Prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti InSpace™ u subjektů s roztržením rotátorové manžety

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 nebo starší.
2. Diagnostikováno natržení rotátorové manžety a jsou naplánováni na operaci.
3. Rentgenový snímek léčeného ramene bez nesouvisející patologie a zobrazení (ultrazvuk nebo MRI) ukazující natržení rotátorové manžety.
4. Přetrvávající bolest a funkční postižení po dobu nejméně 4 měsíců.
5. Zdokumentované selhání konzervativní léčby.

6. Krevní práce až dva týdny před implantací:

   • Normální CBC
   • Normální elektrolyty (draslík, chlorid, fosfor, sodík)
   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 800 buněk/mm3
   • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3
   • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
   • Přiměřená funkce ledvin, sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
   • Přiměřená funkce jater, sérový bilirubin < 2,0 mg/dl
   • Přiměřená funkce jater s SGOT/SGPT < 2,5 x horní normální hranice
   • Normální hodnoty testů PT, PTT a INR
7. Negativní na HIV a hepatitidu B nebo C
8. Psychicky a fyzicky schopen plně dodržovat tento protokol, včetně dodržování harmonogramu a požadavků
9. U ženy s dětskou fertilitou (WOCBP) negativní těhotenský test a ochota používat antikoncepci během studie.
10. Formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz významné osteoartrózy nebo poškození chrupavky v rameni.
2. Důkaz glenohumerální nestability.
3. Předchozí operace ramene.
4. Důkaz velkého kloubního traumatu, infekce nebo nekrózy v rameni.
5. Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas kvůli jazykové bariéře nebo duševnímu stavu.
6. Pacienti se závažným zdravotním stavem, který by ovlivnil kvalitu života a ovlivnil výsledky studie (včetně, ale bez omezení na HIV, hepatitidu, aktivní malignitu v posledních 5 letech, transmurální IM, CVA a další zhoršený neurologický stav, CHF nebo nestabilní angina pectoris za posledních 6 měsíců).
7. Pacienti neochotní být sledováni po dobu trvání studie.
8. Akutní infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době screeningu.
9. Jiná bolest ramene neznámé etiologie.
10. Pagetova choroba, osteomalacie nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí.
11. Těžký diabetes mellitus vyžadující každodenní léčbu inzulínem.
12. Poruchy krvácení.
13. Známá kognitivní porucha.
14. Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii.
15. Námitka lékaře.
16. Subjekty se známkami podráždění cervikálního kořene.
17. Chronické onemocnění plic
18. Předměty traumatu
19. Pro WOCBP, pozitivní těhotenský test.