Проспективное исследование безопасности и эффективности InSpace™ у пациентов с разрывом вращательной манжеты плеча

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше.
2. Диагноз: разрыв ротаторной манжеты, назначена операция.
3. Рентгенограмма обработанного плеча без несвязанной патологии и визуализация (УЗИ или МРТ), показывающая разрыв ротаторной манжеты плеча.
4. Стойкая боль и функциональная инвалидность не менее 4 мес.
5. Документированная неэффективность консервативного лечения.

6. Анализ крови за две недели до имплантации проводится следующим образом:

   • Нормальный общий анализ крови
   • Нормальные электролиты (калий, хлорид, фосфор, натрий)
   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1800 клеток/мм3
   • Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3
   • Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
   • Адекватная функция почек с уровнем креатинина в сыворотке ≤ 2,0 мг/дл
   • Адекватная функция печени с уровнем билирубина в сыворотке < 2,0 мг/дл
   • Адекватная функция печени с SGOT/SGPT < 2,5 x верхняя граница нормы
   • Нормальные значения тестов ПВ, АЧТВ и МНО
7. Отрицательный результат на ВИЧ и гепатит B или C
8. Умственно и физически способен полностью соблюдать этот протокол, включая соблюдение графика и требований последующего наблюдения.
9. Для женщин с детородным потенциалом (WOCBP) отрицательный тест на беременность и готовность использовать противозачаточные средства во время исследования.
10. Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Признаки выраженного остеоартрита или повреждения хряща в плечевом суставе.
2. Признаки нестабильности плечевого сустава.
3. Предыдущие операции на плече.
4. Признаки серьезной травмы сустава, инфекции или некроза плеча.
5. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие из-за языкового барьера или психического состояния.
6. Пациенты с серьезным заболеванием, которое может повлиять на качество жизни и результаты исследования (включая, помимо прочего, ВИЧ, гепатит, активное злокачественное новообразование за последние 5 лет, трансмуральный ИМ, коронарную аритмию и другие нарушения неврологического статуса, ЗСН или нестабильная стенокардия в течение последних 6 месяцев).
7. Пациенты, не желающие находиться под наблюдением на протяжении всего исследования.
8. Острая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков во время скрининга.
9. Другие боли в плече неизвестной этиологии.
10. Болезнь Педжета, остеомаляция или любое другое метаболическое заболевание костей.
11. Тяжелый сахарный диабет, требующий ежедневного введения инсулина.
12. Нарушения свертываемости крови.
13. Известное когнитивное расстройство.
14. Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании.
15. Возражение врача.
16. Субъекты с признаками раздражения шейки матки.
17. Хроническое заболевание легких
18. Субъекты травм
19. Для WOCBP положительный тест на беременность.