Prospektive Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von InSpace™ bei Probanden mit Rotatorenmanschettenriss

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 oder älter.
2. Rotatorenmanschettenriss diagnostiziert und Operation geplant.
3. Röntgenaufnahme der behandelten Schulter ohne unabhängige Pathologie und Bildgebung (Ultraschall oder MRT), die einen Riss der Rotatorenmanschette zeigt.
4. Anhaltende Schmerzen und Funktionseinschränkungen für mindestens 4 Monate.
5. Dokumentiertes Versagen der konservativen Behandlung.

6. Blutuntersuchungen bis zwei Wochen vor der Implantation wie folgt:

   • Normales Blutbild
   • Normale Elektrolyte (Kalium, Chlorid, Phosphor, Natrium)
   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.800 Zellen/mm3
   • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3
   • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
   • Angemessene Nierenfunktion mit Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
   • Angemessene Leberfunktion mit Serumbilirubin < 2,0 mg/dl
   • Angemessene Leberfunktion mit SGOT/SGPT < 2,5 x der oberen Normalgrenze
   • Normalwerte der PT-, PTT- und INR-Tests
7. Negativ für HIV und Hepatitis B oder C
8. Geistig und körperlich in der Lage, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der Einhaltung des Nachsorgeplans und der Anforderungen
9. Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), negativer Schwangerschaftstest und Bereitschaft zur Empfängnisverhütung während der Studie.
10. Singed Informed Consent Form.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis einer erheblichen Arthrose oder Knorpelschädigung in der Schulter.
2. Nachweis einer glenohumeralen Instabilität.
3. Frühere Operationen der Schulter.
4. Anzeichen eines schweren Gelenktraumas, einer Infektion oder einer Nekrose in der Schulter.
5. Patienten, die aufgrund von Sprachbarrieren oder mentalem Status nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
6. Patienten mit einer schwerwiegenden Erkrankung, die die Lebensqualität beeinträchtigen und die Ergebnisse der Studie beeinflussen würde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, Hepatitis, aktive Malignität in den letzten 5 Jahren, transmuraler Myokardinfarkt, CVA und anderer beeinträchtigter neurologischer Status, CHF oder instabile Angina pectoris in den letzten 6 Monaten).
7. Patienten, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie beobachtet zu werden.
8. Akute Infektion, die zum Zeitpunkt des Screenings intravenöse Antibiotika erfordert.
9. Andere Schulterschmerzen unbekannter Ätiologie.
10. Morbus Paget, Osteomalazie oder andere metabolische Knochenerkrankungen.
11. Schwerer Diabetes mellitus, der eine tägliche Insulinbehandlung erfordert.
12. Blutungsstörungen.
13. Bekannte kognitive Störung.
14. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
15. Einspruch des Arztes.
16. Personen mit Anzeichen einer Zervixwurzelreizung.
17. Chronische Lungenerkrankung
18. Trauma-Themen
19. Für WOCBP ein positiver Schwangerschaftstest.