Prospectief onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van InSpace™ bij patiënten met rotatorcuffscheuren

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder.
2. Gediagnosticeerd met Rotator Cuff-scheur en staat gepland voor een operatie.
3. Röntgenfoto van behandelde schouder zonder niet-gerelateerde pathologie en beeldvorming (echografie of MRI) die een scheur in de Rotator Cuff laat zien.
4. Aanhoudende pijn en functionele beperkingen gedurende ten minste 4 maanden.
5. Gedocumenteerd falen van conservatieve behandeling.

6. Bloedonderzoek tot twee weken voor implantatie als volgt:

   • Normale CBC
   • Normale elektrolyten (kalium, chloride, fosfor, natrium)
   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.800 cellen/mm3
   • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3
   • Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl
   • Adequate nierfunctie, met serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl
   • Adequate leverfunctie, met serumbilirubine < 2,0 mg/dl
   • Adequate leverfunctie met SGOT/SGPT < 2,5 x de bovengrens van normaal
   • Normale waarden van de PT-, PTT- en INR-testen
7. Negatief voor HIV en Hepatitis B of C
8. Mentaal en fysiek in staat om dit protocol volledig na te leven, inclusief het naleven van het opvolgingsschema en de vereisten
9. Voor Woman of Child Bearing Potential (WOCBP), negatieve zwangerschapstest en bereidheid om anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
10. Geschroeid geïnformeerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van significante artrose of kraakbeenschade in de schouder.
2. Bewijs van glenohumerale instabiliteit.
3. Eerdere operaties aan de schouder.
4. Bewijs van ernstig gewrichtstrauma, infectie of necrose in de schouder.
5. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege taalbarrière of mentale toestand.
6. Patiënten met een ernstige medische aandoening die de kwaliteit van leven zou beïnvloeden en de resultaten van de studie zou beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot HIV, hepatitis, actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, transmuraal MI, CVA en andere verminderde neurologische status, CHF of instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden).
7. Patiënten die niet bereid zijn om gevolgd te worden tijdens de duur van het onderzoek.
8. Acute infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van screening.
9. Andere schouderpijn van onbekende etiologie.
10. de ziekte van Paget, osteomalacie of een andere metabole botziekte.
11. Ernstige diabetes mellitus die dagelijkse insulinebehandeling vereist.
12. Bloedingsstoornissen.
13. Bekende cognitieve stoornis.
14. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
15. bezwaar arts.
16. Proefpersonen met tekenen van irritatie van de cervicale wortel.
17. Chronische longziekte
18. Trauma onderwerpen
19. Voor WOCBP, een positieve zwangerschapstest.