회전근 개 파열 대상자에서 InSpace™의 안전성 및 효능에 대한 전향적 연구

포함 기준:

1. 18세 이상
2. 회전근개 파열 진단을 받고 수술 예정입니다.
3. 회전근개 파열을 보여주는 영상(초음파 또는 MRI)과 무관한 병리가 없는 치료된 어깨의 X-레이.
4. 최소 4개월 동안 지속되는 통증 및 기능 장애.
5. 보존적 치료의 문서화된 실패.

6. 혈액은 다음과 같이 이식 전 최대 2주 동안 작동합니다.

   • 일반 CBC
   • 일반 전해질(칼륨, 염화물, 인, 나트륨)
   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,800 세포/mm3
   • 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3
   • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dl
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl의 적절한 신장 기능
   • 혈청 빌리루빈 < 2.0 mg/dl의 적절한 간 기능
   • SGOT/SGPT가 정상 상한치의 2.5배 미만인 적절한 간 기능
   • PT, PTT 및 INR 테스트의 정상 값
7. HIV 및 B형 또는 C형 간염 음성
8. 후속 일정 및 요구 사항을 준수하는 것을 포함하여 이 프로토콜을 정신적으로나 육체적으로 완전히 준수할 수 있습니다.
9. 가임기 여성(WOCBP)의 경우, 연구 기간 동안 임신 테스트 음성 및 피임 사용 의지.
10. 정보에 입각한 동의서 양식.

제외 기준:

1. 상당한 골관절염 또는 어깨 연골 손상의 증거.
2. glenohumeral 불안정성의 증거.
3. 어깨의 이전 수술 .
4. 어깨의 주요 관절 외상, 감염 또는 괴사의 증거.
5. 언어 장벽 또는 정신 상태로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 환자.
6. 삶의 질에 영향을 미치고 연구 결과에 영향을 미칠 주요 의학적 상태가 있는 환자 지난 6개월 동안의 불안정 협심증).
7. 연구 기간 동안 추적을 원하지 않는 환자.
8. 스크리닝 시 정맥 항생제가 필요한 급성 감염.
9. 원인 불명의 기타 어깨 통증.
10. 파제트병, 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환.
11. 매일 인슐린 관리가 필요한 중증 당뇨병.
12. 출혈 장애.
13. 알려진 인지 장애.
14. 다른 임상 연구에 동시 참여.
15. 의사 이의.
16. 경추 자극의 징후가 있는 피험자.
17. 만성 폐질환
18. 외상 과목
19. WOCBP의 경우 양성 임신 테스트.