Étude prospective sur l'innocuité et l'efficacité d'InSpace™ chez les sujets présentant une déchirure de la coiffe des rotateurs

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus.
2. Diagnostiqué avec une déchirure de la coiffe des rotateurs et devant subir une intervention chirurgicale.
3. Radiographie de l'épaule traitée sans pathologie non liée et imagerie (échographie ou IRM) montrant une déchirure de la coiffe des rotateurs.
4. Douleur persistante et incapacité fonctionnelle depuis au moins 4 mois.
5. Échec documenté du traitement conservateur.

6. Analyse de sang jusqu'à deux semaines avant l'implantation comme suit :

   • FSC normal
   • Électrolytes normaux (potassium, chlorure, phosphore, sodium)
   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 800 cellules/mm3
   • Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3
   • Hémoglobine ≥ 10,0 g/dl
   • Fonction rénale adéquate, avec créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dl
   • Fonction hépatique adéquate, avec bilirubine sérique < 2,0 mg/dl
   • Fonction hépatique adéquate avec SGOT/SGPT < 2,5 x la limite supérieure normale
   • Valeurs normales des tests PT, PTT et INR
7. Négatif pour le VIH et l'hépatite B ou C
8. Mentalement et physiquement capable de se conformer pleinement à ce protocole, y compris le respect du calendrier et des exigences de suivi
9. Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP), test de grossesse négatif et volonté d'utiliser le contrôle des naissances pendant l'étude.
10. Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Preuve d'arthrose importante ou de lésions cartilagineuses à l'épaule.
2. Preuve d'instabilité gléno-humérale.
3. Chirurgies antérieures de l'épaule.
4. Preuve d'un traumatisme articulaire majeur, d'une infection ou d'une nécrose de l'épaule.
5. Patients incapables de fournir un consentement éclairé en raison de la barrière de la langue ou de l'état mental.
6. Patients atteints d'une affection médicale majeure qui affecterait la qualité de vie et influencerait les résultats de l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, le VIH, l'hépatite, une tumeur maligne active au cours des 5 dernières années, l'IM transmural, l'AVC et d'autres troubles neurologiques, l'ICC ou angor instable au cours des 6 derniers mois).
7. Patients refusant d'être suivis pendant toute la durée de l'étude.
8. Infection aiguë nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse au moment du dépistage.
9. Autre douleur à l'épaule d'étiologie inconnue.
10. la maladie de Paget, l'ostéomalacie ou toute autre maladie osseuse métabolique.
11. Diabète sucré sévère nécessitant une gestion quotidienne de l'insuline.
12. Troubles hémorragiques.
13. Trouble cognitif connu.
14. Participation simultanée à toute autre étude clinique.
15. Objection du médecin.
16. Sujets présentant des signes d'irritation des racines cervicales.
17. Maladie pulmonaire chronique
18. Sujets traumatisés
19. Pour WOCBP, un test de grossesse positif.