回旋筋腱板断裂患者における InSpace™ の安全性と有効性に関する前向き研究

包含基準:

1. 18 歳以上。
2. ローテーターカフの断裂と診断され、手術が予定されています。
3. 回旋腱板の断裂を示す、無関係な病状と画像 (超音波または MRI) のない、治療された肩の X 線。
4. 少なくとも 4 か月間の持続的な痛みと機能障害。
5. 保存的治療の失敗が記録されている。

6. 以下のように、移植の2週間前までの血液検査：

   • 正常血算
   • 通常の電解質（カリウム、塩化物、リン、ナトリウム）
   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,800 細胞/mm3
   • 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3
   • ヘモグロビン≧10.0g/dl
   • -十分な腎機能、血清クレアチニン≤2.0 mg / dl
   • -適切な肝機能、血清ビリルビン<2.0 mg / dl
   • -SGOT / SGPTが正常上限の2.5倍未満の適切な肝機能
   • PT、PTT、INR検査の正常値
7. HIVおよびB型またはC型肝炎に陰性
8. -フォローアップのスケジュールと要件の順守を含め、精神的および肉体的にこのプロトコルに完全に準拠できる
9. -出産の可能性のある女性（WOCBP）の場合、妊娠検査が陰性であり、調査中に避妊を使用する意思がある。
10. 署名されたインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

1. 肩の重大な変形性関節症または軟骨損傷の証拠。
2. 肩関節不安定性の証拠。
3. 肩の以前の手術。
4. 肩の主要な関節外傷、感染、または壊死の証拠。
5. -言語の壁または精神状態のためにインフォームドコンセントを提供できない患者。
6. -生活の質に影響を与え、研究の結果に影響を与える主要な病状の患者（HIV、肝炎、過去5年間の活動性悪性腫瘍、経壁MI、CVAおよびその他の神経学的状態の障害、CHFまたは過去6か月の不安定狭心症）。
7. -研究期間中、追跡を望まない患者。
8. -スクリーニング時に静脈内抗生物質を必要とする急性感染症。
9. 原因不明のその他の肩の痛み。
10. パジェット病、骨軟化症、またはその他の代謝性骨疾患。
11. 毎日のインスリン管理を必要とする重度の真性糖尿病。
12. 出血性疾患。
13. 既知の認知障害。
14. -他の臨床試験への同時参加。
15. 医師の反論。
16. 頸椎の​​炎症の徴候がある被験者。
17. 慢性肺疾患
18. 外傷対象
19. WOCBP の場合、陽性の妊娠検査。