteet 2 = noin 50 % - < 75 % kiinnittyneistä (alle puolet järjestelmästä irtoaa iholta); Pistemäärä 3 = noin < 50 % tarttunut, mutta ei irronnut (yli puolet järjestelmästä nousee iholta putoamatta); Pistemäärä 4 = Patch-system irrotettu (laastari / peite kokonaan pois iholta).
Turvallisuutta arvioitiin koko tutkimuksen ajan. Adheesio arvioitiin päivittäin ja välittömästi ennen laastarin poistoa päivinä 8, 15 ja 22.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teikoku Pharma USA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPU-TAD-US02-0810

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa