Prospektiv studie for sikkerhet og effektivitet av InSpace™ hos personer med rotatormansjettrivning

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 år eller eldre.
2. Diagnostisert med revne i rotatormansjetten og er planlagt for operasjon.
3. Røntgen av behandlet skulder uten urelatert patologi og bildediagnostikk (ultralyd eller MR) som viser revne i rotatorcuff.
4. Vedvarende smerte og funksjonshemming i minst 4 måneder.
5. Dokumentert svikt i konservativ behandling.

6. Blodarbeid opptil to uker før implantasjon som følger:

   • Normal CBC
   • Normale elektrolytter (kalium, klorid, fosfor, natrium)
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1800 celler/mm3
   • Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3
   • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
   • Tilstrekkelig nyrefunksjon, med serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
   • Tilstrekkelig leverfunksjon, med serumbilirubin < 2,0 mg/dl
   • Tilstrekkelig leverfunksjon med SGOT/SGPT < 2,5 x øvre normalgrense
   • Normale verdier for PT-, PTT- og INR-testene
7. Negativ for HIV og hepatitt B eller C
8. Mentalt og fysisk i stand til å fullt ut overholde denne protokollen, inkludert å følge oppfølgingsplanen og kravene
9. For Woman of Child Bearing Potential (WOCBP), negativ graviditetstest og vilje til å bruke prevensjon under studien.
10. Singed Informed Consent Form.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på betydelig slitasjegikt eller bruskskade i skulderen.
2. Bevis på glenohumeral ustabilitet.
3. Tidligere operasjoner av skulderen .
4. Bevis på større leddtraumer, infeksjon eller nekrose i skulderen.
5. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke på grunn av språkbarriere eller mental status.
6. Pasienter med en alvorlig medisinsk tilstand som vil påvirke livskvaliteten og påvirke resultatene av studien (inkludert, men ikke begrenset til HIV, hepatitt, aktiv malignitet de siste 5 årene, transmural MI, CVA og annen svekket nevrologisk status, CHF eller ustabil angina de siste 6 månedene).
7. Pasienter som ikke ønsker å bli fulgt under studiens varighet.
8. Akutt infeksjon som krever intravenøs antibiotika på tidspunktet for screening.
9. Andre skuldersmerter av ukjent etiologi.
10. Pagets sykdom, osteomalaci eller annen metabolsk bensykdom.
11. Alvorlig diabetes mellitus som krever daglig insulinbehandling.
12. Blødningsforstyrrelser.
13. Kjent kognitiv lidelse.
14. Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie.
15. Legeinnvending.
16. Personer med tegn på cervikal rotirritasjon.
17. Kronisk lungesykdom
18. Traume emner
19. For WOCBP, en positiv graviditetstest.